Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metoder för att upptäcka leverfibros

27 januari 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Jämförelse av icke-invasiva metoder för att upptäcka och kvantifiera leverfibros

Målet med denna studie är att lära sig mer om leverfibros och metoder för att upptäcka den. Vi kommer att utvärdera och jämföra flera MRT-baserade mätningar av leverfibros hos patienter med och utan leversjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om leverbiopsi fortfarande anses vara den gyllene standarden för att diagnostisera och bedöma förekomsten och graden av leverfibros och inflammation, har den nackdelar inklusive risken för provtagningsfel och risk för komplikationer, inklusive livshotande blödning. Nya avbildningsmodaliteter som MR-elastografi, T1-kartläggning, T2-kartläggning, T1 rho och magnetiseringsöverföring möjliggör snabb, icke-invasiv utvärdering av leverparenkymala egenskaper och kan kanske upptäcka och kvantifiera parenkymfibros vilket minskar behovet av biopsi. Hittills har den kvantitativa prestandan för dessa olika tekniker inte studerats i detalj. Denna studie är en studie i ett enda centrum av icke-invasiva MR-tekniker som syftar till att upptäcka och mäta leverfibros. När de är optimerade kan dessa teknologier senare användas i hypotesdrivna forskningsstudier och/eller rutinmässiga kliniska undersökningar i den pediatriska populationen här på CCHMC och/eller som en del av en multicenterstudie med specifikt IRB-godkännande för det projektet.

För att bedöma den relativa prestandan för varje teknik, korrelation mellan tekniker och reproducerbarhet över fibrosområdet, kommer 32 försökspersoner att inkluderas i denna preliminära studie uppdelad i 4 grupper (Grupp 1: Friska/normala kontroller; Grupp 2: F1/ F2-fibros bestämt genom tidigare biopsi (låggradig fibrosgrupp); Grupp 3: F3/F4-fibros som bestämts genom tidigare biopsi (höggradig fibrosgrupp), Grupp 4: Hepatisk steatos med fibros (NAFLD-grupp)). 8 friska försökspersoner utan känd eller misstänkt leversjukdom kommer att registreras som normala kontroller. 8 försökspersoner var och en med känd fibros baserat på leverbiopsi under de senaste 6 månaderna kommer att registreras i grupp 2 och grupp 3 (totalt = 16). 8 försökspersoner med känd leversteatos och leverfibros baserat på leverbiopsi inom de senaste 6 månaderna kommer att inkluderas i grupp 4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Grupp 1:

  1. Friska försökspersoner utan känd eller misstänkt leversjukdom
  2. Ålder 8 - 21 år

Grupp 2 och 3:

  1. Biopsi bekräftade leverfibros (F1/F2 grupp 2, F3/F4 grupp 3)
  2. Ålder 8 - 21 år

Grupp 4:

  1. Biopsi bekräftade leversteatos OCH biopsi bekräftade leverfibros (vilket stadium som helst)
  2. Ålder 8 - 21 år

Exklusions kriterier

Alla ämnen:

  1. Försökspersoner <8 år och >21 år.
  2. BMI > 35 kg/m2
  3. Försökspersoner som bedöms eventuellt behöva sedering för att genomgå MR-undersökning
  4. Oförmåga att ligga stilla i 90 minuter
  5. Rutinmässiga uteslutningar av MRT - t.ex. implanterad hårdvara
  6. Graviditet (verbal graviditetsskärmar - enligt standardpraxis inom radiologi - kommer att administreras till alla kvinnliga deltagare i fertil ålder vid tidpunkten för inskrivningen och igen omedelbart före bildbehandling)
  7. Tidigare levertransplantation i anamnesen

Grupp 1

  1. ALT ≥30 U/L
  2. Klinisk historia eller laboratorie-/biopsiresultat som tyder på förekomsten av leversjukdom inklusive: steatos, fibros, inflammation, tumör, etc.

Grupp 2 och 3

  1. Diagnos av icke-alkoholisk fettleversjukdom eller alkoholfri steatohepatit
  2. Biopsi >6 månader före forsknings-MR-undersökning
  3. Initiering av någon medicin (t.ex. steroider, immunsuppressiva medel, antivirala medel) eller procedurer (t.ex. Kasai portoenterostomy) för att behandla leversjukdomen under tiden mellan leverbiopsi och studiebesök

Grupp 4

  1. Biopsi >6 månader före forsknings-MR-undersökning
  2. Leverfettfraktion >5 %
  3. Betydande viktminskning (>10 % av vikten vid tidpunkten för biopsi) under tiden mellan biopsi och studiebesök
  4. Initiering av någon medicin för att behandla NAFLD (t.ex. vitamin E) under tiden mellan biopsi och studiebesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hälsa/normala kontroller
Hälsa/normala kontrollpersoner kommer att genomgå MRT med flera olika bildsekvenser (MR-elastografi, T1-kartläggning, T2-kartläggning, T1 rho och magnetiseringsöverföring) utformade för att detektera och kvantifiera leverfibros.
MRT-skanning utförd på 1,5T Philips Ingenia MRI-skanner.
Aktiv komparator: F1/F2 fibros
Typ 1 och 2 leverfibrospatienter kommer att genomgå MRT med hjälp av flera olika bildsekvenser (MR Elastografi, T1 kartläggning, T2 kartläggning, T1 rho och magnetiseringsöverföring) utformade för att detektera och kvantifiera leverfibros.
MRT-skanning utförd på 1,5T Philips Ingenia MRI-skanner.
Aktiv komparator: F3/F4 fibros
Typ 2 och 3 leverfibrospatienter kommer att genomgå MRT med hjälp av flera olika bildsekvenser (MR Elastografi, T1 kartläggning, T2 kartläggning, T1 rho och magnetiseringsöverföring) utformade för att detektera och kvantifiera leverfibros.
MRT-skanning utförd på 1,5T Philips Ingenia MRI-skanner.
Aktiv komparator: Hepatisk steatos med fibros
Leversteatos hos patienter med leverfibros kommer att genomgå MRT med flera olika bildsekvenser (MR-elastografi, T1-kartläggning, T2-kartläggning, T1 rho och magnetiseringsöverföring) utformade för att detektera och kvantifiera leverfibros.
MRT-skanning utförd på 1,5T Philips Ingenia MRI-skanner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MR-avbildning vs. histologisk poängsättning vid leverfibros
Tidsram: 2 år
Korrelera resultaten från de olika avbildningssekvenserna utformade för att detektera och kvantifiera leverfibros
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-reproducerbarhet
Tidsram: 2 år
utvärdera reproducerbarheten för var och en av de testade MRT-baserade kvantifieringssekvenserna för leverfibros
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CIN001- Liver Fibrosis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera