- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03027700
Metoder för att upptäcka leverfibros
Jämförelse av icke-invasiva metoder för att upptäcka och kvantifiera leverfibros
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Även om leverbiopsi fortfarande anses vara den gyllene standarden för att diagnostisera och bedöma förekomsten och graden av leverfibros och inflammation, har den nackdelar inklusive risken för provtagningsfel och risk för komplikationer, inklusive livshotande blödning. Nya avbildningsmodaliteter som MR-elastografi, T1-kartläggning, T2-kartläggning, T1 rho och magnetiseringsöverföring möjliggör snabb, icke-invasiv utvärdering av leverparenkymala egenskaper och kan kanske upptäcka och kvantifiera parenkymfibros vilket minskar behovet av biopsi. Hittills har den kvantitativa prestandan för dessa olika tekniker inte studerats i detalj. Denna studie är en studie i ett enda centrum av icke-invasiva MR-tekniker som syftar till att upptäcka och mäta leverfibros. När de är optimerade kan dessa teknologier senare användas i hypotesdrivna forskningsstudier och/eller rutinmässiga kliniska undersökningar i den pediatriska populationen här på CCHMC och/eller som en del av en multicenterstudie med specifikt IRB-godkännande för det projektet.
För att bedöma den relativa prestandan för varje teknik, korrelation mellan tekniker och reproducerbarhet över fibrosområdet, kommer 32 försökspersoner att inkluderas i denna preliminära studie uppdelad i 4 grupper (Grupp 1: Friska/normala kontroller; Grupp 2: F1/ F2-fibros bestämt genom tidigare biopsi (låggradig fibrosgrupp); Grupp 3: F3/F4-fibros som bestämts genom tidigare biopsi (höggradig fibrosgrupp), Grupp 4: Hepatisk steatos med fibros (NAFLD-grupp)). 8 friska försökspersoner utan känd eller misstänkt leversjukdom kommer att registreras som normala kontroller. 8 försökspersoner var och en med känd fibros baserat på leverbiopsi under de senaste 6 månaderna kommer att registreras i grupp 2 och grupp 3 (totalt = 16). 8 försökspersoner med känd leversteatos och leverfibros baserat på leverbiopsi inom de senaste 6 månaderna kommer att inkluderas i grupp 4.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Grupp 1:
- Friska försökspersoner utan känd eller misstänkt leversjukdom
- Ålder 8 - 21 år
Grupp 2 och 3:
- Biopsi bekräftade leverfibros (F1/F2 grupp 2, F3/F4 grupp 3)
- Ålder 8 - 21 år
Grupp 4:
- Biopsi bekräftade leversteatos OCH biopsi bekräftade leverfibros (vilket stadium som helst)
- Ålder 8 - 21 år
Exklusions kriterier
Alla ämnen:
- Försökspersoner <8 år och >21 år.
- BMI > 35 kg/m2
- Försökspersoner som bedöms eventuellt behöva sedering för att genomgå MR-undersökning
- Oförmåga att ligga stilla i 90 minuter
- Rutinmässiga uteslutningar av MRT - t.ex. implanterad hårdvara
- Graviditet (verbal graviditetsskärmar - enligt standardpraxis inom radiologi - kommer att administreras till alla kvinnliga deltagare i fertil ålder vid tidpunkten för inskrivningen och igen omedelbart före bildbehandling)
- Tidigare levertransplantation i anamnesen
Grupp 1
- ALT ≥30 U/L
- Klinisk historia eller laboratorie-/biopsiresultat som tyder på förekomsten av leversjukdom inklusive: steatos, fibros, inflammation, tumör, etc.
Grupp 2 och 3
- Diagnos av icke-alkoholisk fettleversjukdom eller alkoholfri steatohepatit
- Biopsi >6 månader före forsknings-MR-undersökning
- Initiering av någon medicin (t.ex. steroider, immunsuppressiva medel, antivirala medel) eller procedurer (t.ex. Kasai portoenterostomy) för att behandla leversjukdomen under tiden mellan leverbiopsi och studiebesök
Grupp 4
- Biopsi >6 månader före forsknings-MR-undersökning
- Leverfettfraktion >5 %
- Betydande viktminskning (>10 % av vikten vid tidpunkten för biopsi) under tiden mellan biopsi och studiebesök
- Initiering av någon medicin för att behandla NAFLD (t.ex. vitamin E) under tiden mellan biopsi och studiebesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hälsa/normala kontroller
Hälsa/normala kontrollpersoner kommer att genomgå MRT med flera olika bildsekvenser (MR-elastografi, T1-kartläggning, T2-kartläggning, T1 rho och magnetiseringsöverföring) utformade för att detektera och kvantifiera leverfibros.
|
MRT-skanning utförd på 1,5T Philips Ingenia MRI-skanner.
|
|
Aktiv komparator: F1/F2 fibros
Typ 1 och 2 leverfibrospatienter kommer att genomgå MRT med hjälp av flera olika bildsekvenser (MR Elastografi, T1 kartläggning, T2 kartläggning, T1 rho och magnetiseringsöverföring) utformade för att detektera och kvantifiera leverfibros.
|
MRT-skanning utförd på 1,5T Philips Ingenia MRI-skanner.
|
|
Aktiv komparator: F3/F4 fibros
Typ 2 och 3 leverfibrospatienter kommer att genomgå MRT med hjälp av flera olika bildsekvenser (MR Elastografi, T1 kartläggning, T2 kartläggning, T1 rho och magnetiseringsöverföring) utformade för att detektera och kvantifiera leverfibros.
|
MRT-skanning utförd på 1,5T Philips Ingenia MRI-skanner.
|
|
Aktiv komparator: Hepatisk steatos med fibros
Leversteatos hos patienter med leverfibros kommer att genomgå MRT med flera olika bildsekvenser (MR-elastografi, T1-kartläggning, T2-kartläggning, T1 rho och magnetiseringsöverföring) utformade för att detektera och kvantifiera leverfibros.
|
MRT-skanning utförd på 1,5T Philips Ingenia MRI-skanner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MR-avbildning vs. histologisk poängsättning vid leverfibros
Tidsram: 2 år
|
Korrelera resultaten från de olika avbildningssekvenserna utformade för att detektera och kvantifiera leverfibros
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT-reproducerbarhet
Tidsram: 2 år
|
utvärdera reproducerbarheten för var och en av de testade MRT-baserade kvantifieringssekvenserna för leverfibros
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sporea I, Bota S, Jurchis A, Sirli R, Gradinaru-Tascau O, Popescu A, Ratiu I, Szilaski M. Acoustic radiation force impulse and supersonic shear imaging versus transient elastography for liver fibrosis assessment. Ultrasound Med Biol. 2013 Nov;39(11):1933-41. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.05.003. Epub 2013 Aug 9.
- Xanthakos SA, Podberesky DJ, Serai SD, Miles L, King EC, Balistreri WF, Kohli R. Use of magnetic resonance elastography to assess hepatic fibrosis in children with chronic liver disease. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):186-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.050. Epub 2013 Sep 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIN001- Liver Fibrosis
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .