- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03027700
Методы обнаружения фиброза печени
Сравнение неинвазивных методов обнаружения и количественной оценки фиброза печени
Обзор исследования
Подробное описание
Хотя биопсия печени по-прежнему считается золотым стандартом диагностики и оценки наличия и степени фиброза и воспаления печени, она имеет недостатки, в том числе возможность ошибки при взятии проб и риск осложнений, включая опасные для жизни кровотечения. Новые методы визуализации, такие как МР-эластография, Т1-картирование, Т2-картирование, Т1 rho и перенос намагниченности, позволяют проводить быструю неинвазивную оценку характеристик паренхимы печени и могут обнаруживать и количественно определять паренхиматозный фиброз, уменьшая потребность в биопсии. На сегодняшний день количественные характеристики этих различных методов тщательно не изучались. Это исследование представляет собой одноцентровое испытание неинвазивных методов МРТ, направленных на выявление и измерение фиброза печени. После оптимизации эти технологии могут быть позже развернуты в исследованиях, основанных на гипотезах, и/или в рутинных клинических обследованиях педиатрической популяции здесь, в CCHMC, и/или как часть многоцентрового исследования с одобрением конкретного IRB для этого проекта.
Чтобы оценить относительную эффективность каждого метода, корреляцию между методами и воспроизводимость в диапазоне фиброза, 32 субъекта будут включены в это предварительное исследование, разделенное на 4 группы (группа 1: здоровые/нормальные контроли; группа 2: F1/ Фиброз F2 по данным предшествующей биопсии (группа фиброза низкой степени); Группа 3: фиброз F3/F4 по данным предшествующей биопсии (группа фиброза высокой степени), Группа 4: стеатоз печени с фиброзом (группа НАЖБП)). 8 здоровых субъектов без известного или подозреваемого заболевания печени будут зачислены в качестве нормального контроля. 8 субъектов с известным фиброзом на основании биопсии печени в течение последних 6 месяцев будут включены в группу 2 и группу 3 (всего = 16). 8 субъектов с известным стеатозом печени и фиброзом печени по данным биопсии печени в течение последних 6 месяцев будут включены в группу 4.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Группа 1:
- Здоровые субъекты без известных или подозреваемых заболеваний печени
- Возраст 8 - 21 год
Группы 2 и 3:
- Биопсия подтвердила фиброз печени (F1/F2 группа 2, F3/F4 группа 3)
- Возраст 8 - 21 год
Группа 4:
- Биопсия подтвердила стеатоз печени И биопсия подтвердила фиброз печени (любая стадия)
- Возраст 8 - 21 год
Критерий исключения
Все предметы:
- Субъекты в возрасте до 8 лет и старше 21 года.
- ИМТ > 35 кг/м2
- Субъекты, которые, как считается, могут нуждаться в седации для прохождения МРТ
- Неспособность лежать неподвижно в течение 90 минут
- Обычные исключения из МРТ — например, имплантированные аппаратные средства
- Беременность (вербальные скрининги на беременность - в соответствии со стандартной практикой в радиологии - будут проводиться для всех участников женского пола детородного возраста во время регистрации и снова непосредственно перед визуализацией)
- Предыдущая история трансплантации печени
Группа 1
- АЛТ ≥30 ЕД/л
- Клинический анамнез или результаты лабораторных исследований/биопсии, указывающие на наличие заболевания печени, включая: стеатоз, фиброз, воспаление, опухоль и т. д.
Группа 2 и 3
- Диагностика неалкогольной жировой болезни печени или неалкогольного стеатогепатита
- Биопсия >6 месяцев до исследования МРТ исследование
- Начало приема любых лекарств (например, стероиды, иммунодепрессанты, противовирусные препараты) или процедуры (например, Портоэнтеростомия по Касаи) для лечения заболеваний печени в период между биопсией печени и визитом в рамках исследования
Группа 4
- Биопсия >6 месяцев до исследования МРТ исследование
- Фракция печеночного жира > 5%
- Значительная потеря веса (> 10% веса на момент биопсии) в период времени между биопсией и визитом в рамках исследования
- Начало приема любых лекарств для лечения НАЖБП (например, витамин Е) в период между биопсией и визитом в рамках исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровье / Нормальное управление
Здоровые/нормальные контрольные субъекты будут проходить МРТ с использованием нескольких различных последовательностей изображений (МР-эластография, картирование T1, картирование T2, T1 rho и перенос намагниченности), предназначенных для обнаружения и количественной оценки фиброза печени.
|
МРТ-сканирование выполнено на МРТ-сканере Philips Ingenia мощностью 1,5 Тл.
|
|
Активный компаратор: Фиброз F1/F2
Субъектам с фиброзом печени типа 1 и 2 будет проведена МРТ с использованием нескольких различных последовательностей визуализации (МР-эластография, картирование T1, картирование T2, T1 rho и перенос намагниченности), предназначенных для обнаружения и количественной оценки фиброза печени.
|
МРТ-сканирование выполнено на МРТ-сканере Philips Ingenia мощностью 1,5 Тл.
|
|
Активный компаратор: Фиброз F3/F4
Субъектам с фиброзом печени типа 2 и 3 будет проведена МРТ с использованием нескольких различных последовательностей визуализации (МР-эластография, картирование T1, картирование T2, T1 rho и перенос намагниченности), предназначенных для обнаружения и количественной оценки фиброза печени.
|
МРТ-сканирование выполнено на МРТ-сканере Philips Ingenia мощностью 1,5 Тл.
|
|
Активный компаратор: Стеатоз печени с фиброзом
Субъектам со стеатозом печени и фиброзом печени будет проведена МРТ с использованием нескольких различных последовательностей визуализации (МР-эластография, картирование T1, картирование T2, T1 rho и перенос намагниченности), предназначенных для обнаружения и количественной оценки фиброза печени.
|
МРТ-сканирование выполнено на МРТ-сканере Philips Ingenia мощностью 1,5 Тл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ и гистологическая оценка при фиброзе печени
Временное ограничение: 2 года
|
Сопоставьте результаты различных последовательностей изображений, предназначенных для обнаружения и количественной оценки фиброза печени.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость МРТ
Временное ограничение: 2 года
|
оценить воспроизводимость каждой из протестированных последовательностей количественного определения фиброза печени на основе МРТ
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sporea I, Bota S, Jurchis A, Sirli R, Gradinaru-Tascau O, Popescu A, Ratiu I, Szilaski M. Acoustic radiation force impulse and supersonic shear imaging versus transient elastography for liver fibrosis assessment. Ultrasound Med Biol. 2013 Nov;39(11):1933-41. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.05.003. Epub 2013 Aug 9.
- Xanthakos SA, Podberesky DJ, Serai SD, Miles L, King EC, Balistreri WF, Kohli R. Use of magnetic resonance elastography to assess hepatic fibrosis in children with chronic liver disease. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):186-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.050. Epub 2013 Sep 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN001- Liver Fibrosis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .