Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksafibroosin havaitsemismenetelmät

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ei-invasiivisten menetelmien vertailu maksafibroosin havaitsemiseksi ja kvantifioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää maksafibroosista ja sen havaitsemismenetelmistä. Arvioimme ja vertaamme useita MRI-pohjaisia ​​maksafibroosimittauksia koehenkilöillä, joilla on maksasairaus tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka maksabiopsiaa pidetään edelleen kultaisena standardina maksafibroosin ja -tulehduksen esiintymisen ja asteen diagnosoinnissa ja arvioinnissa, sillä on haittoja, kuten mahdollisuus näytteenottovirheeseen ja komplikaatioiden riski, mukaan lukien hengenvaarallinen verenvuoto. Uudet kuvantamismenetelmät, kuten MR-elastografia, T1-kartoitus, T2-kartoitus, T1-rho ja magnetisaatiosiirto, mahdollistavat nopean, ei-invasiivisen maksan parenkymaalisten ominaisuuksien arvioinnin ja voivat pystyä havaitsemaan ja kvantifioimaan parenkymaalisen fibroosin, mikä vähentää biopsian tarvetta. Tähän mennessä näiden eri tekniikoiden kvantitatiivista suorituskykyä ei ole tutkittu laajasti. Tämä tutkimus on yhden keskuksen tutkimus ei-invasiivisista MR-kuvaustekniikoista, joiden tarkoituksena on havaita ja mitata maksafibroosi. Kun nämä tekniikat on optimoitu, niitä voidaan myöhemmin ottaa käyttöön hypoteesilähtöisissä tutkimuksissa ja/tai rutiinikliinisissä kokeissa lapsiväestössä täällä CCHMC:ssä ja/tai osana monikeskustutkimusta, jolla on erityinen IRB-hyväksyntä kyseiselle projektille.

Kunkin tekniikan suhteellisen suorituskyvyn, tekniikoiden välisen korrelaation ja toistettavuuden arvioimiseksi fibroosialueella tähän alustavaan tutkimukseen otetaan 32 henkilöä, jotka on jaettu 4 ryhmään (ryhmä 1: terveet/normaalit kontrollit; ryhmä 2: F1/ F2-fibroosi määritettynä aikaisemmalla biopsialla (matalan asteen fibroosiryhmä); Ryhmä 3: F3/F4-fibroosi määritettynä aikaisemmalla biopsialla (korkean asteen fibroosin ryhmä), ryhmä 4: Maksan rasvakudos ja fibroosi (NAFLD-ryhmä)). 8 tervettä henkilöä, joilla ei ole tiedossa tai epäiltyä maksasairautta, otetaan mukaan normaaleina verrokkeina. Ryhmään 2 ja 3 (yhteensä = 16) kirjataan 8 henkilöä, joilla kullakin on tiedossa fibroosi maksabiopsian perusteella viimeisten 6 kuukauden aikana. Ryhmään 4 otetaan kahdeksan henkilöä, joilla on tiedossa maksan rasvakudos ja maksafibroosi maksabiopsian perusteella viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Ryhmä 1:

  1. Terveet henkilöt, joilla ei ole tunnettua tai epäiltyä maksasairautta
  2. Ikä 8-21 vuotta

Ryhmät 2 ja 3:

  1. Biopsialla varmistettu maksafibroosi (F1/F2 ryhmä 2, F3/F4 ryhmä 3)
  2. Ikä 8-21 vuotta

Ryhmä 4:

  1. Biopsia vahvisti maksan steatoosin JA biopsia vahvisti maksafibroosin (mikä tahansa vaihe)
  2. Ikä 8-21 vuotta

Poissulkemiskriteerit

Kaikki aiheet:

  1. Koehenkilöt <8-vuotiaat ja >21-vuotiaat.
  2. BMI > 35 kg/m2
  3. Koehenkilöt, joiden katsotaan mahdollisesti tarvitsevan sedaatiota MR-kuvauksen suorittamiseksi
  4. Kyvyttömyys makaamaan paikallaan 90 minuuttia
  5. Säännölliset poikkeukset magneettikuvauksesta – esim. implantoidut laitteistot
  6. Raskaus (verbaaliset raskausseulonnat - radiologian tavanomaisen käytännön mukaisesti - annetaan kaikille hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille osallistujille ilmoittautumisen yhteydessä ja uudelleen välittömästi ennen kuvantamista)
  7. Aikaisempi maksansiirtohistoria

Ryhmä 1

  1. ALT ≥30 U/L
  2. Kliininen historia tai laboratorio-/biopsiatulokset, jotka viittaavat maksasairauden esiintymiseen, mukaan lukien: steatoosi, fibroosi, tulehdus, kasvain jne.

Ryhmät 2 ja 3

  1. Alkoholittoman rasvamaksasairauden tai alkoholittoman steatohepatiitin diagnoosi
  2. Biopsia > 6 kuukautta ennen MRI-tutkimusta
  3. Minkä tahansa lääkityksen aloittaminen (esim. steroideja, immunosuppressantteja, viruslääkkeitä) tai toimenpiteitä (esim. Kasai portoenterostomia) maksasairauden hoitoon maksabiopsian ja opintokäynnin välisenä aikana

Ryhmä 4

  1. Biopsia > 6 kuukautta ennen MRI-tutkimusta
  2. Maksan rasvafraktio > 5 %
  3. Huomattava painonpudotus (>10 % painosta biopsian aikana) biopsian ja tutkimuskäynnin välisenä aikana
  4. NAFLD:n hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden aloittaminen (esim. E-vitamiini) biopsian ja tutkimuskäynnin välisenä aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveys/normaalit hallintalaitteet
Terveet/normaalit verrokit koehenkilöille tehdään MRI käyttämällä useita erilaisia ​​kuvantamissekvenssejä (MR-elastografia, T1-kartoitus, T2-kartoitus, T1-rho ja magnetointisiirto), jotka on suunniteltu havaitsemaan ja kvantifioimaan maksafibroosi.
Laite: MRI
MRI-skannaus suoritettu 1,5T Philips Ingenia MRI-skannerilla.
Active Comparator: F1/F2 fibroosi
Tyypin 1 ja 2 maksafibroosipotilaille tehdään MRI käyttämällä useita erilaisia ​​kuvantamissekvenssejä (MR-elastografia, T1-kartoitus, T2-kartoitus, T1-rho ja magnetointisiirto), jotka on suunniteltu havaitsemaan ja kvantifioimaan maksafibroosi.
Laite: MRI
MRI-skannaus suoritettu 1,5T Philips Ingenia MRI-skannerilla.
Active Comparator: F3/F4 fibroosi
Tyypin 2 ja 3 maksafibroosipotilaille tehdään MRI käyttämällä useita erilaisia ​​kuvantamissekvenssejä (MR-elastografia, T1-kartoitus, T2-kartoitus, T1-rho ja magnetointisiirto), jotka on suunniteltu havaitsemaan ja kvantifioimaan maksafibroosi.
Laite: MRI
MRI-skannaus suoritettu 1,5T Philips Ingenia MRI-skannerilla.
Active Comparator: Maksan steatoosi ja fibroosi
Maksan steatoosiin maksafibroosipotilailla tehdään MRI käyttämällä useita erilaisia ​​kuvantamissekvenssejä (MR Elastografia, T1-kartoitus, T2-kartoitus, T1-rho ja magnetointisiirto), jotka on suunniteltu havaitsemaan ja kvantifioimaan maksafibroosi.
Laite: MRI
MRI-skannaus suoritettu 1,5T Philips Ingenia MRI-skannerilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MR-kuvaus vs. histologinen pisteytys maksafibroosissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Korreloi tulokset eri kuvantamissekvensseistä, jotka on suunniteltu havaitsemaan ja määrittämään maksafibroosi
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI:n uusittavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
arvioida kunkin testatun MRI-pohjaisen maksafibroosin kvantifiointisekvenssin toistettavuus
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIN001- Liver Fibrosis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan steatoosi

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa