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肝線維症を検出する方法

2020年1月27日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

肝線維症を検出および定量化するための非侵襲的方法の比較

この研究の目標は、肝線維症とそれを検出する方法についてさらに学ぶことです。 肝疾患のある被験者と肝疾患のない被験者の肝線維症の複数のMRIベースの測定値を評価および比較します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

肝生検は依然として、肝線維症および炎症の存在および程度を診断および評価するためのゴールド スタンダードと見なされていますが、サンプリング エラーの可能性や、生命を脅かす出血などの合併症のリスクなどの欠点があります。 MR エラストグラフィ、T1 マッピング、T2 マッピング、T1 ロー、磁化移動などの新しい画像診断法により、肝臓実質特性の迅速かつ非侵襲的な評価が可能になり、実質線維症を検出および定量化できるため、生検の必要性が軽減される可能性があります。 今日まで、これらの異なる技術の定量的性能は広く研究されていません。 この研究は、肝線維症の検出と測定を目的とした非侵襲的 MR イメージング技術の単一施設試験です。 最適化された後、これらの技術は、ここ CCHMC の小児集団における仮説主導の調査研究および/または定期的な臨床検査に、および/またはそのプロジェクトの特定の IRB 承認を得た多施設研究の一部として、後で展開される可能性があります。

各技術の相対的なパフォーマンス、技術間の相関関係、および線維症の範囲全体での再現性を評価するために、32 人の被験者がこの予備研究に登録され、4 つのグループに細分されます (グループ 1: 健康/正常コントロール; グループ 2: F1/事前の生検によって決定された F2 線維症 (低グレードの線維症グループ); グループ 3: 事前の生検によって決定された F3/F4 線維症 (高グレードの線維症グループ)、 グループ 4: 線維症を伴う肝脂肪症 (NAFLD グループ))。 既知または疑われる肝疾患のない8人の健康な被験者は、正常なコントロールとして登録されます。 過去6か月以内の肝生検に基づく既知の線維症をそれぞれ有する8人の被験者がグループ2およびグループ3に登録されます（合計= 16）。 過去6か月以内に肝生検に基づいて既知の脂肪肝および肝線維症を有する8人の被験者がグループ4に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

グループ 1:

  1. 肝疾患が知られていない、または疑われていない健康な被験者
  2. 8～21歳

グループ 2 および 3:

  1. 生検で肝線維化が確認された（F1/F2 グループ 2、F3/F4 グループ 3）
  2. 8～21歳

グループ 4:

  1. 生検で肝脂肪症が確認され、生検で肝線維症が確認された（ステージは問わない）
  2. 8～21歳

除外基準

すべての科目:

  1. 8歳未満で21歳以上の被験者。
  2. BMI > 35kg/m2
  3. -MRイメージングを受けるために鎮静が必要であると思われる被験者
  4. 90分間じっと横になれない
  5. MRI に対するルーチンの除外 - 埋め込み型ハードウェアなど
  6. -妊娠（口頭による妊娠スクリーニング-放射線学の標準的な慣行による-登録時およびイメージングの直前に、出産可能年齢のすべての女性参加者に投与されます）
  7. 肝移植の既往歴

グループ1

  1. ALT≧30U/L
  2. 脂肪症、線維症、炎症、腫瘍などを含む肝疾患の存在を示唆する病歴または検査/生検結果。

グループ 2 と 3

  1. 非アルコール性脂肪肝疾患または非アルコール性脂肪性肝炎の診断
  2. -研究MRI検査の6か月以上前の生検
  3. 投薬の開始（例： ステロイド、免疫抑制剤、抗ウイルス剤）または手順（例： 肝生検と研究訪問の間の時間に肝疾患を治療するための葛西門脈腸吻合術）

グループ 4

  1. -研究MRI検査の6か月以上前の生検
  2. 肝脂肪率 >5%
  3. -生検と研究訪問の間の時間中の実質的な体重減少（生検時の体重の> 10％）
  4. NAFLDを治療するための投薬の開始（例： ビタミンE）生検と研究訪問の間の時間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：健康/通常のコントロール
健康/正常な対照被験者は、肝線維症を検出および定量化するために設計されたいくつかの異なるイメージング シーケンス (MR エラストグラフィ、T1 マッピング、T2 マッピング、T1 rho、および磁化移動) を使用して MRI を受けます。
デバイス：MRI
1.5T Philips Ingenia MRIスキャナーで実行されたMRIスキャン。
アクティブコンパレータ：F1/F2 線維症
1 型および 2 型の肝線維症の被験者は、肝線維症を検出および定量化するために設計されたいくつかの異なるイメージング シーケンス (MR エラストグラフィ、T1 マッピング、T2 マッピング、T1 rho、および磁化移動) を使用して MRI を受けます。
デバイス：MRI
1.5T Philips Ingenia MRIスキャナーで実行されたMRIスキャン。
アクティブコンパレータ：F3/F4 線維症
2 型および 3 型の肝線維症の被験者は、肝線維症を検出および定量化するために設計されたいくつかの異なるイメージング シーケンス (MR エラストグラフィ、T1 マッピング、T2 マッピング、T1 rho、および磁化移動) を使用して MRI を受けます。
デバイス：MRI
1.5T Philips Ingenia MRIスキャナーで実行されたMRIスキャン。
アクティブコンパレータ：線維症を伴う脂肪肝
肝線維症を伴う脂肪肝患者は、肝線維症を検出および定量化するために設計されたいくつかの異なるイメージング シーケンス (MR エラストグラフィ、T1 マッピング、T2 マッピング、T1 rho、および磁化移動) を使用して MRI を受けます。
デバイス：MRI
1.5T Philips Ingenia MRIスキャナーで実行されたMRIスキャン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝線維症におけるMRイメージングと組織学的スコアリングの比較
時間枠：2年
肝線維症を検出および定量化するために設計されたさまざまなイメージング シーケンスの結果を関連付けます
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIの再現性
時間枠：2年
テストされた MRI ベースの肝線維症定量化シーケンスのそれぞれの再現性を評価します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月26日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月27日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIN001- Liver Fibrosis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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