Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody wykrywania zwłóknienia wątroby

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Porównanie nieinwazyjnych metod wykrywania i oceny ilościowej zwłóknienia wątroby

Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o zwłóknieniu wątroby i metodach jego wykrywania. Ocenimy i porównamy wiele pomiarów zwłóknienia wątroby opartych na MRI u osób z chorobą wątroby i bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż biopsja wątroby jest nadal uważana za złoty standard w diagnostyce i ocenie obecności i stopnia zwłóknienia i stanu zapalnego wątroby, ma ona wady, w tym możliwość popełnienia błędu pobierania próbek i ryzyko powikłań, w tym zagrażającego życiu krwawienia. Nowe metody obrazowania, takie jak elastografia MR, mapowanie T1, mapowanie T2, T1 rho i transfer magnetyzacji, umożliwiają szybką, nieinwazyjną ocenę cech miąższu wątroby i mogą być w stanie wykryć i ocenić ilościowo zwłóknienie miąższu, zmniejszając potrzebę biopsji. Do tej pory ilościowa wydajność tych różnych technik nie była dokładnie badana. To badanie jest jednoośrodkową próbą nieinwazyjnych technik obrazowania MR, mających na celu wykrycie i pomiar zwłóknienia wątroby. Po zoptymalizowaniu technologie te mogą zostać później wykorzystane w badaniach opartych na hipotezach i/lub rutynowych badaniach klinicznych populacji pediatrycznej tutaj w CCHMC i/lub jako część badania wieloośrodkowego ze specjalną zgodą IRB dla tego projektu.

Aby ocenić względną wydajność każdej techniki, korelację między technikami i powtarzalność w całym zakresie zwłóknienia, do tego wstępnego badania zostanie włączonych 32 pacjentów podzielonych na 4 grupy (Grupa 1: kontrole zdrowi/normalni; grupa 2: F1/ Zwłóknienie F2 określone na podstawie wcześniejszej biopsji (grupa zwłóknienia niskiego stopnia); Grupa 3: Zwłóknienie F3/F4 określone na podstawie wcześniejszej biopsji (grupa wysokiego stopnia zwłóknienia), Grupa 4: Stłuszczenie wątroby ze zwłóknieniem (grupa NAFLD)). 8 zdrowych osobników bez rozpoznanej lub podejrzewanej choroby wątroby zostanie włączonych jako normalna grupa kontrolna. 8 pacjentów, każdy ze stwierdzonym zwłóknieniem na podstawie biopsji wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostanie włączonych do grupy 2 i grupy 3 (łącznie = 16). 8 pacjentów z rozpoznanym stłuszczeniem wątroby i zwłóknieniem wątroby na podstawie biopsji wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy zostanie włączonych do grupy 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Grupa 1:

  1. Zdrowe osoby bez znanej lub podejrzewanej choroby wątroby
  2. Wiek 8 - 21 lat

Grupy 2 i 3:

  1. Zwłóknienie wątroby potwierdzone biopsją (F1/F2 grupa 2, F3/F4 grupa 3)
  2. Wiek 8 - 21 lat

Grupa 4:

  1. Biopsja potwierdzona stłuszczeniem wątroby ORAZ biopsja potwierdzona zwłóknieniem wątroby (dowolne stadium)
  2. Wiek 8 - 21 lat

Kryteria wyłączenia

Wszystkie tematy:

  1. Osoby w wieku <8 lat i >21 lat.
  2. BMI > 35kg/m2
  3. Osoby uznane za potencjalnie wymagające sedacji w celu poddania się obrazowaniu MR
  4. Niemożność leżenia nieruchomo przez 90 minut
  5. Rutynowe wykluczenia z MRI – np. wszczepiony sprzęt
  6. Ciąża (werbalne testy ciążowe – zgodnie ze standardową praktyką w radiologii – zostaną przeprowadzone u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym w momencie rejestracji i ponownie bezpośrednio przed obrazowaniem)
  7. Wcześniejsza historia przeszczepu wątroby

Grupa 1

  1. AlAT ≥30 jedn./l
  2. Wywiad kliniczny lub wyniki badań laboratoryjnych/biopsji sugerujące obecność choroby wątroby, w tym: stłuszczenie, zwłóknienie, zapalenie, guz itp.

Grupa 2 i 3

  1. Diagnostyka niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby lub niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby
  2. Biopsja >6 miesięcy przed badaniem MRI
  3. Rozpoczęcie przyjmowania jakichkolwiek leków (np. steroidy, leki immunosupresyjne, leki przeciwwirusowe) lub procedury (np. Kasai portoenterostomia) w leczeniu choroby wątroby w okresie między biopsją wątroby a wizytą studyjną

Grupa 4

  1. Biopsja >6 miesięcy przed badaniem MRI
  2. Frakcja tłuszczu wątrobowego >5%
  3. Znaczna utrata masy ciała (>10% masy ciała w czasie biopsji) w okresie między biopsją a wizytą badawczą
  4. Rozpoczęcie przyjmowania jakichkolwiek leków w celu leczenia NAFLD (np. witaminy E) w okresie między biopsją a wizytą studyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowie/normalne kontrole
Zdrowi/normalni pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poddani MRI przy użyciu kilku różnych sekwencji obrazowania (elastografia MR, mapowanie T1, mapowanie T2, T1 rho i transfer magnetyzacji) zaprojektowanych w celu wykrycia i oceny ilościowej zwłóknienia wątroby.
Urządzenie: MRI
Badanie MRI wykonane na skanerze MRI Philips Ingenia 1,5T.
Aktywny komparator: Zwłóknienie F1/F2
Pacjenci ze zwłóknieniem wątroby typu 1 i 2 zostaną poddani MRI przy użyciu kilku różnych sekwencji obrazowania (elastografia MR, mapowanie T1, mapowanie T2, T1 rho i transfer magnetyzacji) zaprojektowanych do wykrywania i oceny ilościowej zwłóknienia wątroby.
Urządzenie: MRI
Badanie MRI wykonane na skanerze MRI Philips Ingenia 1,5T.
Aktywny komparator: Zwłóknienie F3/F4
Pacjenci ze zwłóknieniem wątroby typu 2 i 3 zostaną poddani MRI przy użyciu kilku różnych sekwencji obrazowania (elastografia MR, mapowanie T1, mapowanie T2, T1 rho i transfer magnetyzacji) zaprojektowanych do wykrywania i oceny ilościowej zwłóknienia wątroby.
Urządzenie: MRI
Badanie MRI wykonane na skanerze MRI Philips Ingenia 1,5T.
Aktywny komparator: Stłuszczenie wątroby ze zwłóknieniem
Pacjenci ze stłuszczeniem wątroby ze zwłóknieniem wątroby zostaną poddani MRI przy użyciu kilku różnych sekwencji obrazowania (elastografia MR, mapowanie T1, mapowanie T2, T1 rho i transfer magnetyzacji) zaprojektowanych do wykrywania i oceny ilościowej zwłóknienia wątroby.
Urządzenie: MRI
Badanie MRI wykonane na skanerze MRI Philips Ingenia 1,5T.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie MR a ocena histologiczna w zwłóknieniu wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
Skoreluj wyniki z różnych sekwencji obrazowania zaprojektowanych do wykrywania i oceny ilościowej zwłóknienia wątroby
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność MRI
Ramy czasowe: 2 lata
ocenić odtwarzalność każdej z testowanych sekwencji kwantyfikacji zwłóknienia wątroby w oparciu o MRI
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN001- Liver Fibrosis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj