Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metoder for å oppdage leverfibrose

Sammenligning av ikke-invasive metoder for å oppdage og kvantifisere leverfibrose

Målet med denne studien er å lære mer om leverfibrose og metoder for å oppdage det. Vi vil evaluere og sammenligne flere MR-baserte mål på leverfibrose hos personer med og uten leversykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens leverbiopsi fortsatt anses som gullstandarden for diagnostisering og vurdering av tilstedeværelse og grad av leverfibrose og betennelse, har den ulemper, inkludert potensialet for prøvetakingsfeil og risiko for komplikasjoner, inkludert livstruende blødninger. Nye avbildningsmodaliteter som MR-elastografi, T1-kartlegging, T2-kartlegging, T1 rho og magnetiseringsoverføring tillater rask, ikke-invasiv evaluering av leverparenkymalkarakteristikker og kan være i stand til å oppdage og kvantifisere parenkymfibrose som lindrer behovet for biopsi. Til dags dato har den kvantitative ytelsen til disse forskjellige teknikkene ikke blitt grundig studert. Denne studien er en enkeltsenterstudie av ikke-invasive MR-avbildningsteknikker rettet mot å oppdage og måle leverfibrose. Når de er optimalisert, kan disse teknologiene senere brukes i hypotesedrevne forskningsstudier og/eller rutinemessige kliniske undersøkelser i den pediatriske populasjonen her ved CCHMC og/eller som en del av en multisenterstudie med spesifikk IRB-godkjenning for det prosjektet.

For å vurdere den relative ytelsen til hver teknikk, korrelasjon på tvers av teknikker og reproduserbarhet på tvers av fibroseområdet, vil 32 forsøkspersoner bli registrert i denne foreløpige studien delt inn i 4 grupper (Gruppe 1: Friske/normale kontroller; Gruppe 2: F1/ F2-fibrose bestemt ved tidligere biopsi (lavgradig fibrosegruppe); Gruppe 3: F3/F4-fibrose bestemt ved tidligere biopsi (høygradig fibrosegruppe), Gruppe 4: Hepatisk steatose med fibrose (NAFLD-gruppe)). 8 friske personer uten kjent eller mistenkt leversykdom vil bli registrert som normale kontroller. 8 forsøkspersoner hver med kjent fibrose basert på leverbiopsi i løpet av de siste 6 månedene vil bli registrert i gruppe 2 og gruppe 3 (totalt = 16). 8 personer med kjent leversteatose og leverfibrose basert på leverbiopsi i løpet av de siste 6 månedene vil bli registrert i gruppe 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Gruppe 1:

  1. Friske personer uten kjent eller mistenkt leversykdom
  2. Alder 8 - 21 år

Gruppe 2 og 3:

  1. Biopsi bekreftet leverfibrose (F1/F2 gruppe 2, F3/F4 gruppe 3)
  2. Alder 8 - 21 år

Gruppe 4:

  1. Biopsi bekreftet leversteatose OG biopsi bekreftet leverfibrose (hvilket som helst stadium)
  2. Alder 8 - 21 år

Eksklusjonskriterier

Alle fag:

  1. Forsøkspersoner <8 år og >21 år.
  2. BMI > 35 kg/m2
  3. Personer som anses å muligens trenge sedasjon for å gjennomgå MR-avbildning
  4. Manglende evne til å ligge stille i 90 minutter
  5. Rutinemessige ekskluderinger fra MR - f.eks. implantert maskinvare
  6. Graviditet (verbal graviditetsskjermer - i henhold til standard praksis i radiologi - vil bli administrert til alle kvinnelige deltakere i fertil alder ved registreringstidspunktet og igjen rett før bildebehandling)
  7. Tidligere historie med levertransplantasjon

Gruppe 1

  1. ALT ≥30 U/L
  2. Klinisk historie eller laboratorie-/biopsiresultater som tyder på tilstedeværelsen av leversykdom, inkludert: steatose, fibrose, betennelse, svulst, etc.

Gruppe 2 og 3

  1. Diagnose av alkoholfri fettleversykdom eller ikke-alkoholisk steatohepatitt
  2. Biopsi >6 måneder før forsknings-MR-undersøkelse
  3. Oppstart av medisiner (f.eks. steroider, immunsuppressiva, antivirale midler) eller prosedyrer (f.eks. Kasai portoenterostomi) for å behandle leversykdommen i tiden mellom leverbiopsi og studiebesøk

Gruppe 4

  1. Biopsi >6 måneder før forsknings-MR-undersøkelse
  2. Hepatisk fettfraksjon >5 %
  3. Betydelig vekttap (>10 % av vekten på tidspunktet for biopsi) i løpet av tiden mellom biopsi og studiebesøk
  4. Oppstart av medisiner for å behandle NAFLD (f. vitamin E) i tiden mellom biopsi og studiebesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Helse/normale kontroller
Helse/normale kontrollpersoner vil gjennomgå MR ved bruk av flere forskjellige bildesekvenser (MR-elastografi, T1-kartlegging, T2-kartlegging, T1 rho og magnetiseringsoverføring) designet for å oppdage og kvantifisere leverfibrose.
MR-skanning utført på 1,5T Philips Ingenia MR-skanner.
Aktiv komparator: F1/F2 fibrose
Type 1 og 2 leverfibrose-individer vil gjennomgå MR ved bruk av flere forskjellige bildesekvenser (MR-elastografi, T1-kartlegging, T2-kartlegging, T1 rho og magnetiseringsoverføring) designet for å oppdage og kvantifisere leverfibrose.
MR-skanning utført på 1,5T Philips Ingenia MR-skanner.
Aktiv komparator: F3/F4 fibrose
Type 2 og 3 leverfibroseindivider vil gjennomgå MR ved bruk av flere forskjellige bildesekvenser (MR Elastografi, T1 kartlegging, T2 kartlegging, T1 rho og magnetiseringsoverføring) designet for å oppdage og kvantifisere leverfibrose.
MR-skanning utført på 1,5T Philips Ingenia MR-skanner.
Aktiv komparator: Hepatisk steatose med fibrose
Hepatisk steatose med leverfibrose-individer vil gjennomgå MR ved bruk av flere forskjellige bildesekvenser (MR-elastografi, T1-kartlegging, T2-kartlegging, T1 rho og magnetiseringsoverføring) designet for å oppdage og kvantifisere leverfibrose.
MR-skanning utført på 1,5T Philips Ingenia MR-skanner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-avbildning vs. histologisk skåring ved hepatisk fibrose
Tidsramme: 2 år
Korreler resultatene fra de forskjellige bildesekvensene designet for å oppdage og kvantifisere leverfibrose
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-reproduserbarhet
Tidsramme: 2 år
evaluere reproduserbarheten til hver av de testede MR-baserte kvantifiseringssekvensene for leverfibrose
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIN001- Liver Fibrosis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere