- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03027700
Metoder for å oppdage leverfibrose
Sammenligning av ikke-invasive metoder for å oppdage og kvantifisere leverfibrose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mens leverbiopsi fortsatt anses som gullstandarden for diagnostisering og vurdering av tilstedeværelse og grad av leverfibrose og betennelse, har den ulemper, inkludert potensialet for prøvetakingsfeil og risiko for komplikasjoner, inkludert livstruende blødninger. Nye avbildningsmodaliteter som MR-elastografi, T1-kartlegging, T2-kartlegging, T1 rho og magnetiseringsoverføring tillater rask, ikke-invasiv evaluering av leverparenkymalkarakteristikker og kan være i stand til å oppdage og kvantifisere parenkymfibrose som lindrer behovet for biopsi. Til dags dato har den kvantitative ytelsen til disse forskjellige teknikkene ikke blitt grundig studert. Denne studien er en enkeltsenterstudie av ikke-invasive MR-avbildningsteknikker rettet mot å oppdage og måle leverfibrose. Når de er optimalisert, kan disse teknologiene senere brukes i hypotesedrevne forskningsstudier og/eller rutinemessige kliniske undersøkelser i den pediatriske populasjonen her ved CCHMC og/eller som en del av en multisenterstudie med spesifikk IRB-godkjenning for det prosjektet.
For å vurdere den relative ytelsen til hver teknikk, korrelasjon på tvers av teknikker og reproduserbarhet på tvers av fibroseområdet, vil 32 forsøkspersoner bli registrert i denne foreløpige studien delt inn i 4 grupper (Gruppe 1: Friske/normale kontroller; Gruppe 2: F1/ F2-fibrose bestemt ved tidligere biopsi (lavgradig fibrosegruppe); Gruppe 3: F3/F4-fibrose bestemt ved tidligere biopsi (høygradig fibrosegruppe), Gruppe 4: Hepatisk steatose med fibrose (NAFLD-gruppe)). 8 friske personer uten kjent eller mistenkt leversykdom vil bli registrert som normale kontroller. 8 forsøkspersoner hver med kjent fibrose basert på leverbiopsi i løpet av de siste 6 månedene vil bli registrert i gruppe 2 og gruppe 3 (totalt = 16). 8 personer med kjent leversteatose og leverfibrose basert på leverbiopsi i løpet av de siste 6 månedene vil bli registrert i gruppe 4.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Gruppe 1:
- Friske personer uten kjent eller mistenkt leversykdom
- Alder 8 - 21 år
Gruppe 2 og 3:
- Biopsi bekreftet leverfibrose (F1/F2 gruppe 2, F3/F4 gruppe 3)
- Alder 8 - 21 år
Gruppe 4:
- Biopsi bekreftet leversteatose OG biopsi bekreftet leverfibrose (hvilket som helst stadium)
- Alder 8 - 21 år
Eksklusjonskriterier
Alle fag:
- Forsøkspersoner <8 år og >21 år.
- BMI > 35 kg/m2
- Personer som anses å muligens trenge sedasjon for å gjennomgå MR-avbildning
- Manglende evne til å ligge stille i 90 minutter
- Rutinemessige ekskluderinger fra MR - f.eks. implantert maskinvare
- Graviditet (verbal graviditetsskjermer - i henhold til standard praksis i radiologi - vil bli administrert til alle kvinnelige deltakere i fertil alder ved registreringstidspunktet og igjen rett før bildebehandling)
- Tidligere historie med levertransplantasjon
Gruppe 1
- ALT ≥30 U/L
- Klinisk historie eller laboratorie-/biopsiresultater som tyder på tilstedeværelsen av leversykdom, inkludert: steatose, fibrose, betennelse, svulst, etc.
Gruppe 2 og 3
- Diagnose av alkoholfri fettleversykdom eller ikke-alkoholisk steatohepatitt
- Biopsi >6 måneder før forsknings-MR-undersøkelse
- Oppstart av medisiner (f.eks. steroider, immunsuppressiva, antivirale midler) eller prosedyrer (f.eks. Kasai portoenterostomi) for å behandle leversykdommen i tiden mellom leverbiopsi og studiebesøk
Gruppe 4
- Biopsi >6 måneder før forsknings-MR-undersøkelse
- Hepatisk fettfraksjon >5 %
- Betydelig vekttap (>10 % av vekten på tidspunktet for biopsi) i løpet av tiden mellom biopsi og studiebesøk
- Oppstart av medisiner for å behandle NAFLD (f. vitamin E) i tiden mellom biopsi og studiebesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helse/normale kontroller
Helse/normale kontrollpersoner vil gjennomgå MR ved bruk av flere forskjellige bildesekvenser (MR-elastografi, T1-kartlegging, T2-kartlegging, T1 rho og magnetiseringsoverføring) designet for å oppdage og kvantifisere leverfibrose.
|
MR-skanning utført på 1,5T Philips Ingenia MR-skanner.
|
|
Aktiv komparator: F1/F2 fibrose
Type 1 og 2 leverfibrose-individer vil gjennomgå MR ved bruk av flere forskjellige bildesekvenser (MR-elastografi, T1-kartlegging, T2-kartlegging, T1 rho og magnetiseringsoverføring) designet for å oppdage og kvantifisere leverfibrose.
|
MR-skanning utført på 1,5T Philips Ingenia MR-skanner.
|
|
Aktiv komparator: F3/F4 fibrose
Type 2 og 3 leverfibroseindivider vil gjennomgå MR ved bruk av flere forskjellige bildesekvenser (MR Elastografi, T1 kartlegging, T2 kartlegging, T1 rho og magnetiseringsoverføring) designet for å oppdage og kvantifisere leverfibrose.
|
MR-skanning utført på 1,5T Philips Ingenia MR-skanner.
|
|
Aktiv komparator: Hepatisk steatose med fibrose
Hepatisk steatose med leverfibrose-individer vil gjennomgå MR ved bruk av flere forskjellige bildesekvenser (MR-elastografi, T1-kartlegging, T2-kartlegging, T1 rho og magnetiseringsoverføring) designet for å oppdage og kvantifisere leverfibrose.
|
MR-skanning utført på 1,5T Philips Ingenia MR-skanner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-avbildning vs. histologisk skåring ved hepatisk fibrose
Tidsramme: 2 år
|
Korreler resultatene fra de forskjellige bildesekvensene designet for å oppdage og kvantifisere leverfibrose
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-reproduserbarhet
Tidsramme: 2 år
|
evaluere reproduserbarheten til hver av de testede MR-baserte kvantifiseringssekvensene for leverfibrose
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sporea I, Bota S, Jurchis A, Sirli R, Gradinaru-Tascau O, Popescu A, Ratiu I, Szilaski M. Acoustic radiation force impulse and supersonic shear imaging versus transient elastography for liver fibrosis assessment. Ultrasound Med Biol. 2013 Nov;39(11):1933-41. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.05.003. Epub 2013 Aug 9.
- Xanthakos SA, Podberesky DJ, Serai SD, Miles L, King EC, Balistreri WF, Kohli R. Use of magnetic resonance elastography to assess hepatic fibrosis in children with chronic liver disease. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):186-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.050. Epub 2013 Sep 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIN001- Liver Fibrosis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .