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Métodos para detectar la fibrosis hepática

27 de enero de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Comparación de métodos no invasivos para detectar y cuantificar la fibrosis hepática

El objetivo de este estudio es aprender más sobre la fibrosis hepática y los métodos para detectarla. Evaluaremos y compararemos múltiples medidas basadas en MRI de fibrosis hepática en sujetos con y sin enfermedad hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien la biopsia de hígado todavía se considera el estándar de oro para diagnosticar y evaluar la presencia y el grado de fibrosis e inflamación del hígado, tiene desventajas que incluyen la posibilidad de errores de muestreo y el riesgo de complicaciones, incluido el sangrado potencialmente mortal. Las nuevas modalidades de imágenes como la elastografía por RM, el mapeo T1, el mapeo T2, T1 rho y la transferencia de magnetización permiten una evaluación rápida y no invasiva de las características del parénquima hepático y pueden detectar y cuantificar la fibrosis parenquimatosa, lo que alivia la necesidad de una biopsia. Hasta la fecha, el rendimiento cuantitativo de estas diferentes técnicas no ha sido ampliamente estudiado. Este estudio es un ensayo de un solo centro de técnicas de imagen por RM no invasivas destinadas a detectar y medir la fibrosis hepática. Una vez optimizadas, estas tecnologías pueden implementarse posteriormente en estudios de investigación basados ​​en hipótesis y/o exámenes clínicos de rutina en la población pediátrica aquí en CCHMC y/o como parte de un estudio multicéntrico con la aprobación específica del IRB para ese proyecto.

Para evaluar el rendimiento relativo de cada técnica, la correlación entre técnicas y la reproducibilidad en el rango de fibrosis, se inscribirán 32 sujetos en este estudio preliminar subdivididos en 4 grupos (Grupo 1: Controles sanos/normales; Grupo 2: F1/ Fibrosis F2 determinada por biopsia previa (grupo de fibrosis de bajo grado); Grupo 3: Fibrosis F3/F4 determinada por biopsia previa (grupo de fibrosis de alto grado), Grupo 4: Esteatosis hepática con fibrosis (grupo NAFLD)). 8 sujetos sanos sin enfermedad hepática conocida o sospechada se inscribirán como controles normales. 8 sujetos cada uno con fibrosis conocida basada en una biopsia hepática en los últimos 6 meses se inscribirán en el Grupo 2 y el Grupo 3 (total = 16). Se inscribirán en el Grupo 4 8 sujetos con esteatosis hepática y fibrosis hepática conocidas según una biopsia hepática en los últimos 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Grupo 1:

  1. Sujetos sanos sin enfermedad hepática conocida o sospechada
  2. Edad 8 - 21 años

Grupos 2 y 3:

  1. Fibrosis hepática confirmada por biopsia (F1/F2 Grupo 2, F3/F4 Grupo 3)
  2. Edad 8 - 21 años

Grupo 4:

  1. Esteatosis hepática confirmada por biopsia Y fibrosis hepática confirmada por biopsia (cualquier etapa)
  2. Edad 8 - 21 años

Criterio de exclusión

Todas las materias:

  1. Sujetos <8 años y >21 años.
  2. IMC > 35 kg/m2
  3. Sujetos que posiblemente requieran sedación para someterse a una resonancia magnética
  4. Incapacidad para permanecer quieto durante 90 minutos
  5. Exclusiones de rutina a la resonancia magnética, por ejemplo, hardware implantado
  6. Embarazo (evaluaciones verbales de embarazo, según la práctica estándar en radiología, se administrarán a todas las participantes femeninas en edad fértil en el momento de la inscripción y nuevamente inmediatamente antes de la obtención de imágenes)
  7. Antecedentes previos de trasplante hepático

Grupo 1

  1. ALT ≥30 U/L
  2. Historial clínico o resultados de laboratorio/biopsia sugestivos de la presencia de enfermedad hepática incluyendo: esteatosis, fibrosis, inflamación, tumor, etc.

Grupo 2 y 3

  1. Diagnóstico de enfermedad del hígado graso no alcohólico o esteatohepatitis no alcohólica
  2. Biopsia > 6 meses antes del examen de resonancia magnética de investigación
  3. Inicio de cualquier medicamento (p. esteroides, inmunosupresores, antivirales) o procedimientos (p. portoenterostomía de Kasai) para tratar la enfermedad hepática durante el tiempo entre la biopsia hepática y la visita del estudio

Grupo 4

  1. Biopsia > 6 meses antes del examen de resonancia magnética de investigación
  2. Fracción de grasa hepática > 5%
  3. Pérdida de peso sustancial (>10 % del peso en el momento de la biopsia) durante el tiempo entre la biopsia y la visita del estudio
  4. Inicio de cualquier medicamento para tratar NAFLD (p. vitamina E) durante el tiempo entre la biopsia y la visita del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Salud/Controles normales
Los sujetos de control sanos/normales se someterán a resonancias magnéticas utilizando varias secuencias de imágenes diferentes (elastografía por resonancia magnética, mapeo T1, mapeo T2, T1 rho y transferencia de magnetización) diseñadas para detectar y cuantificar la fibrosis hepática.
Resonancia magnética realizada en un escáner de resonancia magnética Philips Ingenia 1.5T.
Comparador activo: Fibrosis F1/F2
Los sujetos con fibrosis hepática tipo 1 y 2 se someterán a una resonancia magnética utilizando varias secuencias de imágenes diferentes (elastografía por resonancia magnética, mapeo T1, mapeo T2, T1 rho y transferencia de magnetización) diseñadas para detectar y cuantificar la fibrosis hepática.
Resonancia magnética realizada en un escáner de resonancia magnética Philips Ingenia 1.5T.
Comparador activo: Fibrosis F3/F4
Los sujetos con fibrosis hepática tipo 2 y 3 se someterán a resonancia magnética utilizando varias secuencias de imágenes diferentes (elastografía por resonancia magnética, mapeo T1, mapeo T2, T1 rho y transferencia de magnetización) diseñadas para detectar y cuantificar la fibrosis hepática.
Resonancia magnética realizada en un escáner de resonancia magnética Philips Ingenia 1.5T.
Comparador activo: Esteatosis hepática con fibrosis
Los sujetos con esteatosis hepática con fibrosis hepática se someterán a resonancia magnética utilizando varias secuencias de imágenes diferentes (elastografía por RM, mapeo T1, mapeo T2, T1 rho y transferencia de magnetización) diseñadas para detectar y cuantificar la fibrosis hepática.
Resonancia magnética realizada en un escáner de resonancia magnética Philips Ingenia 1.5T.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes por RM frente a puntuación histológica en la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 2 años
Correlacione los resultados de las diferentes secuencias de imágenes diseñadas para detectar y cuantificar la fibrosis hepática
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 años
evaluar la reproducibilidad de cada una de las secuencias de cuantificación de fibrosis hepática basadas en resonancia magnética analizadas
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CIN001- Liver Fibrosis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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