- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03027700
Métodos para detectar la fibrosis hepática
Comparación de métodos no invasivos para detectar y cuantificar la fibrosis hepática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la biopsia de hígado todavía se considera el estándar de oro para diagnosticar y evaluar la presencia y el grado de fibrosis e inflamación del hígado, tiene desventajas que incluyen la posibilidad de errores de muestreo y el riesgo de complicaciones, incluido el sangrado potencialmente mortal. Las nuevas modalidades de imágenes como la elastografía por RM, el mapeo T1, el mapeo T2, T1 rho y la transferencia de magnetización permiten una evaluación rápida y no invasiva de las características del parénquima hepático y pueden detectar y cuantificar la fibrosis parenquimatosa, lo que alivia la necesidad de una biopsia. Hasta la fecha, el rendimiento cuantitativo de estas diferentes técnicas no ha sido ampliamente estudiado. Este estudio es un ensayo de un solo centro de técnicas de imagen por RM no invasivas destinadas a detectar y medir la fibrosis hepática. Una vez optimizadas, estas tecnologías pueden implementarse posteriormente en estudios de investigación basados en hipótesis y/o exámenes clínicos de rutina en la población pediátrica aquí en CCHMC y/o como parte de un estudio multicéntrico con la aprobación específica del IRB para ese proyecto.
Para evaluar el rendimiento relativo de cada técnica, la correlación entre técnicas y la reproducibilidad en el rango de fibrosis, se inscribirán 32 sujetos en este estudio preliminar subdivididos en 4 grupos (Grupo 1: Controles sanos/normales; Grupo 2: F1/ Fibrosis F2 determinada por biopsia previa (grupo de fibrosis de bajo grado); Grupo 3: Fibrosis F3/F4 determinada por biopsia previa (grupo de fibrosis de alto grado), Grupo 4: Esteatosis hepática con fibrosis (grupo NAFLD)). 8 sujetos sanos sin enfermedad hepática conocida o sospechada se inscribirán como controles normales. 8 sujetos cada uno con fibrosis conocida basada en una biopsia hepática en los últimos 6 meses se inscribirán en el Grupo 2 y el Grupo 3 (total = 16). Se inscribirán en el Grupo 4 8 sujetos con esteatosis hepática y fibrosis hepática conocidas según una biopsia hepática en los últimos 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Grupo 1:
- Sujetos sanos sin enfermedad hepática conocida o sospechada
- Edad 8 - 21 años
Grupos 2 y 3:
- Fibrosis hepática confirmada por biopsia (F1/F2 Grupo 2, F3/F4 Grupo 3)
- Edad 8 - 21 años
Grupo 4:
- Esteatosis hepática confirmada por biopsia Y fibrosis hepática confirmada por biopsia (cualquier etapa)
- Edad 8 - 21 años
Criterio de exclusión
Todas las materias:
- Sujetos <8 años y >21 años.
- IMC > 35 kg/m2
- Sujetos que posiblemente requieran sedación para someterse a una resonancia magnética
- Incapacidad para permanecer quieto durante 90 minutos
- Exclusiones de rutina a la resonancia magnética, por ejemplo, hardware implantado
- Embarazo (evaluaciones verbales de embarazo, según la práctica estándar en radiología, se administrarán a todas las participantes femeninas en edad fértil en el momento de la inscripción y nuevamente inmediatamente antes de la obtención de imágenes)
- Antecedentes previos de trasplante hepático
Grupo 1
- ALT ≥30 U/L
- Historial clínico o resultados de laboratorio/biopsia sugestivos de la presencia de enfermedad hepática incluyendo: esteatosis, fibrosis, inflamación, tumor, etc.
Grupo 2 y 3
- Diagnóstico de enfermedad del hígado graso no alcohólico o esteatohepatitis no alcohólica
- Biopsia > 6 meses antes del examen de resonancia magnética de investigación
- Inicio de cualquier medicamento (p. esteroides, inmunosupresores, antivirales) o procedimientos (p. portoenterostomía de Kasai) para tratar la enfermedad hepática durante el tiempo entre la biopsia hepática y la visita del estudio
Grupo 4
- Biopsia > 6 meses antes del examen de resonancia magnética de investigación
- Fracción de grasa hepática > 5%
- Pérdida de peso sustancial (>10 % del peso en el momento de la biopsia) durante el tiempo entre la biopsia y la visita del estudio
- Inicio de cualquier medicamento para tratar NAFLD (p. vitamina E) durante el tiempo entre la biopsia y la visita del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Salud/Controles normales
Los sujetos de control sanos/normales se someterán a resonancias magnéticas utilizando varias secuencias de imágenes diferentes (elastografía por resonancia magnética, mapeo T1, mapeo T2, T1 rho y transferencia de magnetización) diseñadas para detectar y cuantificar la fibrosis hepática.
|
Resonancia magnética realizada en un escáner de resonancia magnética Philips Ingenia 1.5T.
|
|
Comparador activo: Fibrosis F1/F2
Los sujetos con fibrosis hepática tipo 1 y 2 se someterán a una resonancia magnética utilizando varias secuencias de imágenes diferentes (elastografía por resonancia magnética, mapeo T1, mapeo T2, T1 rho y transferencia de magnetización) diseñadas para detectar y cuantificar la fibrosis hepática.
|
Resonancia magnética realizada en un escáner de resonancia magnética Philips Ingenia 1.5T.
|
|
Comparador activo: Fibrosis F3/F4
Los sujetos con fibrosis hepática tipo 2 y 3 se someterán a resonancia magnética utilizando varias secuencias de imágenes diferentes (elastografía por resonancia magnética, mapeo T1, mapeo T2, T1 rho y transferencia de magnetización) diseñadas para detectar y cuantificar la fibrosis hepática.
|
Resonancia magnética realizada en un escáner de resonancia magnética Philips Ingenia 1.5T.
|
|
Comparador activo: Esteatosis hepática con fibrosis
Los sujetos con esteatosis hepática con fibrosis hepática se someterán a resonancia magnética utilizando varias secuencias de imágenes diferentes (elastografía por RM, mapeo T1, mapeo T2, T1 rho y transferencia de magnetización) diseñadas para detectar y cuantificar la fibrosis hepática.
|
Resonancia magnética realizada en un escáner de resonancia magnética Philips Ingenia 1.5T.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imágenes por RM frente a puntuación histológica en la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 2 años
|
Correlacione los resultados de las diferentes secuencias de imágenes diseñadas para detectar y cuantificar la fibrosis hepática
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reproducibilidad de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 años
|
evaluar la reproducibilidad de cada una de las secuencias de cuantificación de fibrosis hepática basadas en resonancia magnética analizadas
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sporea I, Bota S, Jurchis A, Sirli R, Gradinaru-Tascau O, Popescu A, Ratiu I, Szilaski M. Acoustic radiation force impulse and supersonic shear imaging versus transient elastography for liver fibrosis assessment. Ultrasound Med Biol. 2013 Nov;39(11):1933-41. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.05.003. Epub 2013 Aug 9.
- Xanthakos SA, Podberesky DJ, Serai SD, Miles L, King EC, Balistreri WF, Kohli R. Use of magnetic resonance elastography to assess hepatic fibrosis in children with chronic liver disease. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):186-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.050. Epub 2013 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN001- Liver Fibrosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Aún no reclutando
-
Rennes University HospitalBayerTerminadoEsclerosis múltiple (EM) | Enfermedad inflamatoriaFrancia
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamientoCancer de prostata | Imagen de resonancia magnética | Ensayo controlado aleatorizadoTaiwán
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Assiut UniversityAún no reclutandoEpilepsia del lóbulo temporal (ELT)
-
Mohamed Ibrahim AbbasDesconocidoLesión Vertebral
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR... y otros colaboradoresDesconocidoDepresión adolescenteFrancia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDesconocido
-
Hao XuAún no reclutandoCáncer de mama | Cáncer de mama con expresión de HER2 de baja a intermedia
-
University of Missouri-ColumbiaSiemens Medical SolutionsReclutamientoCáncer de pulmón de células pequeñas | Metástasis cerebralesEstados Unidos