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Metodi per rilevare la fibrosi epatica

27 gennaio 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Confronto di metodi non invasivi per rilevare e quantificare la fibrosi epatica

L'obiettivo di questo studio è quello di saperne di più sulla fibrosi epatica e sui metodi per rilevarla. Valuteremo e confronteremo più misure basate sulla risonanza magnetica della fibrosi epatica in soggetti con e senza malattia epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la biopsia epatica sia ancora considerata il gold standard per la diagnosi e la valutazione della presenza e del grado di fibrosi epatica e infiammazione, presenta svantaggi tra cui il potenziale errore di campionamento e il rischio di complicanze, tra cui sanguinamento potenzialmente letale. Nuove modalità di imaging come elastografia RM, mappatura T1, mappatura T2, T1 rho e trasferimento di magnetizzazione consentono una valutazione rapida e non invasiva delle caratteristiche del parenchima epatico e possono essere in grado di rilevare e quantificare la fibrosi parenchimale alleviando la necessità di biopsia. Ad oggi, le prestazioni quantitative di queste diverse tecniche non sono state ampiamente studiate. Questo studio è uno studio monocentrico di tecniche di imaging RM non invasive volte a rilevare e misurare la fibrosi epatica. Una volta ottimizzate, queste tecnologie possono essere successivamente implementate in studi di ricerca guidati da ipotesi e/o esami clinici di routine nella popolazione pediatrica qui al CCHMC e/o come parte di uno studio multicentrico con specifica approvazione IRB per quel progetto.

Per valutare le prestazioni relative di ciascuna tecnica, la correlazione tra le tecniche e la riproducibilità in tutta la gamma di fibrosi, 32 soggetti saranno arruolati in questo studio preliminare suddiviso in 4 gruppi (Gruppo 1: Controlli sani/normali; Gruppo 2: F1/ Fibrosi F2 determinata da precedente biopsia (gruppo di fibrosi di basso grado); Gruppo 3: fibrosi F3/F4 determinata da precedente biopsia (gruppo di fibrosi di alto grado), Gruppo 4: steatosi epatica con fibrosi (gruppo NAFLD)). 8 soggetti sani senza malattia epatica nota o sospetta saranno arruolati come controlli normali. 8 soggetti ciascuno con fibrosi nota basata su biopsia epatica negli ultimi 6 mesi saranno arruolati nel Gruppo 2 e nel Gruppo 3 (totale = 16). 8 soggetti con steatosi epatica nota e fibrosi epatica sulla base della biopsia epatica negli ultimi 6 mesi saranno arruolati nel Gruppo 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Gruppo 1:

  1. Soggetti sani senza malattia epatica nota o sospetta
  2. Età 8 - 21 anni

Gruppi 2 e 3:

  1. La biopsia ha confermato la fibrosi epatica (F1/F2 Gruppo 2, F3/F4 Gruppo 3)
  2. Età 8 - 21 anni

Gruppo 4:

  1. La biopsia ha confermato la steatosi epatica E la biopsia ha confermato la fibrosi epatica (qualsiasi stadio)
  2. Età 8 - 21 anni

Criteri di esclusione

Tutti gli argomenti:

  1. Soggetti di età <8 anni e >21 anni.
  2. IMC > 35 kg/m2
  3. - Soggetti che potrebbero richiedere sedazione per sottoporsi a risonanza magnetica
  4. Incapacità di stare fermo per 90 minuti
  5. Esclusioni di routine dalla risonanza magnetica, ad esempio hardware impiantato
  6. Gravidanza (schermi di gravidanza verbali - secondo la pratica standard in radiologia - saranno somministrati a tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile al momento dell'arruolamento e di nuovo immediatamente prima dell'imaging)
  7. Storia precedente di trapianto di fegato

Gruppo 1

  1. ALT ≥30U/L
  2. Anamnesi clinica o risultati di laboratorio/biopsia indicativi della presenza di malattia epatica tra cui: steatosi, fibrosi, infiammazione, tumore, ecc.

Gruppo 2 e 3

  1. Diagnosi di steatosi epatica non alcolica o steatoepatite non alcolica
  2. Biopsia> 6 mesi prima dell'esame di ricerca MRI
  3. Inizio di qualsiasi farmaco (ad es. steroidi, immunosoppressori, antivirali) o procedure (ad es. Kasai portoenterostomia) per il trattamento della malattia epatica durante il periodo compreso tra la biopsia epatica e la visita dello studio

Gruppo 4

  1. Biopsia> 6 mesi prima dell'esame di ricerca MRI
  2. Frazione grassa epatica >5%
  3. Perdita di peso sostanziale (> 10% del peso al momento della biopsia) durante il tempo tra la biopsia e la visita dello studio
  4. Inizio di qualsiasi farmaco per il trattamento della NAFLD (ad es. vitamina E) durante il tempo che intercorre tra la biopsia e la visita dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Salute/Controlli normali
I soggetti di controllo sani/normali saranno sottoposti a risonanza magnetica utilizzando diverse sequenze di imaging (Elastografia RM, mappatura T1, mappatura T2, T1 rho e trasferimento di magnetizzazione) progettate per rilevare e quantificare la fibrosi epatica.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Scansione MRI eseguita su scanner MRI Philips Ingenia da 1,5 T.
Comparatore attivo: Fibrosi F1/F2
I soggetti con fibrosi epatica di tipo 1 e 2 saranno sottoposti a risonanza magnetica utilizzando diverse sequenze di imaging (Elastografia RM, mappatura T1, mappatura T2, T1 rho e trasferimento di magnetizzazione) progettate per rilevare e quantificare la fibrosi epatica.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Scansione MRI eseguita su scanner MRI Philips Ingenia da 1,5 T.
Comparatore attivo: Fibrosi F3/F4
I soggetti con fibrosi epatica di tipo 2 e 3 saranno sottoposti a risonanza magnetica utilizzando diverse sequenze di imaging (Elastografia RM, mappatura T1, mappatura T2, T1 rho e trasferimento di magnetizzazione) progettate per rilevare e quantificare la fibrosi epatica.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Scansione MRI eseguita su scanner MRI Philips Ingenia da 1,5 T.
Comparatore attivo: Steatosi epatica con fibrosi
I soggetti con steatosi epatica con fibrosi epatica saranno sottoposti a risonanza magnetica utilizzando diverse sequenze di imaging (Elastografia RM, mappatura T1, mappatura T2, T1 rho e trasferimento di magnetizzazione) progettate per rilevare e quantificare la fibrosi epatica.
Dispositivo: Risonanza magnetica
Scansione MRI eseguita su scanner MRI Philips Ingenia da 1,5 T.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging RM vs punteggio istologico nella fibrosi epatica
Lasso di tempo: 2 anni
Correlare i risultati delle diverse sequenze di imaging progettate per rilevare e quantificare la fibrosi epatica
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 anni
valutare la riproducibilità di ciascuna delle sequenze di quantificazione della fibrosi epatica basate su MRI testate
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN001- Liver Fibrosis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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