- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03027700
Methoden om leverfibrose te detecteren
Vergelijking van niet-invasieve methoden om leverfibrose te detecteren en te kwantificeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel leverbiopsie nog steeds wordt beschouwd als de gouden standaard voor het diagnosticeren en beoordelen van de aanwezigheid en mate van leverfibrose en -ontsteking, heeft het nadelen, waaronder de mogelijkheid van bemonsteringsfouten en het risico op complicaties, waaronder levensbedreigende bloedingen. Nieuwe beeldvormingsmodaliteiten zoals MR-elastografie, T1-mapping, T2-mapping, T1 rho en magnetisatieoverdracht maken een snelle, niet-invasieve evaluatie van leverparenchymale kenmerken mogelijk en kunnen mogelijk parenchymale fibrose detecteren en kwantificeren, waardoor de noodzaak van biopsie wordt verlicht. Tot op heden is de kwantitatieve prestatie van deze verschillende technieken niet uitgebreid bestudeerd. Deze studie is een single-center trial van niet-invasieve MR-beeldvormingstechnieken gericht op het detecteren en meten van leverfibrose. Eenmaal geoptimaliseerd, kunnen deze technologieën later worden ingezet in hypothesegestuurde onderzoeksstudies en/of routinematige klinische onderzoeken bij de pediatrische populatie hier bij CCHMC en/of als onderdeel van een multicenteronderzoek met specifieke IRB-goedkeuring voor dat project.
Om de relatieve prestaties van elke techniek, correlatie tussen technieken en reproduceerbaarheid over het hele bereik van fibrose te beoordelen, zullen 32 proefpersonen worden ingeschreven in deze voorbereidende studie, onderverdeeld in 4 groepen (groep 1: gezonde/normale controles; groep 2: F1/ F2-fibrose zoals bepaald door eerdere biopsie (laaggradige fibrosegroep); Groep 3: F3/F4-fibrose zoals bepaald door eerdere biopsie (hooggradige fibrosegroep), Groep 4: Hepatische steatose met fibrose (NAFLD-groep)). 8 gezonde proefpersonen zonder bekende of vermoede leverziekte zullen worden opgenomen als normale controles. 8 proefpersonen met elk bekende fibrose op basis van leverbiopsie in de afgelopen 6 maanden zullen worden ingeschreven in Groep 2 en Groep 3 (totaal = 16). 8 proefpersonen met bekende leversteatose en leverfibrose op basis van leverbiopsie in de afgelopen 6 maanden zullen worden opgenomen in Groep 4.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
Groep 1:
- Gezonde proefpersonen zonder bekende of vermoede leverziekte
- Leeftijd 8 - 21 jaar
Groepen 2 en 3:
- Biopsie bevestigde leverfibrose (F1/F2 Groep 2, F3/F4 Groep 3)
- Leeftijd 8 - 21 jaar
Groep 4:
- Biopsie bevestigde leversteatose EN biopsie bevestigde leverfibrose (elk stadium)
- Leeftijd 8 - 21 jaar
Uitsluitingscriteria
Alle onderwerpen:
- Proefpersonen <8 jaar en >21 jaar.
- BMI > 35 kg/m2
- Onderwerpen waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk sedatie nodig hebben om MR-beeldvorming te ondergaan
- Onvermogen om 90 minuten stil te liggen
- Routinematige uitsluitingen voor MRI - bijv. geïmplanteerde hardware
- Zwangerschap (verbale zwangerschapsscreens - volgens standaardpraktijk in radiologie - zullen worden toegediend aan alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd op het moment van inschrijving en opnieuw onmiddellijk voorafgaand aan de beeldvorming)
- Voorgeschiedenis van levertransplantatie
Groep 1
- ALAT ≥30 U/L
- Klinische geschiedenis of laboratorium-/biopsieresultaten die wijzen op de aanwezigheid van een leveraandoening, waaronder: steatose, fibrose, ontsteking, tumor, enz.
Groep 2 en 3
- Diagnose van niet-alcoholische leververvetting of niet-alcoholische steatohepatitis
- Biopsie >6 maanden voorafgaand aan onderzoek MRI-onderzoek
- Start van eventuele medicatie (bijv. steroïden, immunosuppressiva, antivirale middelen) of procedures (bijv. Kasai porto-enterostomie) om de leverziekte te behandelen in de tijd tussen de leverbiopsie en het studiebezoek
Groep 4
- Biopsie >6 maanden voorafgaand aan onderzoek MRI-onderzoek
- Hepatische vetfractie >5%
- Aanzienlijk gewichtsverlies (>10% van het gewicht op het moment van de biopsie) in de tijd tussen de biopsie en het studiebezoek
- Start van medicatie om NAFLD te behandelen (bijv. vitamine E) gedurende de tijd tussen biopsie en studiebezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezondheid/normale controles
Gezonde/normale controlepersonen zullen MRI ondergaan met behulp van verschillende beeldvormingssequenties (MR-elastografie, T1-mapping, T2-mapping, T1 rho en magnetisatieoverdracht) die zijn ontworpen om leverfibrose te detecteren en te kwantificeren.
|
MRI-scan uitgevoerd op 1,5T Philips Ingenia MRI-scanner.
|
|
Actieve vergelijker: F1/F2 fibrose
Proefpersonen met type 1- en 2-leverfibrose ondergaan MRI met behulp van verschillende beeldvormingssequenties (MR-elastografie, T1-mapping, T2-mapping, T1 rho en magnetisatieoverdracht) die zijn ontworpen om leverfibrose te detecteren en te kwantificeren.
|
MRI-scan uitgevoerd op 1,5T Philips Ingenia MRI-scanner.
|
|
Actieve vergelijker: F3/F4 fibrose
Proefpersonen met type 2- en 3-leverfibrose ondergaan MRI met behulp van verschillende beeldvormingssequenties (MR-elastografie, T1-mapping, T2-mapping, T1 rho en magnetisatieoverdracht) die zijn ontworpen om leverfibrose te detecteren en te kwantificeren.
|
MRI-scan uitgevoerd op 1,5T Philips Ingenia MRI-scanner.
|
|
Actieve vergelijker: Hepatische steatose met fibrose
Hepatische steatose met patiënten met leverfibrose zullen MRI ondergaan met behulp van verschillende beeldvormende sequenties (MR Elastografie, T1-mapping, T2-mapping, T1 rho en magnetisatieoverdracht) die zijn ontworpen om leverfibrose te detecteren en te kwantificeren.
|
MRI-scan uitgevoerd op 1,5T Philips Ingenia MRI-scanner.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MR-beeldvorming versus histologische score bij leverfibrose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Correleer de resultaten van de verschillende beeldvormingssequenties die zijn ontworpen om leverfibrose te detecteren en te kwantificeren
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
evalueer de reproduceerbaarheid van elk van de geteste op MRI gebaseerde kwantificatiesequenties van leverfibrose
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sporea I, Bota S, Jurchis A, Sirli R, Gradinaru-Tascau O, Popescu A, Ratiu I, Szilaski M. Acoustic radiation force impulse and supersonic shear imaging versus transient elastography for liver fibrosis assessment. Ultrasound Med Biol. 2013 Nov;39(11):1933-41. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.05.003. Epub 2013 Aug 9.
- Xanthakos SA, Podberesky DJ, Serai SD, Miles L, King EC, Balistreri WF, Kohli R. Use of magnetic resonance elastography to assess hepatic fibrosis in children with chronic liver disease. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):186-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.050. Epub 2013 Sep 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIN001- Liver Fibrosis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .