Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methoden om leverfibrose te detecteren

27 januari 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vergelijking van niet-invasieve methoden om leverfibrose te detecteren en te kwantificeren

Het doel van deze studie is om meer te leren over leverfibrose en methoden om dit op te sporen. We zullen meerdere op MRI gebaseerde metingen van leverfibrose evalueren en vergelijken bij proefpersonen met en zonder leverziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel leverbiopsie nog steeds wordt beschouwd als de gouden standaard voor het diagnosticeren en beoordelen van de aanwezigheid en mate van leverfibrose en -ontsteking, heeft het nadelen, waaronder de mogelijkheid van bemonsteringsfouten en het risico op complicaties, waaronder levensbedreigende bloedingen. Nieuwe beeldvormingsmodaliteiten zoals MR-elastografie, T1-mapping, T2-mapping, T1 rho en magnetisatieoverdracht maken een snelle, niet-invasieve evaluatie van leverparenchymale kenmerken mogelijk en kunnen mogelijk parenchymale fibrose detecteren en kwantificeren, waardoor de noodzaak van biopsie wordt verlicht. Tot op heden is de kwantitatieve prestatie van deze verschillende technieken niet uitgebreid bestudeerd. Deze studie is een single-center trial van niet-invasieve MR-beeldvormingstechnieken gericht op het detecteren en meten van leverfibrose. Eenmaal geoptimaliseerd, kunnen deze technologieën later worden ingezet in hypothesegestuurde onderzoeksstudies en/of routinematige klinische onderzoeken bij de pediatrische populatie hier bij CCHMC en/of als onderdeel van een multicenteronderzoek met specifieke IRB-goedkeuring voor dat project.

Om de relatieve prestaties van elke techniek, correlatie tussen technieken en reproduceerbaarheid over het hele bereik van fibrose te beoordelen, zullen 32 proefpersonen worden ingeschreven in deze voorbereidende studie, onderverdeeld in 4 groepen (groep 1: gezonde/normale controles; groep 2: F1/ F2-fibrose zoals bepaald door eerdere biopsie (laaggradige fibrosegroep); Groep 3: F3/F4-fibrose zoals bepaald door eerdere biopsie (hooggradige fibrosegroep), Groep 4: Hepatische steatose met fibrose (NAFLD-groep)). 8 gezonde proefpersonen zonder bekende of vermoede leverziekte zullen worden opgenomen als normale controles. 8 proefpersonen met elk bekende fibrose op basis van leverbiopsie in de afgelopen 6 maanden zullen worden ingeschreven in Groep 2 en Groep 3 (totaal = 16). 8 proefpersonen met bekende leversteatose en leverfibrose op basis van leverbiopsie in de afgelopen 6 maanden zullen worden opgenomen in Groep 4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Groep 1:

  1. Gezonde proefpersonen zonder bekende of vermoede leverziekte
  2. Leeftijd 8 - 21 jaar

Groepen 2 en 3:

  1. Biopsie bevestigde leverfibrose (F1/F2 Groep 2, F3/F4 Groep 3)
  2. Leeftijd 8 - 21 jaar

Groep 4:

  1. Biopsie bevestigde leversteatose EN biopsie bevestigde leverfibrose (elk stadium)
  2. Leeftijd 8 - 21 jaar

Uitsluitingscriteria

Alle onderwerpen:

  1. Proefpersonen <8 jaar en >21 jaar.
  2. BMI > 35 kg/m2
  3. Onderwerpen waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk sedatie nodig hebben om MR-beeldvorming te ondergaan
  4. Onvermogen om 90 minuten stil te liggen
  5. Routinematige uitsluitingen voor MRI - bijv. geïmplanteerde hardware
  6. Zwangerschap (verbale zwangerschapsscreens - volgens standaardpraktijk in radiologie - zullen worden toegediend aan alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd op het moment van inschrijving en opnieuw onmiddellijk voorafgaand aan de beeldvorming)
  7. Voorgeschiedenis van levertransplantatie

Groep 1

  1. ALAT ≥30 U/L
  2. Klinische geschiedenis of laboratorium-/biopsieresultaten die wijzen op de aanwezigheid van een leveraandoening, waaronder: steatose, fibrose, ontsteking, tumor, enz.

Groep 2 en 3

  1. Diagnose van niet-alcoholische leververvetting of niet-alcoholische steatohepatitis
  2. Biopsie >6 maanden voorafgaand aan onderzoek MRI-onderzoek
  3. Start van eventuele medicatie (bijv. steroïden, immunosuppressiva, antivirale middelen) of procedures (bijv. Kasai porto-enterostomie) om de leverziekte te behandelen in de tijd tussen de leverbiopsie en het studiebezoek

Groep 4

  1. Biopsie >6 maanden voorafgaand aan onderzoek MRI-onderzoek
  2. Hepatische vetfractie >5%
  3. Aanzienlijk gewichtsverlies (>10% van het gewicht op het moment van de biopsie) in de tijd tussen de biopsie en het studiebezoek
  4. Start van medicatie om NAFLD te behandelen (bijv. vitamine E) gedurende de tijd tussen biopsie en studiebezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezondheid/normale controles
Gezonde/normale controlepersonen zullen MRI ondergaan met behulp van verschillende beeldvormingssequenties (MR-elastografie, T1-mapping, T2-mapping, T1 rho en magnetisatieoverdracht) die zijn ontworpen om leverfibrose te detecteren en te kwantificeren.
MRI-scan uitgevoerd op 1,5T Philips Ingenia MRI-scanner.
Actieve vergelijker: F1/F2 fibrose
Proefpersonen met type 1- en 2-leverfibrose ondergaan MRI met behulp van verschillende beeldvormingssequenties (MR-elastografie, T1-mapping, T2-mapping, T1 rho en magnetisatieoverdracht) die zijn ontworpen om leverfibrose te detecteren en te kwantificeren.
MRI-scan uitgevoerd op 1,5T Philips Ingenia MRI-scanner.
Actieve vergelijker: F3/F4 fibrose
Proefpersonen met type 2- en 3-leverfibrose ondergaan MRI met behulp van verschillende beeldvormingssequenties (MR-elastografie, T1-mapping, T2-mapping, T1 rho en magnetisatieoverdracht) die zijn ontworpen om leverfibrose te detecteren en te kwantificeren.
MRI-scan uitgevoerd op 1,5T Philips Ingenia MRI-scanner.
Actieve vergelijker: Hepatische steatose met fibrose
Hepatische steatose met patiënten met leverfibrose zullen MRI ondergaan met behulp van verschillende beeldvormende sequenties (MR Elastografie, T1-mapping, T2-mapping, T1 rho en magnetisatieoverdracht) die zijn ontworpen om leverfibrose te detecteren en te kwantificeren.
MRI-scan uitgevoerd op 1,5T Philips Ingenia MRI-scanner.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MR-beeldvorming versus histologische score bij leverfibrose
Tijdsspanne: 2 jaar
Correleer de resultaten van de verschillende beeldvormingssequenties die zijn ontworpen om leverfibrose te detecteren en te kwantificeren
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
evalueer de reproduceerbaarheid van elk van de geteste op MRI gebaseerde kwantificatiesequenties van leverfibrose
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CIN001- Liver Fibrosis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren