Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metody detekce jaterní fibrózy

27. ledna 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Srovnání neinvazivních metod k detekci a kvantifikaci jaterní fibrózy

Cílem této studie je dozvědět se více o jaterní fibróze a metodách jejího zjišťování. Budeme hodnotit a porovnávat vícenásobná měření jaterní fibrózy založená na MRI u subjektů s onemocněním jater a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco jaterní biopsie je stále považována za zlatý standard pro diagnostiku a hodnocení přítomnosti a stupně jaterní fibrózy a zánětu, má své nevýhody včetně možnosti chybného odběru vzorků a rizika komplikací, včetně život ohrožujícího krvácení. Nové zobrazovací modality, jako je MR elastografie, mapování T1, mapování T2, T1 rho a magnetizační přenos, umožňují rychlé, neinvazivní hodnocení charakteristik jaterního parenchymu a mohou být schopny detekovat a kvantifikovat fibrózu parenchymu, což zmírňuje potřebu biopsie. Dosud nebyla kvantitativní účinnost těchto různých technik rozsáhle studována. Tato studie je jednocentrickou studií neinvazivních zobrazovacích technik MR zaměřených na detekci a měření jaterní fibrózy. Po optimalizaci mohou být tyto technologie později nasazeny ve výzkumných studiích založených na hypotézách a/nebo rutinních klinických vyšetřeních u pediatrické populace zde v CCHMC a/nebo jako součást multicentrické studie se specifickým schválením IRB pro daný projekt.

Pro posouzení relativní účinnosti každé techniky, korelace mezi technikami a reprodukovatelnosti v celém rozsahu fibrózy bude do této předběžné studie zařazeno 32 subjektů rozdělených do 4 skupin (Skupina 1: Zdravé/normální kontroly; Skupina 2: F1/ Fibróza F2 stanovená předchozí biopsií (skupina s fibrózou nízkého stupně); Skupina 3: Fibróza F3/F4 stanovená předchozí biopsií (skupina s fibrózou vysokého stupně), Skupina 4: Steatóza jater s fibrózou (skupina NAFLD)). 8 zdravých jedinců bez známého nebo suspektního onemocnění jater bude zařazeno jako normální kontrola. 8 subjektů, každý se známou fibrózou na základě jaterní biopsie během posledních 6 měsíců, bude zařazeno do skupiny 2 a skupiny 3 (celkem = 16). Do skupiny 4 bude zařazeno 8 subjektů se známou jaterní steatózou a jaterní fibrózou na základě jaterní biopsie během posledních 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Skupina 1:

  1. Zdraví jedinci bez známého nebo suspektního onemocnění jater
  2. Věk 8 - 21 let

Skupiny 2 a 3:

  1. Biopsie potvrzená jaterní fibróza (F1/F2 skupina 2, F3/F4 skupina 3)
  2. Věk 8 - 21 let

Skupina 4:

  1. Biopsie potvrzená steatóza jater A biopsie potvrzená jaterní fibróza (jakékoli stadium)
  2. Věk 8 - 21 let

Kritéria vyloučení

Všechny předměty:

  1. Subjekty ve věku <8 let a >21 let.
  2. BMI > 35 kg/m2
  3. Subjekty, u kterých se předpokládá, že potřebují sedaci, aby podstoupily MR zobrazení
  4. Neschopnost nehybně ležet 90 minut
  5. Rutinní vyloučení z MRI – např. implantovaný hardware
  6. Těhotenství (verbální těhotenské screeningy – podle standardní radiologické praxe – budou prováděny všem účastnicím v plodném věku v době zápisu a znovu bezprostředně před snímkováním)
  7. Předchozí transplantace jater v anamnéze

Skupina 1

  1. ALT ≥30 U/L
  2. Klinická anamnéza nebo výsledky laboratoře/biopsie naznačující přítomnost onemocnění jater včetně: steatózy, fibrózy, zánětu, nádoru atd.

Skupina 2 a 3

  1. Diagnostika nealkoholického ztučnění jater nebo nealkoholické steatohepatitidy
  2. Biopsie > 6 měsíců před výzkumným vyšetřením MRI
  3. Zahájení užívání jakýchkoli léků (např. steroidy, imunosupresiva, antivirotika) nebo postupy (např. Kasai portoenterostomie) k léčbě onemocnění jater v době mezi jaterní biopsií a studijní návštěvou

Skupina 4

  1. Biopsie > 6 měsíců před výzkumným vyšetřením MRI
  2. Frakce tuku v játrech > 5 %
  3. Podstatná ztráta hmotnosti (> 10 % hmotnosti v době biopsie) během doby mezi biopsií a studijní návštěvou
  4. Zahájení jakýchkoli léků k léčbě NAFLD (např. vitamin E) během doby mezi biopsií a studijní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravotní/normální kontroly
Zdravotní/normální kontrolní subjekty podstoupí MRI pomocí několika různých zobrazovacích sekvencí (MR Elastografie, T1 mapování, T2 mapování, T1 rho a magnetizační přenos) navržených pro detekci a kvantifikaci jaterní fibrózy.
Přístroj: MRI
MRI sken proveden na 1,5T Philips Ingenia MRI skeneru.
Aktivní komparátor: F1/F2 fibróza
Subjekty s jaterní fibrózou typu 1 a 2 podstoupí MRI pomocí několika různých zobrazovacích sekvencí (MR Elastografie, T1 mapování, T2 mapování, T1 rho a magnetizační přenos) navržených pro detekci a kvantifikaci jaterní fibrózy.
Přístroj: MRI
MRI sken proveden na 1,5T Philips Ingenia MRI skeneru.
Aktivní komparátor: Fibróza F3/F4
Subjekty s jaterní fibrózou typu 2 a 3 podstoupí MRI pomocí několika různých zobrazovacích sekvencí (MR Elastografie, T1 mapování, T2 mapování, T1 rho a magnetizační přenos) navržených pro detekci a kvantifikaci jaterní fibrózy.
Přístroj: MRI
MRI sken proveden na 1,5T Philips Ingenia MRI skeneru.
Aktivní komparátor: Steatóza jater s fibrózou
Jaterní steatóza s jaterní fibrózou podstoupí MRI pomocí několika různých zobrazovacích sekvencí (MR Elastografie, T1 mapování, T2 mapování, T1 rho a magnetizační přenos) navržených pro detekci a kvantifikaci jaterní fibrózy.
Přístroj: MRI
MRI sken proveden na 1,5T Philips Ingenia MRI skeneru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MR zobrazení vs. histologické skórování u jaterní fibrózy
Časové okno: 2 roky
Porovnejte výsledky z různých zobrazovacích sekvencí navržených pro detekci a kvantifikaci jaterní fibrózy
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI reprodukovatelnost
Časové okno: 2 roky
vyhodnotit reprodukovatelnost každé z testovaných sekvencí pro kvantifikaci jaterní fibrózy založené na MRI
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIN001- Liver Fibrosis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit