- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03027700
간 섬유증을 감지하는 방법
간 섬유증을 검출하고 정량화하기 위한 비침습적 방법의 비교
연구 개요
상세 설명
간 생검은 여전히 간 섬유화 및 염증의 존재와 정도를 진단하고 평가하는 황금 표준으로 간주되지만 샘플링 오류의 가능성과 생명을 위협하는 출혈을 포함한 합병증의 위험을 포함하는 단점이 있습니다. MR Elastography, T1 매핑, T2 매핑, T1 rho 및 자화 전달과 같은 새로운 이미징 양식을 통해 간 실질 특성을 신속하고 비침습적으로 평가할 수 있으며 실질 섬유증을 감지하고 정량화하여 생검의 필요성을 완화할 수 있습니다. 현재까지 이러한 다양한 기술의 정량적 성능은 광범위하게 연구되지 않았습니다. 이 연구는 간 섬유증을 감지하고 측정하기 위한 비침습적 MR 영상 기술의 단일 센터 시험입니다. 일단 최적화되면 이러한 기술은 나중에 가설 기반 연구 연구 및/또는 여기 CCHMC의 소아 인구에 대한 일상적인 임상 검사에 배포되거나 해당 프로젝트에 대한 특정 IRB 승인을 받은 다중 센터 연구의 일부로 배포될 수 있습니다.
각 기술의 상대적 성능, 기술 간 상관관계 및 섬유증 범위 전반에 걸친 재현성을 평가하기 위해 32명의 피험자가 4개 그룹(그룹 1: 건강/정상 대조군, 그룹 2: F1/ 이전 생검에 의해 결정된 F2 섬유증(저등급 섬유증 그룹), 그룹 3: 이전 생검에 의해 결정된 F3/F4 섬유증(고등급 섬유증 그룹), 그룹 4: 섬유증을 동반한 간 지방증(NAFLD 그룹)). 알려진 또는 의심되는 간 질환이 없는 8명의 건강한 피험자가 정상 대조군으로 등록됩니다. 지난 6개월 이내에 간 생검을 기반으로 알려진 섬유증이 있는 각각의 8명의 피험자가 그룹 2 및 그룹 3(총 = 16)에 등록됩니다. 지난 6개월 이내에 간 생검을 기반으로 알려진 간 지방증 및 간 섬유증이 있는 8명의 피험자가 그룹 4에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
그룹 1:
- 알려진 또는 의심되는 간 질환이 없는 건강한 피험자
- 8세 - 21세
그룹 2 및 3:
- 생검 확인 간 섬유증(F1/F2 그룹 2, F3/F4 그룹 3)
- 8세 - 21세
그룹 4:
- 생검 확인 간 지방증 및 생검 확인 간 섬유증(모든 단계)
- 8세 - 21세
제외 기준
모든 과목:
- 대상체 < 8세 및 > 21세.
- BMI > 35kg/m2
- MR 영상 촬영을 위해 진정이 필요할 가능성이 있다고 판단되는 피험자
- 90분 동안 가만히 누워 있을 수 없음
- MRI에 대한 일상적인 제외 - 예: 이식된 하드웨어
- 임신(언어적 임신 선별검사 - 영상의학의 표준 진료에 따라 - 등록 당시와 영상 촬영 직전에 다시 가임 연령의 모든 여성 참여자에게 시행됨)
- 간 이식의 이전 병력
그룹 1
- 대체 ≥30U/L
- 지방증, 섬유증, 염증, 종양 등을 포함한 간 질환의 존재를 암시하는 임상 병력 또는 실험실/생검 결과.
그룹 2 및 3
- 비알코올성 지방간질환 또는 비알코올성 지방간염의 진단
- 연구 MRI 검사 전 >6개월 생검
- 모든 약물의 시작(예: 스테로이드, 면역억제제, 항바이러스제) 또는 절차(예: 간 생검과 연구 방문 사이의 시간 동안 간 질환을 치료하기 위한 Kasai portoenterostomy)
그룹 4
- 연구 MRI 검사 전 >6개월 생검
- 간 지방 분율 >5%
- 생검과 연구 방문 사이의 시간 동안 상당한 체중 감소(생검 시 체중의 >10%)
- NAFLD를 치료하기 위한 약물의 시작(예: 생검과 연구 방문 사이의 시간 동안 비타민 E)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강/정상 컨트롤
건강/정상 통제 피험자는 간 섬유증을 감지하고 정량화하도록 설계된 여러 영상 시퀀스(MR Elastography, T1 매핑, T2 매핑, T1 rho 및 자화 전달)를 사용하여 MRI를 받게 됩니다.
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MRI 스캔은 1.5T Philips Ingenia MRI 스캐너에서 수행되었습니다.
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활성 비교기: F1/F2 섬유증
유형 1 및 2 간 섬유증 피험자는 간 섬유증을 감지하고 정량화하도록 설계된 여러 영상 시퀀스(MR Elastography, T1 매핑, T2 매핑, T1 rho 및 자화 전달)를 사용하여 MRI를 받게 됩니다.
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MRI 스캔은 1.5T Philips Ingenia MRI 스캐너에서 수행되었습니다.
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활성 비교기: F3/F4 섬유증
유형 2 및 3 간 섬유증 피험자는 간 섬유증을 감지하고 정량화하도록 설계된 여러 영상 시퀀스(MR Elastography, T1 매핑, T2 매핑, T1 rho 및 자화 전달)를 사용하여 MRI를 받게 됩니다.
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MRI 스캔은 1.5T Philips Ingenia MRI 스캐너에서 수행되었습니다.
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활성 비교기: 섬유증을 동반한 간 지방증
간 섬유증 피험자가 있는 간 지방증은 간 섬유증을 감지하고 정량화하도록 설계된 여러 영상 시퀀스(MR Elastography, T1 매핑, T2 매핑, T1 rho 및 자화 전달)를 사용하여 MRI를 받게 됩니다.
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MRI 스캔은 1.5T Philips Ingenia MRI 스캐너에서 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 섬유증에서 MR 영상 대 조직학적 스코어링
기간: 2 년
|
간 섬유증을 감지하고 정량화하도록 설계된 다양한 영상 시퀀스의 결과를 연관시킵니다.
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 재현성
기간: 2 년
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테스트된 각각의 MRI 기반 간 섬유증 정량화 시퀀스의 재현성을 평가합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sporea I, Bota S, Jurchis A, Sirli R, Gradinaru-Tascau O, Popescu A, Ratiu I, Szilaski M. Acoustic radiation force impulse and supersonic shear imaging versus transient elastography for liver fibrosis assessment. Ultrasound Med Biol. 2013 Nov;39(11):1933-41. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.05.003. Epub 2013 Aug 9.
- Xanthakos SA, Podberesky DJ, Serai SD, Miles L, King EC, Balistreri WF, Kohli R. Use of magnetic resonance elastography to assess hepatic fibrosis in children with chronic liver disease. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):186-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.050. Epub 2013 Sep 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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