- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03027700
Métodos para detectar fibrose hepática
Comparação de métodos não invasivos para detectar e quantificar a fibrose hepática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a biópsia hepática ainda seja considerada o padrão-ouro para diagnosticar e avaliar a presença e o grau de fibrose e inflamação hepáticas, ela apresenta desvantagens, incluindo o potencial para erro de amostragem e risco de complicações, incluindo sangramento com risco de vida. Novas modalidades de imagem, como elastografia por RM, mapeamento T1, mapeamento T2, T1 rho e transferência de magnetização permitem uma avaliação rápida e não invasiva das características do parênquima hepático e podem ser capazes de detectar e quantificar a fibrose parenquimatosa, aliviando a necessidade de biópsia. Até o momento, o desempenho quantitativo dessas diferentes técnicas não foi extensivamente estudado. Este estudo é um ensaio de centro único de técnicas de imagem de RM não invasivas destinadas a detectar e medir a fibrose hepática. Uma vez otimizadas, essas tecnologias podem ser implantadas posteriormente em estudos de pesquisa orientados por hipóteses e/ou exames clínicos de rotina na população pediátrica aqui no CCHMC e/ou como parte de um estudo multicêntrico com aprovação específica do IRB para esse projeto.
Para avaliar o desempenho relativo de cada técnica, a correlação entre as técnicas e a reprodutibilidade na faixa de fibrose, 32 indivíduos serão incluídos neste estudo preliminar subdividido em 4 grupos (Grupo 1: Controles saudáveis/Normais; Grupo 2: F1/ Fibrose F2 determinada por biópsia prévia (grupo de fibrose de baixo grau); Grupo 3: Fibrose F3/F4 determinada por biópsia prévia (grupo de fibrose de alto grau), Grupo 4: Esteatose hepática com fibrose (grupo NAFLD)). 8 indivíduos saudáveis sem doença hepática conhecida ou suspeita serão incluídos como controles normais. 8 indivíduos, cada um com fibrose conhecida com base na biópsia hepática nos últimos 6 meses, serão incluídos no Grupo 2 e no Grupo 3 (total = 16). 8 indivíduos com esteatose hepática conhecida e fibrose hepática com base em biópsia hepática nos últimos 6 meses serão incluídos no Grupo 4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Grupo 1:
- Indivíduos saudáveis sem doença hepática conhecida ou suspeita
- Idade 8 - 21 anos
Grupos 2 e 3:
- Fibrose hepática confirmada por biópsia (F1/F2 Grupo 2, F3/F4 Grupo 3)
- Idade 8 - 21 anos
Grupo 4:
- Biópsia confirmou esteatose hepática E biópsia confirmou fibrose hepática (qualquer estágio)
- Idade 8 - 21 anos
Critério de exclusão
Todos os assuntos:
- Sujeitos <8 anos de idade e >21 anos de idade.
- IMC > 35 kg/m2
- Indivíduos considerados como possivelmente necessitando de sedação para se submeterem a ressonância magnética
- Incapacidade de ficar parado por 90 minutos
- Exclusões de rotina para ressonância magnética - por exemplo, hardware implantado
- Gravidez (exames verbais de gravidez - de acordo com a prática padrão em Radiologia - serão administrados a todas as participantes do sexo feminino em idade fértil no momento da inscrição e novamente imediatamente antes da imagem)
- História prévia de transplante hepático
Grupo 1
- ALT ≥30 U/L
- História clínica ou resultados de laboratório/biópsia sugestivos da presença de doença hepática, incluindo: esteatose, fibrose, inflamação, tumor, etc.
Grupo 2 e 3
- Diagnóstico de doença hepática gordurosa não alcoólica ou esteatohepatite não alcoólica
- Biópsia > 6 meses antes do exame de ressonância magnética de pesquisa
- Iniciação de qualquer medicamento (por exemplo, esteroides, imunossupressores, antivirais) ou procedimentos (p. Kasai portoenterostomia) para tratar a doença hepática durante o período entre a biópsia hepática e a visita do estudo
Grupo 4
- Biópsia > 6 meses antes do exame de ressonância magnética de pesquisa
- Fração de gordura hepática > 5%
- Perda de peso substancial (>10% do peso no momento da biópsia) durante o período entre a biópsia e a visita do estudo
- Início de qualquer medicamento para tratar NAFLD (por exemplo, vitamina E) durante o período entre a biópsia e a visita do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controles de Saúde/Normal
Indivíduos saudáveis/controles normais serão submetidos a ressonância magnética usando várias sequências de imagem diferentes (MR Elastografia, mapeamento T1, mapeamento T2, T1 rho e transferência de magnetização) projetada para detectar e quantificar a fibrose hepática.
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Varredura de ressonância magnética realizada em scanner de ressonância magnética 1.5T Philips Ingenia.
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Comparador Ativo: Fibrose F1/F2
Indivíduos com fibrose hepática tipo 1 e 2 serão submetidos a ressonância magnética usando várias sequências de imagens diferentes (elastografia por RM, mapeamento T1, mapeamento T2, T1 rho e transferência de magnetização) projetadas para detectar e quantificar a fibrose hepática.
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Varredura de ressonância magnética realizada em scanner de ressonância magnética 1.5T Philips Ingenia.
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Comparador Ativo: Fibrose F3/F4
Indivíduos com fibrose hepática tipo 2 e 3 serão submetidos a ressonância magnética usando várias sequências de imagens diferentes (Elastografia por RM, mapeamento T1, mapeamento T2, T1 rho e transferência de magnetização) projetadas para detectar e quantificar a fibrose hepática.
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Varredura de ressonância magnética realizada em scanner de ressonância magnética 1.5T Philips Ingenia.
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Comparador Ativo: Esteatose hepática com fibrose
A esteatose hepática com indivíduos com fibrose hepática será submetida a ressonância magnética usando várias sequências de imagens diferentes (elastografia por RM, mapeamento T1, mapeamento T2, T1 rho e transferência de magnetização) projetada para detectar e quantificar a fibrose hepática.
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Varredura de ressonância magnética realizada em scanner de ressonância magnética 1.5T Philips Ingenia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressonância magnética versus pontuação histológica na fibrose hepática
Prazo: 2 anos
|
Correlacione os resultados das diferentes sequências de imagem projetadas para detectar e quantificar a fibrose hepática
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reprodutibilidade da ressonância magnética
Prazo: 2 anos
|
avaliar a reprodutibilidade de cada uma das sequências de quantificação de fibrose hepática baseadas em ressonância magnética testadas
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sporea I, Bota S, Jurchis A, Sirli R, Gradinaru-Tascau O, Popescu A, Ratiu I, Szilaski M. Acoustic radiation force impulse and supersonic shear imaging versus transient elastography for liver fibrosis assessment. Ultrasound Med Biol. 2013 Nov;39(11):1933-41. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.05.003. Epub 2013 Aug 9.
- Xanthakos SA, Podberesky DJ, Serai SD, Miles L, King EC, Balistreri WF, Kohli R. Use of magnetic resonance elastography to assess hepatic fibrosis in children with chronic liver disease. J Pediatr. 2014 Jan;164(1):186-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.050. Epub 2013 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN001- Liver Fibrosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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