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Métodos para detectar fibrose hepática

27 de janeiro de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Comparação de métodos não invasivos para detectar e quantificar a fibrose hepática

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre a fibrose hepática e os métodos para detectá-la. Iremos avaliar e comparar múltiplas medidas baseadas em ressonância magnética de fibrose hepática em indivíduos com e sem doença hepática.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a biópsia hepática ainda seja considerada o padrão-ouro para diagnosticar e avaliar a presença e o grau de fibrose e inflamação hepáticas, ela apresenta desvantagens, incluindo o potencial para erro de amostragem e risco de complicações, incluindo sangramento com risco de vida. Novas modalidades de imagem, como elastografia por RM, mapeamento T1, mapeamento T2, T1 rho e transferência de magnetização permitem uma avaliação rápida e não invasiva das características do parênquima hepático e podem ser capazes de detectar e quantificar a fibrose parenquimatosa, aliviando a necessidade de biópsia. Até o momento, o desempenho quantitativo dessas diferentes técnicas não foi extensivamente estudado. Este estudo é um ensaio de centro único de técnicas de imagem de RM não invasivas destinadas a detectar e medir a fibrose hepática. Uma vez otimizadas, essas tecnologias podem ser implantadas posteriormente em estudos de pesquisa orientados por hipóteses e/ou exames clínicos de rotina na população pediátrica aqui no CCHMC e/ou como parte de um estudo multicêntrico com aprovação específica do IRB para esse projeto.

Para avaliar o desempenho relativo de cada técnica, a correlação entre as técnicas e a reprodutibilidade na faixa de fibrose, 32 indivíduos serão incluídos neste estudo preliminar subdividido em 4 grupos (Grupo 1: Controles saudáveis/Normais; Grupo 2: F1/ Fibrose F2 determinada por biópsia prévia (grupo de fibrose de baixo grau); Grupo 3: Fibrose F3/F4 determinada por biópsia prévia (grupo de fibrose de alto grau), Grupo 4: Esteatose hepática com fibrose (grupo NAFLD)). 8 indivíduos saudáveis ​​sem doença hepática conhecida ou suspeita serão incluídos como controles normais. 8 indivíduos, cada um com fibrose conhecida com base na biópsia hepática nos últimos 6 meses, serão incluídos no Grupo 2 e no Grupo 3 (total = 16). 8 indivíduos com esteatose hepática conhecida e fibrose hepática com base em biópsia hepática nos últimos 6 meses serão incluídos no Grupo 4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Grupo 1:

  1. Indivíduos saudáveis ​​sem doença hepática conhecida ou suspeita
  2. Idade 8 - 21 anos

Grupos 2 e 3:

  1. Fibrose hepática confirmada por biópsia (F1/F2 Grupo 2, F3/F4 Grupo 3)
  2. Idade 8 - 21 anos

Grupo 4:

  1. Biópsia confirmou esteatose hepática E biópsia confirmou fibrose hepática (qualquer estágio)
  2. Idade 8 - 21 anos

Critério de exclusão

Todos os assuntos:

  1. Sujeitos <8 anos de idade e >21 anos de idade.
  2. IMC > 35 kg/m2
  3. Indivíduos considerados como possivelmente necessitando de sedação para se submeterem a ressonância magnética
  4. Incapacidade de ficar parado por 90 minutos
  5. Exclusões de rotina para ressonância magnética - por exemplo, hardware implantado
  6. Gravidez (exames verbais de gravidez - de acordo com a prática padrão em Radiologia - serão administrados a todas as participantes do sexo feminino em idade fértil no momento da inscrição e novamente imediatamente antes da imagem)
  7. História prévia de transplante hepático

Grupo 1

  1. ALT ≥30 U/L
  2. História clínica ou resultados de laboratório/biópsia sugestivos da presença de doença hepática, incluindo: esteatose, fibrose, inflamação, tumor, etc.

Grupo 2 e 3

  1. Diagnóstico de doença hepática gordurosa não alcoólica ou esteatohepatite não alcoólica
  2. Biópsia > 6 meses antes do exame de ressonância magnética de pesquisa
  3. Iniciação de qualquer medicamento (por exemplo, esteroides, imunossupressores, antivirais) ou procedimentos (p. Kasai portoenterostomia) para tratar a doença hepática durante o período entre a biópsia hepática e a visita do estudo

Grupo 4

  1. Biópsia > 6 meses antes do exame de ressonância magnética de pesquisa
  2. Fração de gordura hepática > 5%
  3. Perda de peso substancial (>10% do peso no momento da biópsia) durante o período entre a biópsia e a visita do estudo
  4. Início de qualquer medicamento para tratar NAFLD (por exemplo, vitamina E) durante o período entre a biópsia e a visita do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controles de Saúde/Normal
Indivíduos saudáveis/controles normais serão submetidos a ressonância magnética usando várias sequências de imagem diferentes (MR Elastografia, mapeamento T1, mapeamento T2, T1 rho e transferência de magnetização) projetada para detectar e quantificar a fibrose hepática.
Varredura de ressonância magnética realizada em scanner de ressonância magnética 1.5T Philips Ingenia.
Comparador Ativo: Fibrose F1/F2
Indivíduos com fibrose hepática tipo 1 e 2 serão submetidos a ressonância magnética usando várias sequências de imagens diferentes (elastografia por RM, mapeamento T1, mapeamento T2, T1 rho e transferência de magnetização) projetadas para detectar e quantificar a fibrose hepática.
Varredura de ressonância magnética realizada em scanner de ressonância magnética 1.5T Philips Ingenia.
Comparador Ativo: Fibrose F3/F4
Indivíduos com fibrose hepática tipo 2 e 3 serão submetidos a ressonância magnética usando várias sequências de imagens diferentes (Elastografia por RM, mapeamento T1, mapeamento T2, T1 rho e transferência de magnetização) projetadas para detectar e quantificar a fibrose hepática.
Varredura de ressonância magnética realizada em scanner de ressonância magnética 1.5T Philips Ingenia.
Comparador Ativo: Esteatose hepática com fibrose
A esteatose hepática com indivíduos com fibrose hepática será submetida a ressonância magnética usando várias sequências de imagens diferentes (elastografia por RM, mapeamento T1, mapeamento T2, T1 rho e transferência de magnetização) projetada para detectar e quantificar a fibrose hepática.
Varredura de ressonância magnética realizada em scanner de ressonância magnética 1.5T Philips Ingenia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância magnética versus pontuação histológica na fibrose hepática
Prazo: 2 anos
Correlacione os resultados das diferentes sequências de imagem projetadas para detectar e quantificar a fibrose hepática
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade da ressonância magnética
Prazo: 2 anos
avaliar a reprodutibilidade de cada uma das sequências de quantificação de fibrose hepática baseadas em ressonância magnética testadas
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CIN001- Liver Fibrosis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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