壁外坏死的内镜超声引导引流 (WON)
2018年3月28日 更新者：Yiqi Du
本研究的目的是比较管腔并置金属支架（LAMS）和双猪尾塑料支架（DPPSs）对胰腺壁坏死（WON）引流的影响，主要是观察LAMS治疗胰腺坏死的疗效和安全性。韩元。
研究概览
详细说明
胰腺壁坏死 (WON) 患者将在内镜超声引导下随机接受管腔并置金属支架 (LAMS) 或双猪尾塑料支架 (DPPS) 治疗。
研究人员比较了两种支架的效果，包括技术成功、临床成功、不良事件、复发等。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
256
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18-80 岁之间
- 经 CT 证实为胰腺假性囊肿的受试者
- 有MSAP或SAP病史者，假性囊肿形成时间超过3个月
- 假性囊肿大于6cm，囊肿与胃壁相邻
- 受试者有与假性囊肿相关的症状
- 同意书已签署
排除标准：
- 对象小于 18 岁或大于 80 岁
- 胰腺假性囊肿与主胰管相通
- 受试者不能接受内窥镜手术
- 伴有感染的胰腺假性囊肿或诊断为胰腺脓肿的受试者
- 胃与假性囊肿壁距离大于1cm
- 受试者有 2 个或 2 个以上囊肿
- 受试者有凝血功能障碍
- 怀孕或受试者有精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：管腔对位金属支架(LAMS)
管腔贴壁金属支架(LAMS)由内镜医师在EUS的引导下展开
|
使用 LAMS 的 WON 内镜超声引导引流
|
|
有源比较器：双尾纤塑料支架（DPPS）
双猪尾塑料支架（DPPS）由内镜师在EUS的指导下置放
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DPPS 超声内镜引导 WON 引流
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功
大体时间：到 1 个月
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囊肿完全消失，或直径≤2cm影像学随访症状有所缓解
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到 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：最多 2 个月/支架移除
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支架插入后发生的任何不良事件
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最多 2 个月/支架移除
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复发率
大体时间：长达 12 个月
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临床成功后，影像学检查再次显示囊肿并伴有症状
|
长达 12 个月
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技术成功
大体时间：长达 48 小时
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支架成功置入壁支架和胰腺假性囊肿
|
长达 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月20日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月28日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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