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Drenaggio endoscopico ecoguidato di necrosi murata (WON)

28 marzo 2018 aggiornato da: Yiqi Du
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'effetto di stent metallici che impongono il lume (LAMS) e stent di plastica a doppia treccia (DPPS) sul drenaggio della necrosi pancreatica murata (WON), principalmente per osservare l'efficacia e la sicurezza di LAMS per HA VINTO.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Paziente con necrosi pancreatica walled-off (WON) verrebbe trattato randomizzato con stent di metallo che appongono il lume (LAMS) o stent di plastica a doppia treccia (DPPS) sotto la guida dell'ecografia endoscopica. I ricercatori confrontano l'effetto dei due stent, compreso il successo tecnico, il successo clinico, l'evento avverso, la recidiva e così via.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

256

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto con età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  2. Soggetto con pseudocisti pancreatiche confermate dalla TC
  3. Soggetto con una storia di MSAP o SAP, le pseudocisti si sono formate più di 3 mesi
  4. La dimensione della pseudocisti è superiore a 6 cm e la cisti è adiacente alla parete gastrica
  5. Il soggetto ha i sintomi correlati alla pseudocisti
  6. Il modulo di consenso è stato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha meno di 18 anni o più di 80 anni
  2. La pseudocisti pancreatica comunica con il dotto pancreatico principale
  3. Il soggetto non può accettare la procedura endoscopica
  4. Pseudocisti pancreatica con infezione o soggetto con diagnosi di ascesso pancreatico
  5. La distanza tra lo stomaco e la parete della pseudocisti è superiore a 1 cm
  6. Soggetto con 2 o più di 2 cisti
  7. Il soggetto ha una disfunzione della coagulazione del sangue
  8. Incinta o il soggetto ha disturbi mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent in metallo con apposizione del lume (LAMS)
Lo stent metallico che appone il lume (LAMS) verrà distribuito dall'endoscopista sotto la guida di EUS
Dispositivo: Stent metallico con apposizione del lume (LAMS)
Drenaggio endoscopico ecoguidato di WON con LAMS
Comparatore attivo: Stent in plastica a doppia treccia (DPPS)
Lo stent in plastica a doppia treccia (DPPS) verrà distribuito dall'endoscopista sotto la guida di EUS
Dispositivo: Stent in plastica a doppia treccia (DPPS)
Drenaggio endoscopico ecoguidato di WON con DPPS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo clinico
Lasso di tempo: fino a 1 mesi
Le cisti sono completamente scomparse o il diametro ≤ 2 cm nei sintomi di follow-up di imaging è diminuito
fino a 1 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento avverso
Lasso di tempo: fino a 2 mesi/rimozione dello stent
qualsiasi evento avverso verificatosi dopo l'inserimento dello stent
fino a 2 mesi/rimozione dello stent
tasso di recidiva
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Dopo il successo clinico, l'esame di imaging mostra nuovamente la cisti e accompagnata da sintomi
fino a 12 mesi
successo tecnico
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Stent posizionato con successo attraverso la staffa a parete e la pseudocisti pancreatica
fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yiqi Du

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017010302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent metallico con apposizione del lume (LAMS)

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