Endoskopisk ultraljudsvägledd dränering av murad nekros (WON)
28 mars 2018 uppdaterad av: Yiqi Du
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av lumen-apposing metal stent (LAMS) och dubbla pigtail plaststents (DPPS) på dräneringen av pankreatic walled-off necrosis (WON), främst för att observera effektiviteten och säkerheten av LAMS för VANN.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patient med pankreasväggig nekros (WON) skulle behandlas randomiserat med lumen-apposing metal stent (LAMS) eller dubbel pigtail plaststent (DPPS) under ledning av endoskopisk ultraljud.
Utredarna jämför effekten av de två stenterna, inklusive teknisk framgång, klinisk framgång, biverkning, återfall och så vidare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
256
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne med åldrarna 18-80 år
- Person med pankreas-pseudocystor bekräftad med CT
- Personer med en historia av MSAP eller SAP, pseudocystor bildades mer än 3 månader
- Storleken på pseudocysta är mer än 6 cm, och cystan intill magväggen
- Personen har symtom som är relaterade till pseudocystan
- Samtyckesformuläret har undertecknats
Exklusions kriterier:
- Ämnet är yngre än 18 år eller äldre än 80 år
- Pankreatisk pseudocysta kommunicerar med den huvudsakliga pankreaskanalen
- Försökspersonen kan inte acceptera den endoskopiska proceduren
- Pankreaspseudocysta med infektion eller patient med diagnosen pankreasböld
- Avståndet mellan magen och pseudocystens vägg är mer än 1 cm
- Person med 2 eller fler än 2 cystor
- Personen har störd blodkoagulation
- Gravid eller försöksperson har psykiska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lumenanpassande metallstent (LAMS)
Lumen-apposing metal stent (LAMS) kommer att sättas in av endoskopist under ledning av EUS
|
Endoskopisk ultraljudsvägledd dränering av WON med LAMS
|
|
Aktiv komparator: Dubbel pigtail plaststent (DPPS)
Dubbel pigtail plaststent (DPPS) kommer att användas av endoskopist under ledning av EUS
|
Endoskopisk ultraljudsvägledd dränering av WON med DPPS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk framgång
Tidsram: uo till 1 månad
|
Cystorna försvann helt, eller diameter ≤ 2 cm i bildbehandlingsuppföljningssymtomen har lättat
|
uo till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativ händelse
Tidsram: upp till 2 månader/ stent borttagning
|
någon negativ händelse inträffade efter att stenten satts in
|
upp till 2 månader/ stent borttagning
|
|
återfallsfrekvens
Tidsram: upp till 12 månader
|
Efter den kliniska framgången visar bildundersökningen cysta igen och åtföljd av symtom
|
upp till 12 månader
|
|
teknisk framgång
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Stent placerad genom väggfästet och pankreas pseudocysta framgångsrikt
|
upp till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017010302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .