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Endoskopische ultraschallgeführte Drainage von Walled-Off-Nekrose (WON)

28. März 2018 aktualisiert von: Yiqi Du
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Lumen-apposing Metal Stents (LAMS) und Double Pigtail Plastic Stents (DPPSs) auf die Drainage von Pankreas-Walled-Off-Nekrose (WON) zu vergleichen, hauptsächlich um die Wirksamkeit und Sicherheit von LAMS zu beobachten GEWONNEN.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Pankreas-Walled-Off-Nekrose (WON) würden randomisiert mit Lumen-apposing-Metal-Stents (LAMS) oder Double-Pigtail-Kunststoff-Stents (DPPSs) unter Anleitung der endoskopischen Sonographie behandelt. Die Forscher vergleichen die Wirkung der beiden Stents, einschließlich technischer Erfolg, klinischer Erfolg, unerwünschtes Ereignis, Rezidiv und so weiter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Betreff im Alter von 18-80 Jahren
  2. Subjekt mit pankreatischen Pseudozysten, bestätigt durch CT
  3. Subjekt mit einer Vorgeschichte von MSAP oder SAP, die Pseudozysten wurden vor mehr als 3 Monaten gebildet
  4. Die Größe der Pseudozyste beträgt mehr als 6 cm und die Zyste grenzt an die Magenwand
  5. Das Subjekt hat die mit der Pseudozyste verbundenen Symptome
  6. Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre
  2. Pankreaspseudozyste kommunizieren mit dem Hauptgang der Bauchspeicheldrüse
  3. Das Subjekt kann das endoskopische Verfahren nicht akzeptieren
  4. Pankreaspseudozyste mit Infektion oder Patient mit diagnostiziertem Pankreasabszess
  5. Der Abstand zwischen Magen und Pseudozystenwand beträgt mehr als 1 cm
  6. Subjekt mit 2 oder mehr als 2 Zysten
  7. Das Subjekt hat eine Blutgerinnungsstörung
  8. Schwanger oder Person hat psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lumen-gegenüberliegender Metallstent (LAMS)
Der Lumen-angrenzende Metallstent (LAMS) wird vom Endoskopiker unter Anleitung des EUS eingesetzt
Gerät: Lumen-apposing metal stent (LAMS)
Endoskopische ultraschallgeführte Drainage von WON mit LAMS
Aktiver Komparator: Kunststoffstent mit doppeltem Pigtail (DPPS)
Der Doppelpigtail-Kunststoffstent (DPPS) wird vom Endoskopiker unter Anleitung von EUS eingesetzt
Gerät: Doppelpigtail-Kunststoffstent (DPPS)
Endoskopische ultraschallgeführte Drainage von WON mit DPPS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischer Erfolg
Zeitfenster: bis 1 Monat
Die Zysten sind vollständig verschwunden, oder Durchmesser ≤ 2 cm in der bildgebenden Nachsorge haben die Symptome nachgelassen
bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zu 2 Monate/Stententfernung
jegliche unerwünschten Ereignisse traten nach dem Einsetzen des Stents auf
bis zu 2 Monate/Stententfernung
Wiederholungsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Nach dem klinischen Erfolg zeigt die bildgebende Untersuchung die Zyste erneut und begleitet von Symptomen
bis zu 12 Monate
technischer Erfolg
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Stent erfolgreich durch Wandhalterung und Pankreaspseudozyste platziert
bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yiqi Du

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017010302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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