Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralyds-guidet dræning af walled off nekrose (WON)

28. marts 2018 opdateret af: Yiqi Du
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​lumentilliggende metalstent (LAMS) og dobbelt pigtail plastikstents (DPPS'er) på dræningen af ​​pancreatic walled-off nekrose (WON), hovedsageligt for at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​LAMS for VANDT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patient med pancreatic walled-off necrosis (WON) vil blive behandlet randomiseret med lumentilsluttende metalstent (LAMS) eller dobbelt pigtail plastikstent (DPPS'er) under vejledning af endoskopisk ultralyd. Efterforskerne sammenligner effekten af ​​de to stenter, herunder teknisk succes, klinisk succes, uønsket hændelse, tilbagefald og så videre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emne med alderen 18-80 år
  2. Person med pancreas-pseudocyster bekræftet ved CT
  3. Personer med en historie med MSAP eller SAP, blev pseudocysterne dannet i mere end 3 måneder
  4. Størrelsen af ​​pseudocysten er mere end 6 cm, og cysten støder op til mavevæggen
  5. Forsøgspersonen har symptomer relateret til pseudocysten
  6. Samtykkeformularen er underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er yngre end 18 år eller ældre end 80 år
  2. Pancreas pseudocyst kommunikerer med hovedbugspytkirtelkanalen
  3. Forsøgspersonen kan ikke acceptere den endoskopiske procedure
  4. Pancreas pseudocyst med infektion eller individ diagnosticeret med bugspytkirtel abscess
  5. Afstanden mellem gastrisk og pseudocystens væg er mere end 1 cm
  6. Person med 2 eller mere end 2 cyster
  7. Forsøgsperson har blodkoagulationsdysfunktion
  8. Gravid eller forsøgsperson har psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumen-tilhængende metalstent (LAMS)
Lumen-tilsvarende metalstent (LAMS) vil blive indsat af endoskopist under vejledning af EUS
Enhed: Lumen-tilhængende metalstent (LAMS)
Endoskopisk ultralydsstyret dræning af WON med LAMS
Aktiv komparator: Dobbelt pigtail plast stent (DPPS)
Dobbelt pigtail plast stent (DPPS) vil blive indsat af endoskopist under vejledning af EUS
Enhed: Dobbelt pigtail plast stent (DPPS)
Endoskopisk ultralydsstyret dræning af WON med DPPS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk succes
Tidsramme: uo til 1 måned
Cysterne forsvandt fuldstændigt, eller diameter ≤ 2 cm i de billeddiagnostiske opfølgningssymptomer er lettet
uo til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønsket hændelse
Tidsramme: op til 2 måneder/ stent fjernelse
enhver uønsket hændelse opstod efter stentens indsættelse
op til 2 måneder/ stent fjernelse
gentagelsesrate
Tidsramme: op til 12 måneder
Efter den kliniske succes viser billeddiagnostisk undersøgelse cyste igen og ledsaget af symptomer
op til 12 måneder
teknisk succes
Tidsramme: op til 48 timer
Stent placeret gennem vægbeslaget og bugspytkirtelpseudocysten med succes
op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yiqi Du

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017010302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Pseudocyst

Kliniske forsøg med Lumen-tilhængende metalstent (LAMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner