Walled Off Necrosis (WON) の内視鏡的超音波ガイド下ドレナージ
2018年3月28日 更新者：Yiqi Du
この研究の目的は、主に LAMS の有効性と安全性を観察するために、膵壁壊死 (WON) のドレナージに対するルーメン アポージング メタル ステント (LAMS) とダブル ピグテール プラスチック ステント (DPPS) の効果を比較することです。勝った。
調査の概要
詳細な説明
膵壁壊死 (WON) の患者は、内視鏡超音波検査のガイダンスの下で、管腔アポージング金属ステント (LAMS) またはダブル ピグテール プラスチック ステント (DPPS) で無作為化されて治療されます。
研究者は、技術的成功、臨床的成功、有害事象、再発などを含む 2 つのステントの効果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
256
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢18～80歳
- CTにより膵臓仮性嚢胞が確認された被験者
- -MSAPまたはSAPの病歴を持つ被験者、仮性嚢胞は3か月以上形成されました
- 仮性嚢胞の大きさは6cm以上で、嚢胞は胃壁に隣接している
- 被験者は仮性嚢胞に関連する症状を持っています
- 同意書に署名しました
除外基準:
- 対象者が18歳未満または80歳以上
- 膵仮性嚢胞は主膵管と連絡する
- 被験者は内視鏡処置を受け入れることができません
- 感染症を伴う膵仮性嚢胞または膵膿瘍と診断された対象
- 胃と仮性嚢胞の壁との間の距離が1cm以上
- -嚢胞が2つ以上ある被験者
- -被験者は血液凝固機能障害を持っています
- 妊娠中または対象が精神障害を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ルーメンアポージングメタルステント(LAMS)
ルーメン アポージング メタル ステント (LAMS) は、EUS の指導の下、内視鏡医によって展開されます。
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LAMS による WON の内視鏡的超音波ガイド下ドレナージ
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アクティブコンパレータ：ダブル ピグテール プラスチック ステント (DPPS)
ダブル ピグテール プラスチック ステント (DPPS) は、EUS の指導の下、内視鏡医によって展開されます。
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DPPS による WON の内視鏡的超音波ガイド下ドレナージ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：うお～1ヶ月
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嚢胞が完全に消失したか、画像フォローアップで直径が2cm以下 症状が緩和した
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うお～1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最長 2 か月/ステント除去
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ステント挿入後に発生した有害事象
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最長 2 か月/ステント除去
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再発率
時間枠：12ヶ月まで
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臨床的に成功した後、画像検査で嚢胞が再発し、症状を伴う
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12ヶ月まで
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技術的な成功
時間枠：最大48時間
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壁ブラケットと膵仮性嚢胞を通してステントを留置することに成功
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最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月28日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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