Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowy drenaż martwicy zamurowanej pod kontrolą USG (WON)

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Yiqi Du
Celem tego badania jest porównanie wpływu stentów metalowych przylegających do światła (LAMS) i plastikowych stentów z podwójnymi pigtailami (DPPS) na drenaż martwicy trzustki (WON), głównie w celu zaobserwowania skuteczności i bezpieczeństwa LAMS dla WYGRAŁ.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent z martwicą ścian trzustki (WON) byłby leczony z randomizacją za pomocą metalowego stentu przylegającego do światła (LAMS) lub podwójnych stentów plastikowych typu pigtail (DPPS) pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej. Badacze porównują wpływ dwóch stentów, w tym sukces techniczny, sukces kliniczny, zdarzenie niepożądane, nawrót i tak dalej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 18-80 lat
  2. Pacjent z torbielami rzekomymi trzustki potwierdzonymi tomografią komputerową
  3. Podmiot z historią MSAP lub SAP, torbiele rzekome powstawały ponad 3 miesiące
  4. Wielkość torbieli rzekomej przekracza 6 cm, a torbiel przylega do ściany żołądka
  5. Podmiot ma objawy związane z torbielą rzekomą
  6. Formularz zgody został podpisany

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat
  2. Torbiel rzekoma trzustki komunikuje się z głównym przewodem trzustkowym
  3. Tester nie może zaakceptować procedury endoskopowej
  4. Torbiel rzekoma trzustki z infekcją lub pacjent z rozpoznaniem ropnia trzustki
  5. Odległość między żołądkiem a ścianą torbieli rzekomej jest większa niż 1 cm
  6. Pacjent z 2 lub więcej niż 2 cystami
  7. Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia krwi
  8. Ciąża lub podmiot ma zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent metalowy przylegający do światła (LAMS)
Stent metalowy przylegający do światła (LAMS) zostanie założony przez endoskopistę pod kierunkiem EUS
Urządzenie: Stent metalowy przylegający do światła (LAMS)
Endoskopowy drenaż pod kontrolą USG WON z LAMS
Aktywny komparator: Plastikowy stent z podwójnym pigtailem (DPPS)
Stent plastikowy z podwójnym pigtailem (DPPS) zostanie wdrożony przez endoskopistę pod kierunkiem EUS
Urządzenie: Plastikowy stent z podwójnym pigtailem (DPPS)
Endoskopowy drenaż pod kontrolą USG WON z DPPS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces kliniczny
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Torbiele całkowicie zniknęły lub o średnicy ≤ 2 cm w badaniu obrazowym objawy ustąpiły
do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do 2 miesięcy/usunięcie stentu
jakiekolwiek zdarzenie niepożądane wystąpiło po założeniu stentu
do 2 miesięcy/usunięcie stentu
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Po sukcesie klinicznym badanie obrazowe ponownie wykazało obecność torbieli i towarzyszących jej objawów
do 12 miesięcy
sukces techniczny
Ramy czasowe: do 48 godzin
Stent umieszczony przez wspornik ścienny i torbiel rzekoma trzustki z powodzeniem
do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yiqi Du

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017010302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent metalowy przylegający do światła (LAMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj