Endoskooppinen ultraääniohjattu seinämäisen nekroosin tyhjennys (WON)
keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Yiqi Du
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata onteloa lisäävien metallistentin (LAMS) ja kaksoissidoksisten muovistenttien (DPPS:t) vaikutusta haiman seinämäisen nekroosin (WON) poistumiseen, lähinnä LAMS:n tehon ja turvallisuuden havainnoimiseksi. VOITTI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilasta, jolla on haiman seinämäinen nekroosi (WON), hoidetaan satunnaistetusti luumenia lisäävillä metallistentillä (LAMS) tai kaksoispatsalaisilla muovistenteillä (DPPS:t) endoskooppisen ultraäänitutkimuksen ohjauksessa.
Tutkijat vertailevat kahden stentin vaikutusta, mukaan lukien tekninen menestys, kliininen menestys, haittatapahtuma, uusiutuminen ja niin edelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
256
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Potilaalla, jolla on haiman pseudokyst, vahvistettu TT:llä
- Potilailla, joilla on ollut MSAP tai SAP, pseudokystit muodostuivat yli 3 kuukautta
- Pseudokystan koko on yli 6 cm ja kysta mahalaukun seinämän vieressä
- Kohdeella on pseudokystiin liittyviä oireita
- Suostumuslomake on allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias
- Haiman pseudokysta kommunikoi haiman pääkanavan kanssa
- Tutkittava ei voi hyväksyä endoskooppista toimenpidettä
- Haiman pseudokysta, jossa on infektio tai henkilö, jolla on diagnosoitu haimapaise
- Mahalaukun ja pseudokystan seinämän välinen etäisyys on yli 1 cm
- Kohde, jolla on 2 tai enemmän kuin 2 kystaa
- Kohdeella on veren hyytymishäiriö
- Raskaana olevalla tai tutkittavalla on mielenterveysongelmia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lumenia säätelevä metallistentti (LAMS)
Endoskopisti asentaa luumenia lisäävän metallistentin (LAMS) EUS:n ohjauksessa
|
Endoskooppinen ultraääniohjattu WONin tyhjennys LAMS:illa
|
|
Active Comparator: Kaksoissidottu muovistentti (DPPS)
Endoskopisti asentaa kaksoissidoksisen muovistentin (DPPS) EUS:n ohjauksessa
|
Endoskooppinen ultraääniohjattu WON:n tyhjennys DPPS:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinistä menestystä
Aikaikkuna: uo 1 kuukauteen
|
Kystat hävisivät kokonaan tai halkaisija ≤ 2 cm kuvantamisen seurannassa oireet ovat helpottaneet
|
uo 1 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta / stentin poisto
|
kaikki haittatapahtumat tapahtuivat stentin asettamisen jälkeen
|
enintään 2 kuukautta / stentin poisto
|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kliinisen onnistumisen jälkeen kuvantamistutkimuksessa näkyy taas kysta ja siihen liittyy oireita
|
jopa 12 kuukautta
|
|
tekninen menestys
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Stentti asennettu seinäkiinnikkeen ja haiman pseudocystan läpi onnistuneesti
|
jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017010302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .