Drenaje guiado por ultrasonido endoscópico de necrosis amurallada (WON)
28 de marzo de 2018 actualizado por: Yiqi Du
El propósito de este estudio es comparar el efecto del stent metálico apuesto al lumen (LAMS) y los stents plásticos de doble cola de cerdo (DPPS) en el drenaje de la necrosis pancreática amurallada (WON), principalmente para observar la eficacia y seguridad de LAMS para GANÓ.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con necrosis pancreática amurallada (WON, por sus siglas en inglés) serían tratados aleatoriamente con un stent metálico que se apone al lumen (LAMS, por sus siglas en inglés) o stents de plástico con cola de cerdo doble (DPPS, por sus siglas en inglés) bajo la guía de una ultrasonografía endoscópica.
Los investigadores comparan el efecto de los dos stents, incluido el éxito técnico, el éxito clínico, el evento adverso, la recurrencia, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
256
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con edades de 18 a 80 años
- Sujeto con pseudoquistes pancreáticos confirmados por TC
- Sujeto con antecedentes de MSAP o SAP, los pseudoquistes se formaron hace más de 3 meses
- El tamaño del seudoquiste es de más de 6 cm y el quiste adyacente a la pared gástrica
- El sujeto tiene los síntomas relacionados con el pseudoquiste.
- El formulario de consentimiento ha sido firmado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años o mayor de 80 años
- El pseudoquiste pancreático se comunica con el conducto pancreático principal.
- El sujeto no puede aceptar el procedimiento endoscópico
- Pseudoquiste pancreático con infección o sujeto diagnosticado de absceso pancreático
- La distancia entre el estómago y la pared del pseudoquiste es mayor a 1 cm.
- Sujeto con 2 o más de 2 quistes
- El sujeto tiene una disfunción de la coagulación de la sangre.
- Embarazada o sujeto tiene trastornos mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stent metálico de aposición de lumen (LAMS)
El endoscopista desplegará un stent metálico que se apone a la luz (LAMS) bajo la guía de EUS
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Drenaje guiado por ultrasonido endoscópico de WON con LAMS
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Comparador activo: Stent de plástico de doble cola de cerdo (DPPS)
El endoscopista desplegará un stent de plástico de doble cola de cerdo (DPPS) bajo la guía de EUS
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Drenaje guiado por ultrasonido endoscópico de WON con DPPS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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éxito clínico
Periodo de tiempo: uo a 1 meses
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Los quistes desaparecieron por completo, o el diámetro ≤ 2 cm en el seguimiento por imágenes ha disminuido.
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uo a 1 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta 2 meses/ extracción de stent
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cualquier evento adverso ocurrido después de la inserción del stent
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hasta 2 meses/ extracción de stent
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Después del éxito clínico, el examen de imágenes muestra el quiste nuevamente y se acompaña de síntomas.
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hasta 12 meses
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éxito técnico
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Stent colocado a través del soporte de pared y pseudoquiste pancreático con éxito
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hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017010302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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