Endoscopische echogeleide drainage van ommuurde necrose (WON)
28 maart 2018 bijgewerkt door: Yiqi Du
Het doel van deze studie is om het effect van lumen-aansluitende metalen stent (LAMS) en dubbele pigtail plastic stents (DPPS's) op de afvoer van ommuurde necrose van de pancreas (WON) te vergelijken, voornamelijk om de werkzaamheid en veiligheid van LAMS voor WON.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënt met ommuurde necrose (WON) van de pancreas zou willekeurig worden behandeld met een lumen-aposed metal stent (LAMS) of double pigtail plastic stents (DPPS's) onder begeleiding van endoscopische echografie.
De onderzoekers vergelijken het effect van de twee stents, inclusief technisch succes, klinisch succes, bijwerkingen, herhaling, enzovoort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
256
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp met leeftijden van 18-80 jaar oud
- Proefpersoon met alvleesklierpseudocysten bevestigd door CT
- Onderwerp met een voorgeschiedenis van MSAP of SAP, de pseudocysten werden meer dan 3 maanden gevormd
- De grootte van pseudocyst is meer dan 6 cm en de cyste grenst aan de maagwand
- Onderwerp heeft de symptomen die verband houden met de pseudocyste
- Het toestemmingsformulier is ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- Pancreas pseudocyst communiceert met het hoofdkanaal van de alvleesklier
- Proefpersoon kan de endoscopische procedure niet accepteren
- Pseudocyst van de pancreas met infectie of patiënt met de diagnose pancreasabces
- De afstand tussen de maag en de wand van de pseudocyste is meer dan 1 cm
- Onderwerp met 2 of meer dan 2 cysten
- Proefpersoon heeft bloedstollingsstoornissen
- Zwanger of onderwerp heeft psychische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lumen-aansluitende metalen stent (LAMS)
Lumen-aansluitende metalen stent (LAMS) zal worden ingezet door endoscopist onder begeleiding van EUS
|
Endoscopische echogeleide drainage van WON met LAMS
|
|
Actieve vergelijker: Kunststof stent met dubbele staart (DPPS)
Double pigtail plastic stent (DPPS) zal worden ingezet door endoscopist onder begeleiding van EUS
|
Endoscopische echogeleide drainage van WON met DPPS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch succes
Tijdsspanne: uo tot 1 maand
|
De cysten zijn volledig verdwenen, of diameter ≤ 2 cm in de beeldvormende follow-upsymptomen zijn verminderd
|
uo tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot 2 maanden/stent verwijderen
|
elke bijwerking deed zich voor na het inbrengen van de stent
|
tot 2 maanden/stent verwijderen
|
|
herhalingspercentage
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Na het klinische succes toont beeldvormend onderzoek opnieuw een cyste en gaat gepaard met symptomen
|
tot 12 maanden
|
|
technisch succes
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Stent geplaatst door de muurbeugel en pseudocyste van de alvleesklier met succes geplaatst
|
tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017010302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .