Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydveiledet drenering av avmurt nekrose (WON)

28. mars 2018 oppdatert av: Yiqi Du
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av lumentilnærende metallstenter (LAMS) og doble pigtail-plaststenter (DPPS) på drenering av pankreasveggnekrose (WON), hovedsakelig for å observere effektiviteten og sikkerheten til LAMS for VANT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med pankreas-veggnekrose (WON) vil bli behandlet randomisert med lumentilpassende metallstent (LAMS) eller doble pigtail-plaststenter (DPPS) under veiledning av endoskopisk ultralyd. Etterforskerne sammenligner effekten av de to stentene, inkludert teknisk suksess, klinisk suksess, uønsket hendelse, tilbakefall og så videre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emne med alder fra 18-80 år
  2. Person med pankreas-pseudocyster bekreftet ved CT
  3. Personer med en historie med MSAP eller SAP, ble pseudocystene dannet i mer enn 3 måneder
  4. Størrelsen på pseudocysten er mer enn 6 cm, og cysten ved siden av mageveggen
  5. Personen har symptomene relatert til pseudocysten
  6. Samtykkeskjemaet er signert

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er yngre enn 18 år eller eldre enn 80 år
  2. Pankreatisk pseudocyst kommuniserer med hovedbukspyttkjertelkanalen
  3. Personen kan ikke akseptere den endoskopiske prosedyren
  4. Pankreatisk pseudocyst med infeksjon eller individ diagnostisert med pankreasabscess
  5. Avstanden mellom mage og veggen til pseudocysten er mer enn 1 cm
  6. Person med 2 eller flere enn 2 cyster
  7. Personen har nedsatt blodkoagulasjonsfunksjon
  8. Gravid eller forsøksperson har psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lumentilnærende metallstent (LAMS)
Lumentilnærmet metallstent (LAMS) vil bli utplassert av endoskopist under veiledning av EUS
Enhet: Lumentilnærende metallstent (LAMS)
Endoskopisk ultralydveiledet drenering av WON med LAMS
Aktiv komparator: Dobbel pigtail plaststent (DPPS)
Dobbel pigtail plaststent (DPPS) vil bli utplassert av endoskopist under veiledning av EUS
Enhet: Dobbel pigtail plaststent (DPPS)
Endoskopisk ultralydveiledet drenering av WON med DPPS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk suksess
Tidsramme: uo til 1 måned
Cystene forsvant helt, eller diameter ≤ 2 cm i bildeoppfølgingssymptomene har lettet
uo til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 2 måneder/ stent fjerning
enhver uønsket hendelse oppstod etter at stenten ble satt inn
opptil 2 måneder/ stent fjerning
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: opptil 12 måneder
Etter den kliniske suksessen, viser bildediagnostikk cyste igjen og ledsaget av symptomer
opptil 12 måneder
teknisk suksess
Tidsramme: opptil 48 timer
Stent plassert gjennom veggbraketten og bukspyttkjertelpseudocysten vellykket
opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yiqi Du

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017010302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere