- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03027895
WON(Walled Off Necrosis)의 내시경 초음파 유도 배액술
2018년 3월 28일 업데이트: Yiqi Du
본 연구의 목적은 췌장 벽 괴사(WON)의 배액에 대한 내강접합 금속 스텐트(LAMS)와 이중 피그테일 플라스틱 스텐트(DPPS)의 효과를 비교하는 것이며, 주로 췌장암에 대한 LAMS의 효능과 안전성을 관찰하는 것이다. 이겼다.
연구 개요
상세 설명
췌장 벽으로 막힌 괴사(WON) 환자는 내시경 초음파의 안내에 따라 내강에 접하는 금속 스텐트(LAMS) 또는 이중 피그테일 플라스틱 스텐트(DPPS)로 무작위로 치료됩니다.
연구자들은 기술적 성공, 임상적 성공, 부작용, 재발 등을 포함하여 두 스텐트의 효과를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
256
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 피험자
- CT에 의해 확인된 췌장 가성낭종을 가진 피험자
- MSAP 또는 SAP 병력이 있는 피험자, 가성 낭종이 3개월 이상 형성됨
- 가성 낭종의 크기는 6cm 이상이며 위벽에 인접한 낭종
- 피험자는 가성 낭종과 관련된 증상을 보입니다.
- 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 18세 미만 또는 80세 이상
- 췌장 pseudocyst는 주요 췌장 덕트와 통신
- 피험자는 내시경 시술을 받아들일 수 없습니다.
- 감염이 있는 췌장 가성낭종 또는 췌장 농양으로 진단된 대상체
- 위벽과 거짓낭벽 사이의 거리가 1cm 이상인 경우
- 낭종이 2개 이상인 피험자
- 피험자는 혈액 응고 기능 장애가 있습니다.
- 임신 중이거나 정신 장애가 있는 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 내강접합 금속 스텐트(LAMS)
Lumen-apposing metal stent(LAMS)는 EUS의 안내에 따라 내시경 의사가 배치합니다.
|
LAMS를 이용한 WON의 내시경 초음파 유도 배액
|
활성 비교기: 더블 피그테일 플라스틱 스텐트(DPPS)
이중 피그테일 플라스틱 스텐트(DPPS)는 EUS의 안내에 따라 내시경 의사가 배치합니다.
|
DPPS를 이용한 WON의 내시경 초음파 유도 배액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공
기간: ~1개월
|
낭종은 완전히 사라졌거나 영상 추적 관찰에서 직경 2cm 이하의 증상이 완화되었습니다.
|
~1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용
기간: 최대 2개월/ 스텐트 제거
|
스텐트 삽입 후 발생한 부작용
|
최대 2개월/ 스텐트 제거
|
재발률
기간: 최대 12개월
|
임상적 성공 후 영상검사에서 다시 낭종이 보이고 증상이 동반됨
|
최대 12개월
|
기술적 성공
기간: 최대 48시간
|
벽 브래킷과 췌장 가성낭종을 통해 성공적으로 스텐트 삽입
|
최대 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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