Endoszkópos ultrahang-vezérelt fali nekrózis (WON) elvezetése
2018. március 28. frissítette: Yiqi Du
Ennek a tanulmánynak a célja a lumen-felvevő fémstent (LAMS) és a dupla pigtail műanyag sztentek (DPPS) hatásának összehasonlítása a pancreasfalazott nekrózis (WON) elvezetésére, főként a LAMS hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése érdekében. NYERTE.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigy-falas nekrózisban (WON) szenvedő betegeket randomizáltan kezelik lumen-felvevő fém stenttel (LAMS) vagy dupla pigtail műanyag stentekkel (DPPS) az endoszkópos ultrahang irányítása mellett.
A kutatók összehasonlítják a két stent hatását, beleértve a technikai sikert, a klinikai sikert, a nemkívánatos eseményt, a kiújulást stb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
256
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korosztály
- CT-vel igazolt hasnyálmirigy-pszeudocisztás alany
- Az MSAP vagy SAP anamnézisében a pszeudociszták több mint 3 hónapja keletkeztek
- A pszeudociszta mérete több mint 6 cm, és a ciszta a gyomorfal mellett van
- Az alanynak a pszeudocisztához kapcsolódó tünetei vannak
- A hozzájárulási űrlapot aláírták
Kizárási kritériumok:
- Az alany 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb
- A hasnyálmirigy pszeudociszta kommunikál a fő hasnyálmirigy-csatornával
- Az alany nem tudja elfogadni az endoszkópos eljárást
- Hasnyálmirigy pszeudociszta fertőzéssel vagy hasnyálmirigytályoggal diagnosztizált alany
- A gyomor és a pszeudociszta fala közötti távolság több mint 1 cm
- Az alany 2 vagy 2-nél több cisztával rendelkezik
- Az alanynak véralvadási zavara van
- A terhes vagy az alany mentális zavarokkal küzd
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lumenbeállító fém stent (LAMS)
A lumen-kiegyenlítő fém stentet (LAMS) endoszkópos telepíti az EUS irányítása alatt
|
Endoszkópos ultrahang-vezérelt WON vízelvezetés LAMS-sel
|
|
Aktív összehasonlító: Dupla pigtail műanyag stent (DPPS)
A dupla pigtail műanyag stentet (DPPS) endoszkópos fogja telepíteni az EUS irányítása alatt
|
Endoszkópos ultrahang-vezérelt WON elvezetés DPPS-sel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai siker
Időkeret: uo 1 hónapig
|
A ciszták teljesen eltűntek, vagy a ≤ 2 cm átmérőjű képalkotó követési tünetek enyhültek
|
uo 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nemkívánatos esemény
Időkeret: akár 2 hónap/ stent eltávolítás
|
bármely nemkívánatos esemény a stent behelyezése után következett be
|
akár 2 hónap/ stent eltávolítás
|
|
ismétlődési arány
Időkeret: 12 hónapig
|
A klinikai siker után a képalkotó vizsgálat ismét cisztát mutat ki tünetekkel
|
12 hónapig
|
|
technikai siker
Időkeret: akár 48 óráig
|
A fali konzolon és a hasnyálmirigy-pszeudocisztán keresztül sikeresen felhelyezett stent
|
akár 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017010302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .