Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ultrazvukem řízená drenáž Walled Off Necrosis (WON)

28. března 2018 aktualizováno: Yiqi Du
Účelem této studie je porovnat vliv lumen-appposing metal stent (LAMS) a double pigtail plastic stents (DPPS) na drenáž pankreatické walled-off nekrózy (WON), především sledovat účinnost a bezpečnost LAMS pro VYHRÁL.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient s pankreatickou walled-off nekrózou (WON) by byl léčen randomizovaně pomocí lumen-appposing metal stent (LAMS) nebo dvojitým pigtailovým plastovým stentem (DPPS) pod vedením endoskopické ultrasonografie. Výzkumníci porovnávají účinek dvou stentů, včetně technického úspěchu, klinického úspěchu, nežádoucích účinků, recidivy a tak dále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ve věku od 18 do 80 let
  2. Subjekt s pankreatickými pseudocystami potvrzenými CT
  3. Subjekt s historií MSAP nebo SAP, pseudocysty se tvořily déle než 3 měsíce
  4. Velikost pseudocysty je více než 6 cm a cysta přiléhá k žaludeční stěně
  5. Subjekt má příznaky související s pseudocystou
  6. Formulář souhlasu byl podepsán

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je mladší 18 let nebo starší 80 let
  2. Pankreatická pseudocysta komunikuje s hlavním pankreatickým vývodem
  3. Subjekt nemůže přijmout endoskopický postup
  4. Pankreatická pseudocysta s infekcí nebo subjekt s diagnózou pankreatického abscesu
  5. Vzdálenost mezi žaludkem a stěnou pseudocysty je více než 1 cm
  6. Subjekt se 2 nebo více než 2 cystami
  7. Subjekt má dysfunkci srážení krve
  8. Těhotná nebo subjekt trpí duševní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kovový stent s lumenem (LAMS)
Kovový stent (LAMS) zachycující lumen bude zaveden endoskopistou pod vedením EUS
Přístroj: Kovový stent zajišťující lumen (LAMS)
Endoskopická ultrazvukem řízená drenáž WON s LAMS
Aktivní komparátor: Plastový stent s dvojitým pigtailem (DPPS)
Plastový stent s dvojitým pigtailem (DPPS) bude zaveden endoskopistou pod vedením EUS
Přístroj: Plastový stent s dvojitým pigtailem (DPPS)
Endoskopická ultrazvukem řízená drenáž WON s DPPS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický úspěch
Časové okno: uo do 1 měsíce
Cysty zcela vymizely nebo se zmírnil průměr ≤ 2 cm v kontrolních zobrazovacích příznacích
uo do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí událost
Časové okno: až 2 měsíce/ odstranění stentu
po zavedení stentu došlo k jakékoli nežádoucí události
až 2 měsíce/ odstranění stentu
míra opakování
Časové okno: až 12 měsíců
Po klinickém úspěchu zobrazovací vyšetření opět ukazuje cystu doprovázenou symptomy
až 12 měsíců
technický úspěch
Časové okno: až 48 hodin
Stent byl úspěšně zaveden přes nástěnnou konzolu a pankreatickou pseudocystu
až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yiqi Du

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017010302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pseudocysta pankreatu

Klinické studie na Kovový stent zajišťující lumen (LAMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit