Drenagem Endoscópica Guiada por Ultrassom de Necrose Walled Off (WON)
28 de março de 2018 atualizado por: Yiqi Du
O objetivo deste estudo é comparar o efeito do stent metálico de aposição de lúmen (LAMS) e stents plásticos pigtail duplos (DPPSs) na drenagem da necrose pancreática isolada (WON), principalmente para observar a eficácia e segurança do LAMS para GANHOU.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O paciente com necrose de parede pancreática (WON) seria tratado aleatoriamente com stent de metal de aposição de lúmen (LAMS) ou stents de plástico pigtail duplo (DPPSs) sob a orientação de ultrassonografia endoscópica.
Os investigadores comparam o efeito dos dois stents, incluindo sucesso técnico, sucesso clínico, evento adverso, recorrência e assim por diante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
256
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com idades entre 18 e 80 anos
- Sujeito com pseudocistos pancreáticos confirmados por TC
- Indivíduo com histórico de MSAP ou SAP, os pseudocistos foram formados há mais de 3 meses
- O tamanho do pseudocisto é superior a 6 cm e o cisto adjacente à parede gástrica
- Sujeito tem os sintomas relacionados com o pseudocisto
- O formulário de consentimento foi assinado
Critério de exclusão:
- O sujeito tem menos de 18 anos ou mais de 80 anos
- Pseudocisto pancreático se comunica com o ducto pancreático principal
- Assunto não pode aceitar o procedimento endoscópico
- Pseudocisto pancreático com infecção ou sujeito diagnosticado com abscesso pancreático
- A distância entre o estômago e a parede do pseudocisto é superior a 1 cm
- Indivíduo com 2 ou mais de 2 cistos
- Sujeito tem disfunção de coagulação sanguínea
- Grávida ou sujeito tem transtornos mentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent metálico de aposição de lúmen (LAMS)
O stent metálico de aposição de lúmen (LAMS) será implantado pelo endoscopista sob a orientação do EUS
|
Drenagem de WON guiada por ultrassom endoscópico com LAMS
|
|
Comparador Ativo: Stent de plástico pigtail duplo (DPPS)
O stent plástico pigtail duplo (DPPS) será implantado pelo endoscopista sob a orientação do EUS
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Drenagem de WON guiada por ultrassom endoscópico com DPPS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso clínico
Prazo: uo a 1 meses
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Os cistos desapareceram completamente, ou diâmetro ≤ 2cm no acompanhamento por imagem os sintomas diminuíram
|
uo a 1 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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evento adverso
Prazo: até 2 meses/remoção do stent
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qualquer evento adverso ocorrido após a inserção do stent
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até 2 meses/remoção do stent
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|
taxa de recorrência
Prazo: até 12 meses
|
Após o sucesso clínico, exame de imagem mostra cisto novamente e acompanhado de sintomas
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até 12 meses
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|
sucesso técnico
Prazo: até 48 horas
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Stent colocado através do suporte de parede e pseudocisto pancreático com sucesso
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até 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017010302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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