Эндоскопическое дренирование отграниченного некроза под ультразвуковым контролем (WON)
28 марта 2018 г. обновлено: Yiqi Du
Целью данного исследования является сравнение влияния металлического стента, примыкающего к просвету (LAMS), и пластиковых стентов с двойной косичкой (DPPS) на дренирование панкреатического отгороженного некроза (WON), в основном для наблюдения за эффективностью и безопасностью LAMS для ВЫИГРАЛ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Пациентов с панкреатическим стенозированным некрозом (WON) будут рандомизированно лечить с помощью металлических стентов, примыкающих к просвету (LAMS), или двойных пластиковых стентов с косичками (DPPS) под контролем эндоскопической ультрасонографии.
Исследователи сравнивают эффект двух стентов, включая технический успех, клинический успех, нежелательные явления, рецидивы и так далее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
256
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте от 18 до 80 лет
- Субъект с псевдокистой поджелудочной железы, подтвержденной КТ
- Субъект с MSAP или SAP в анамнезе, псевдокисты образовались более 3 месяцев.
- Размеры псевдокисты более 6 см, киста прилегает к стенке желудка.
- Субъект имеет симптомы, связанные с псевдокистой.
- Форма согласия подписана
Критерий исключения:
- Субъект моложе 18 лет или старше 80 лет
- Псевдокиста поджелудочной железы сообщается с главным протоком поджелудочной железы.
- Субъект не может принять эндоскопическую процедуру
- Псевдокиста поджелудочной железы с инфекцией или у субъекта с диагнозом абсцесс поджелудочной железы
- Расстояние между желудком и стенкой псевдокисты более 1 см.
- Субъект с 2 или более чем 2 кистами
- Субъект имеет дисфункцию свертывания крови
- Беременная или субъект имеет психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Люмен-соприкасающийся металлический стент (LAMS)
Металлический стент, соприкасающийся с просветом (LAMS), будет развернут эндоскопистом под руководством EUS.
|
Эндоскопическое дренирование ВОН с помощью LAMS под контролем УЗИ
|
|
Активный компаратор: Двойной пластиковый стент с косичками (DPPS)
Пластиковый стент с двойной косой (DPPS) будет развернут эндоскопистом под руководством EUS.
|
Эндоскопическое дренирование ВОН с ДППС под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический успех
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Кисты полностью исчезли, или их диаметр ≤ 2 см, при последующем наблюдении за визуализацией симптомы ослабли.
|
до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятное событие
Временное ограничение: до 2 месяцев/удаление стента
|
любое нежелательное явление, возникшее после установки стента
|
до 2 месяцев/удаление стента
|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
После клинического успеха визуализирующее исследование снова показывает кисту и сопровождается симптомами.
|
до 12 месяцев
|
|
технический успех
Временное ограничение: до 48 часов
|
Стент успешно установлен через настенный кронштейн и псевдокисту поджелудочной железы
|
до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017010302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .