Drainage endoscopique guidé par ultrasons de la nécrose murée (WON)
28 mars 2018 mis à jour par: Yiqi Du
Le but de cette étude est de comparer l'effet du stent métallique apposant la lumière (LAMS) et des stents en plastique à double queue de cochon (DPPS) sur le drainage de la nécrose pancréatique murée (WON), principalement pour observer l'efficacité et l'innocuité du LAMS pour A GAGNÉ.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le patient atteint de nécrose pancréatique à paroi (WON) serait traité de manière randomisée avec un stent métallique apposant la lumière (LAMS) ou des stents en plastique à double queue de cochon (DPPS) sous la direction d'une échographie endoscopique.
Les chercheurs comparent l'effet des deux stents, y compris le succès technique, le succès clinique, l'événement indésirable, la récidive, etc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
256
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de 18 à 80 ans
- Sujet avec pseudokystes pancréatiques confirmés par CT
- Sujet ayant des antécédents de MSAP ou SAP, les pseudokystes se sont formés il y a plus de 3 mois
- La taille du pseudokyste est supérieure à 6 cm et le kyste adjacent à la paroi gastrique
- Le sujet présente les symptômes liés au pseudokyste
- Le formulaire de consentement a été signé
Critère d'exclusion:
- Le sujet a moins de 18 ans ou plus de 80 ans
- Le pseudokyste pancréatique communique avec le canal pancréatique principal
- Le sujet ne peut pas accepter la procédure endoscopique
- Pseudokyste pancréatique avec infection ou sujet diagnostiqué avec un abcès pancréatique
- La distance entre l'estomac et la paroi du pseudokyste est supérieure à 1 cm
- Sujet avec 2 ou plus de 2 kystes
- Le sujet a un dysfonctionnement de la coagulation sanguine
- Enceinte ou sujet atteint de troubles mentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stent métallique apposant la lumière (LAMS)
Un stent métallique apposant la lumière (LAMS) sera déployé par un endoscopiste sous la direction de l'EUS
|
Drainage endoscopique guidé par ultrasons de WON avec LAMS
|
|
Comparateur actif: Stent en plastique à double queue de cochon (DPPS)
Un stent en plastique à double queue de cochon (DPPS) sera déployé par un endoscopiste sous la direction d'EUS
|
Drainage endoscopique guidé par ultrasons de WON avec DPPS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
succès clinique
Délai: jusqu'à 1 mois
|
Les kystes ont complètement disparu, ou diamètre ≤ 2cm au suivi d'imagerie les symptômes se sont atténués
|
jusqu'à 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
événement indésirable
Délai: jusqu'à 2 mois/ retrait du stent
|
tout événement indésirable survenu après l'insertion du stent
|
jusqu'à 2 mois/ retrait du stent
|
|
taux de récidive
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Après le succès clinique, l'examen d'imagerie montre à nouveau un kyste et s'accompagne de symptômes
|
jusqu'à 12 mois
|
|
succès technique
Délai: jusqu'à 48 heures
|
Stent placé à travers le support mural et le pseudokyste pancréatique avec succès
|
jusqu'à 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Première publication (Estimation)
23 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017010302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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