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脊髓根和脊髓刺激恢复下肢截肢者的功能 (SCS-LL)

2022年4月11日 更新者：Lee Fisher, PhD、University of Pittsburgh
这项研究的目标是通过对腰椎脊髓和脊髓神经的电刺激，为截肢者提供感觉信息并减少幻肢痛。 脊神经将感觉信息从周围神经传递到大脑中的高级中枢。 这些结构在截肢后仍然完好无损，对肢体完整的个体和截肢者的背脊神经进行电刺激已被证明会产生与远端肢体部分相关的感觉异常。 此外，最近有证据表明，在刺激截肢者的周围神经时，仔细调节刺激参数可以将异常感觉转化为更自然的感觉。 然而，目前尚不清楚刺激脊神经时是否有可能实现同样的转换，以及这些自然感觉是否会对幻肢痛产生积极影响。 作为实现这些目标的第一步，在这项研究中，研究人员将量化脊神经电刺激产生的感觉，研究刺激参数与这些感觉质量之间的关系，测量假肢在感觉刺激下的控制变化，并量化该刺激对幻肢感知和任何相关疼痛的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在研究期间，经 FDA 批准的脊髓刺激器导线将被放置在下肢截肢者的腰椎硬膜外腔中，并在透视引导下横向转向脊髓背根。 这种方法基本上与 FDA 批准的程序相同，在该程序中，将这些设备放置在腰椎硬膜外腔中，用于治疗顽固性腰痛和腿痛。 在该过程中，常见的临床实践是通过经皮方法将 2-3 根导线暂时放置在硬膜外腔中，并进行多天试验以确定患者是否会因脊髓刺激而感到疼痛减轻。 试验结束后，通常通过轻轻拉动来移除经皮导线，然后将患者转诊给神经外科医生进行永久性手术植入。

同样，在这项研究中，该装置将通过皮肤经皮隧道化，并用胶带或缝合线固定到位。 使用脊髓刺激器导线附带的管心针，设备将在荧光镜引导下横向转向以瞄准背脊神经。 在实验室实验期间，导线将连接到外部刺激器。 在这项研究中，这些装置将在硬膜外腔中保留不到 30 天，然后通过轻轻拉动外部部分将其取出。 在整个研究过程中，研究人员将进行一系列心理物理学评估，以表征硬膜外刺激引起的感官知觉，以及刺激对控制假肢能力的影响的功能评估。 此外，研究人员将进行调查以描述幻肢感觉和刺激期间发生的疼痛的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15101
        • Debbie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少有一个下肢在踝关节和髋关节之间截肢
  • 放置导线时截肢后至少 6 个月

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 有影响参与能力的任何严重疾病或障碍
  • 目前正在接受可能影响血液凝固的药物
  • 对造影剂过敏，或肾功能衰竭可能因造影剂而加剧
  • 未获准用于 MRI 的植入式金属设备

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脊髓刺激

脊髓刺激器导线（2-3 根导线）将被放置在下肢截肢者的腰椎硬膜外腔，以确定患者是否因脊髓刺激而感到疼痛减轻。

接受脊髓刺激的这项研究的参与者将是截肢后至少六个月的经胫骨和经股骨截肢者。 受试者会有不同程度的幻肢感和疼痛，但不应有其他明显的神经系统疾病。
设备：脊髓刺激器
脊髓刺激器导线（2-3 根导线）将放置在下肢截肢者的腰椎硬膜外腔，以确定患者是否因脊髓刺激而感到疼痛减轻。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对各种刺激参数的刺激感知阈值
大体时间：30天
量化在硬膜外脊髓神经刺激过程中唤起感官知觉所需的阈值（最小电荷和脉搏率）刺激。
30天
对各种刺激参数的刺激神经生理学阈值
大体时间：30天
量化在硬膜外脊髓神经刺激过程中引起神经生理学反应所需的阈值（最小电荷和脉搏率）刺激
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诱发感官知觉的位置
大体时间：30天
记录主体在身体上感知刺激位置的位置。
30天
诱发感觉的定性自我报告
大体时间：30天
记录腰骶硬膜外脊髓神经刺激恢复感觉的主观感受。 研究人员将要求每个受试者就他们对设备提供的感官反馈的感知效用提供主观反馈。
30天
疼痛等级的变化（减少）
大体时间：30天
记录截肢者腰骶硬膜外脊髓神经刺激期间和之后幻肢痛的变化。 在放置脊髓刺激器导线之前，调查人员将记录受试者对其感知幻肢历史的描述。 调查人员将要求他们在每次实验期间以及移除设备后的一个月内定期更新他们对肢体的看法。
30天
能够使用具有神经信号的假肢
大体时间：30天
研究人员将测试受试者在控制假肢期间的成功率，有和没有脊髓电刺激提供的感觉反馈。 使用虚拟假肢或仪器化假肢，将根据从肢体记录的信号调制对脊髓根部的刺激。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月16日

初级完成 (实际的)

2021年3月4日

研究完成 (实际的)

2021年9月8日

研究注册日期

首次提交

2016年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月18日

首次发布 (估计)

2017年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月11日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY19030223
  • UH3NS100541 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

出于数据分析和协作的目的，研究团队可能会与其他中心的科学家共享去标识化数据。 研究信息和数据可能会与进行其他研究的研究人员共享。

IPD 共享时间框架

在记录、分析数据和/或发布数据之前，可以共享信息。 手稿发表后可能会提供数据。

IPD 共享访问标准

数据可以通过美国国立卫生研究院创建的受限访问门户共享，也可以根据数据使用协议直接与其他中心的科学家共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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