Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale wortel- en ruggenmergstimulatie voor functieherstel bij geamputeerden van de onderste ledematen (SCS-LL)

11 april 2022 bijgewerkt door: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
De doelen van deze studie zijn om sensorische informatie te verstrekken aan geamputeerden en fantoompijn te verminderen via elektrische stimulatie van het lumbale ruggenmerg en de spinale zenuwen. De spinale zenuwen brengen sensorische informatie over van perifere zenuwen naar centra van hogere orde in de hersenen. Deze structuren blijven intact na amputatie en er is aangetoond dat elektrische stimulatie van de dorsale spinale zenuwen bij personen met intacte ledematen en geamputeerden paresthetische sensorische waarnemingen genereert die verwijzen naar delen van het distale ledemaat. Verder is er recent bewijs dat zorgvuldige modulatie van stimulatieparameters paresthetische sensaties kan omzetten in meer naturalistische sensaties bij het stimuleren van perifere zenuwen bij geamputeerden. Het is momenteel echter onduidelijk of het mogelijk is om dezelfde conversie te bereiken bij het stimuleren van de spinale zenuwen, en of die natuurlijke sensaties positieve effecten kunnen hebben op fantoompijn. Als eerste stap op weg naar die doelen zullen de onderzoekers in deze studie de gewaarwordingen kwantificeren die worden gegenereerd door elektrische stimulatie van de spinale zenuwen, de relatie bestuderen tussen stimulatieparameters en de kwaliteit van die gewaarwordingen, veranderingen meten in de controle van een prothese met sensorische stimulatie en kwantificeer de effecten van die stimulatie op de perceptie van de fantoomledemaat en eventuele bijbehorende pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het onderzoek zullen door de FDA goedgekeurde stimulatiedraden voor het ruggenmerg in de lumbale epidurale ruimte van geamputeerden van de onderste ledematen worden geplaatst en onder fluoroscopie lateraal naar de dorsale spinale wortels worden gestuurd. Deze aanpak is in wezen identiek aan de door de FDA goedgekeurde procedure waarbij deze apparaten in de lumbale epidurale ruimte worden geplaatst voor de behandeling van hardnekkige lage rug- en beenpijn. Bij die procedure is het de gebruikelijke klinische praktijk om 2-3 leads tijdelijk in de epidurale ruimte te plaatsen door middel van een percutane benadering en een meerdaagse proef uit te voeren om te bepalen of de patiënt enige pijnvermindering ervaart door stimulatie van het ruggenmerg. Na de proef worden de percutane geleidingsdraden meestal verwijderd door er voorzichtig aan te trekken en wordt de patiënt doorverwezen naar een neurochirurg voor permanente chirurgische implantatie.

Evenzo zal het apparaat in dit onderzoek percutaan door de huid worden getunneld en op zijn plaats worden vastgezet met tape of hechtdraad. Met behulp van het stilet dat bij de ruggenmergstimulatorleads wordt geleverd, worden de apparaten onder fluoroscopie lateraal gestuurd om zich op de dorsale spinale zenuwen te richten. Tijdens laboratoriumexperimenten worden de elektroden aangesloten op een externe stimulator. In dit onderzoek blijven de apparaten minder dan 30 dagen in de epidurale ruimte en worden ze verwijderd door voorzichtig aan het uitwendige gedeelte te trekken. Gedurende de hele studie zullen de onderzoekers een reeks psychofysische evaluaties uitvoeren om de zintuiglijke waarnemingen die worden opgeroepen door epidurale stimulatie te karakteriseren, samen met functionele evaluaties van de effecten van stimulatie op het vermogen om een ​​prothetische ledemaat te controleren. Daarnaast zullen de onderzoekers enquêtes uitvoeren om veranderingen in fantoomledemaatsensatie en pijn die optreden tijdens stimulatie te karakteriseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15101
        • Debbie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een amputatie hebben van ten minste één onderste ledemaat, ter hoogte van de enkel- en heupgewrichten
  • ten minste 6 maanden na de amputatie zijn op het moment van plaatsing van de lead

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • ernstige ziekten of aandoeningen heeft die het vermogen om te participeren beïnvloeden
  • momenteel medicijnen krijgt die de bloedstolling kunnen beïnvloeden
  • allergisch bent voor contrastmiddel, of nierfalen heeft dat kan worden verergerd door contrastmiddel
  • geïmplanteerde metalen apparaten die niet zijn goedgekeurd voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stimulatie van het ruggenmerg

Ruggenmergstimulator-leads (2-3 leads) worden in de lumbale epidurale ruimte van geamputeerden van de onderste ledematen geplaatst om te bepalen of de patiënt enige pijnvermindering ervaart door stimulatie van het ruggenmerg.

Deelnemers aan deze studie die ruggenmergstimulatie krijgen, zijn trans-tibiale en trans-femorale geamputeerden die ten minste zes maanden na de amputatie zijn. Proefpersonen zullen verschillende niveaus van fantoomledemaatsensatie en -pijn hebben, maar zouden geen andere significante neurologische aandoeningen moeten hebben.
Apparaat: Ruggenmergstimulator
Ruggenmergstimulator-leads (2-3 leads) worden in de lumbale epidurale ruimte van geamputeerden van de onderste ledematen geplaatst om te bepalen of de patiënt enige pijnvermindering ervaart door stimulatie van het ruggenmerg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stimulatie perceptuele drempels voor een verscheidenheid aan stimulusparameters
Tijdsspanne: 30 dagen
Kwantificeer de prikkeldrempel (minimale lading en polsslag) die nodig is om zintuiglijke waarnemingen op te roepen tijdens epidurale spinale zenuwstimulatie.
30 dagen
Stimulatie neurofysiologische drempels voor een verscheidenheid aan stimulusparameters
Tijdsspanne: 30 dagen
Kwantificeer de prikkeldrempel (minimale lading en polsfrequentie) die nodig is om neurofysiologische reacties op te wekken tijdens epidurale spinale zenuwstimulatie
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locatie van opgeroepen zintuiglijke waarnemingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Documenteer waar op het lichaam de proefpersoon de stimulatielocaties waarneemt.
30 dagen
Kwalitatieve zelfrapportage van opgewekte sensaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Documenteer de subjectieve perceptie van lumbosacrale epidurale spinale zenuwstimulatie voor herstel van gevoel. De onderzoekers zullen elk onderwerp vragen om subjectieve feedback te geven over hun waargenomen nut van de sensorische feedback die door het apparaat wordt geleverd.
30 dagen
Verandering (vermindering) in pijnscores
Tijdsspanne: 30 dagen
Documenteer veranderingen in fantoompijn tijdens en kort na lumbosacrale epidurale spinale zenuwstimulatie bij geamputeerden. Voordat de geleidingsdraden van de ruggenmergstimulator worden geplaatst, documenteren onderzoekers de beschrijving van de proefpersoon van hun geschiedenis van waargenomen fantoomledemaat. Onderzoekers zullen hen vragen om hun perceptie van het ledemaat periodiek bij te werken tijdens elke experimentele sessie, evenals binnen een maand nadat het apparaat is verwijderd.
30 dagen
Mogelijkheid om een ​​prothetische ledemaat met neurale signalen te gebruiken
Tijdsspanne: 30 dagen
Onderzoekers zullen het slagingspercentage van de proefpersoon testen tijdens de controle van het prothetische ledemaat met en zonder sensorische feedback door elektrische stimulatie van de spinale wortels. Door gebruik te maken van een virtueel prothetisch ledemaat of een geïnstrumenteerde prothese, wordt de stimulatie van de ruggengraatwortels gemoduleerd op basis van signalen die van het ledemaat worden geregistreerd.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19030223
  • UH3NS100541 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam kan geanonimiseerde gegevens delen met wetenschappers in andere centra met het oog op gegevensanalyse en samenwerking. Onderzoeksinformatie en -gegevens kunnen worden gedeeld met onderzoekers die ander onderzoek uitvoeren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Informatie kan worden gedeeld terwijl gegevens worden vastgelegd, geanalyseerd en/of voorafgaand aan publicatie. Gegevens kunnen beschikbaar zijn nadat manuscripten zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens kunnen worden gedeeld via een portaal met beperkte toegang dat is gecreëerd door de National Institutes of Health of rechtstreeks met wetenschappers in andere centra onder een overeenkomst voor gegevensgebruik.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren