Estimulación de la raíz espinal y la médula espinal para la restauración de la función en amputados de miembros inferiores (SCS-LL)

Durante el estudio, los cables del estimulador de la médula espinal aprobados por la FDA se colocarán en el espacio epidural lumbar de los miembros inferiores amputados y se dirigirán lateralmente hacia las raíces espinales dorsales bajo guía fluoroscópica. Este enfoque es esencialmente idéntico al procedimiento aprobado por la FDA en el que estos dispositivos se colocan en el espacio epidural lumbar para el tratamiento del dolor intratable en la parte baja de la espalda y las piernas. En ese procedimiento, es una práctica clínica común colocar 2 o 3 cables temporalmente en el espacio epidural a través de un abordaje percutáneo y realizar una prueba de varios días para determinar si el paciente experimenta alguna reducción del dolor con la estimulación de la médula espinal. Después de la prueba, los cables percutáneos generalmente se extraen tirando suavemente de ellos y se deriva al paciente a un neurocirujano para la implantación quirúrgica permanente.

De manera similar, en este estudio, el dispositivo se tunelizará percutáneamente a través de la piel y se asegurará en su lugar con cinta adhesiva o sutura. Usando el estilete incluido con los cables del estimulador de la médula espinal, los dispositivos se dirigirán lateralmente bajo guía fluoroscópica para apuntar a los nervios espinales dorsales. Durante los experimentos de laboratorio, los cables se conectarán a un estimulador externo. En este estudio, los dispositivos permanecerán en el espacio epidural por menos de 30 días y se retirarán tirando suavemente de la parte externa. A lo largo del estudio, los investigadores realizarán una serie de evaluaciones psicofísicas para caracterizar las percepciones sensoriales provocadas por la estimulación epidural, junto con evaluaciones funcionales de los efectos de la estimulación sobre la capacidad de controlar una prótesis. Además, los investigadores realizarán encuestas para caracterizar los cambios en la sensación del miembro fantasma y el dolor que se producen durante la estimulación.