Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincgyökér- és gerincvelő-stimuláció az alsó végtag amputáltjainak funkcióinak helyreállítására (SCS-LL)

2022. április 11. frissítette: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy érzékszervi információkat nyújtson az amputáltak számára, és csökkentse a fantom végtagfájdalmat az ágyéki gerincvelő és a gerincvelői idegek elektromos stimulációjával. A gerincvelői idegek érzékszervi információkat továbbítanak a perifériás idegektől az agy magasabb rendű központjaiba. Ezek a struktúrák még mindig érintetlenek maradnak amputáció után is, és ép végtagokkal és amputált személyeknél a háti gerincvelői idegek elektromos stimulációja bizonyítottan paresztetikus szenzoros érzékelést generál a distalis végtag egyes részeire hivatkozva. Ezenkívül a közelmúltban bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a stimulációs paraméterek gondos módosítása a paresztetikus érzéseket természetesebbé változtathatja, amikor amputált betegek perifériás idegeit stimulálják. Jelenleg azonban nem világos, hogy el lehet-e érni ugyanezt az átalakítást a gerincvelői idegek stimulálásakor, és hogy ezek a naturalisztikus érzések pozitív hatással lehetnek-e a fantom végtagfájdalmakra. E célok felé tett első lépésként ebben a tanulmányban a kutatók számszerűsítik a gerincvelői idegek elektromos stimulációja által keltett érzeteket, tanulmányozzák a stimulációs paraméterek és az érzetek minősége közötti kapcsolatot, mérik a szenzoros stimulációval végzett protézis szabályozásában bekövetkezett változásokat. , és számszerűsítse ennek a stimulációnak a fantomvégtag és a kapcsolódó fájdalom észlelésére gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat során az FDA által jóváhagyott gerincvelő-stimulátor vezetékeket helyeznek el az alsó végtag amputáltak lumbális epidurális terébe, és fluoroszkópos irányítás mellett oldalirányban a gerincvelői gerinc gyökerei felé irányítják. Ez a megközelítés lényegében megegyezik az FDA által jóváhagyott eljárással, amelyben ezeket az eszközöket az ágyéki epidurális térbe helyezik a kezelhetetlen derék- és lábfájdalmak kezelésére. Ebben az eljárásban az általános klinikai gyakorlat, hogy 2-3 vezetéket ideiglenesen helyeznek el az epidurális térben perkután megközelítéssel, és többnapos vizsgálatot végeznek annak megállapítására, hogy a beteg érez-e fájdalomcsökkenést a gerincvelő-stimuláció következtében. A vizsgálatot követően a perkután vezetékeket jellemzően enyhe meghúzással eltávolítják, és a pácienst idegsebészhez utalják végleges műtéti beültetésre.

Hasonlóképpen, ebben a vizsgálatban az eszközt perkután keresztül vezetik át a bőrön, és szalaggal vagy varrattal rögzítik a helyére. A gerincvelő-stimulátor vezetékekhez mellékelt mandrill segítségével az eszközöket oldalirányban irányítják fluoroszkópos irányítás mellett, hogy megcélozzák a gerincvelői idegeket. A laboratóriumi kísérletek során a vezetékeket egy külső stimulátorhoz csatlakoztatják. Ebben a vizsgálatban az eszközök kevesebb mint 30 napig maradnak az epidurális térben, és a külső rész finom meghúzásával eltávolítják őket. A vizsgálat során a kutatók egy sor pszichofizikai értékelést végeznek az epidurális stimuláció által kiváltott szenzoros észlelések jellemzésére, valamint funkcionális értékeléseket végeznek a stimuláció hatásáról a protetikus végtag irányításának képességére. Ezen túlmenően a kutatók felméréseket végeznek a fantomvégtag-érzés és a stimuláció során fellépő fájdalom változásainak jellemzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15101
        • Debbie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább egy alsó végtag amputációja a boka- és csípőízületek közötti szinten
  • az amputáció után legalább 6 hónappal az ólom elhelyezésének időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nők
  • bármilyen súlyos betegsége vagy rendellenessége van, amely befolyásolja a részvételi képességet
  • jelenleg olyan gyógyszereket kap, amelyek befolyásolhatják a véralvadást
  • allergiás a kontrasztanyagra, vagy veseelégtelensége van, amelyet a kontrasztanyag súlyosbíthat
  • beültetett fémeszközök, amelyek nem tisztázottak MRI-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gerincvelő stimuláció

A gerincvelő-stimulátor vezetékeket (2-3 vezeték) az alsó végtagok amputált ágyéki epidurális terébe kell elhelyezni annak megállapítására, hogy a beteg érez-e fájdalomcsökkenést a gerincvelő-stimuláció következtében.

A vizsgálatban részt vevők gerincvelő-stimulációban részesülnek a sípcsont- és a combcsontokon átívelő amputáltak, akik legalább hat hónappal az amputáció után vannak. Az alanyok fantomvégtag-érzékelése és -fájdalma változó mértékű lesz, de nem lehetnek más jelentős neurológiai rendellenességeik.
Eszköz: Gerincvelő stimulátor
A gerincvelő-stimulátor vezetékeket (2-3 vezetéket) az alsó végtagok amputált ágyéki epidurális terébe kell helyezni annak megállapítására, hogy a beteg érez-e fájdalomcsökkenést a gerincvelő-stimuláció következtében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stimulációs észlelési küszöbértékek különféle ingerparaméterekhez
Időkeret: 30 nap
Számszerűsítse a küszöbértéket (minimális töltés és pulzusszám) az epidurális gerincvelői idegingerlés során az érzékszervi érzékelések kiváltásához szükséges ingert.
30 nap
A stimulációs neurofiziológia számos ingerparaméter küszöbértékét határozza meg
Időkeret: 30 nap
Számszerűsítse a küszöbértéket (minimális töltés és pulzusszám) a neurofiziológiai válaszok kiváltásához szükséges epidurális gerincvelői ideg stimuláció során
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiváltott érzékszervi észlelések helye
Időkeret: 30 nap
Dokumentálja, hogy az alany testén hol észleli a stimulációs helyeket.
30 nap
Kvalitatív önbeszámoló a kiváltott érzésekről
Időkeret: 30 nap
Dokumentálja a lumbosacralis epidurális gerincvelői ideg-stimuláció szubjektív észlelését az érzés helyreállítása érdekében. A vizsgálók minden alanyt arra kérnek, hogy adjanak szubjektív visszajelzést az eszköz által biztosított szenzoros visszajelzés hasznosságáról.
30 nap
Változás (csökkenés) a fájdalom értékelésében
Időkeret: 30 nap
Dokumentálja a fantom végtagfájdalom változásait a lumbosacralis epidurális gerincvelői ideg stimulációja során és röviddel azt követően amputált betegeknél. A gerincvelő-stimulátor vezetékeinek elhelyezése előtt a vizsgálók dokumentálják az alany leírását az észlelt fantomvégtagok történetéről. A nyomozók arra kérik őket, hogy rendszeresen frissítsék a végtagról alkotott képüket minden kísérleti munkamenet során, valamint egy hónapon belül az eszköz eltávolítása után.
30 nap
Képes végtag protézis használatára idegi jelekkel
Időkeret: 30 nap
A kutatók tesztelik az alany sikerességi arányát a végtag protézisének ellenőrzése során a gerincgyökerek elektromos stimulációja által biztosított szenzoros visszacsatolással és anélkül. Virtuális protézis végtag vagy műszeres protézis használatával a gerincgyökerek stimulálása modulálódik a végtagból rögzített jelek alapján.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pittsburgh

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19030223
  • UH3NS100541 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatócsoport megoszthat azonosítatlan adatokat más központok tudósaival adatelemzés és együttműködés céljából. A kutatási információk és adatok megoszthatók más kutatást végző kutatókkal.

IPD megosztási időkeret

Az információ megosztható az adatok rögzítése, elemzése és/vagy közzététele előtt. Az adatok a kéziratok közzététele után állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok megoszthatók az Országos Egészségügyi Intézetek által létrehozott korlátozott hozzáférésű portálon keresztül, vagy adathasználati megállapodás alapján közvetlenül más központok tudósaival.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel