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Stimulation der Wirbelsäulenwurzel und des Rückenmarks zur Wiederherstellung der Funktion bei Amputierten der unteren Extremitäten (SCS-LL)

11. April 2022 aktualisiert von: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Die Ziele dieser Studie sind die Bereitstellung sensorischer Informationen für Amputierte und die Reduzierung von Phantomschmerzen in den Gliedmaßen durch elektrische Stimulation des lumbalen Rückenmarks und der Spinalnerven. Die Spinalnerven leiten sensorische Informationen von peripheren Nerven an Zentren höherer Ordnung im Gehirn weiter. Diese Strukturen bleiben auch nach einer Amputation intakt und die elektrische Stimulation der dorsalen Spinalnerven bei Personen mit intakten Gliedmaßen und Amputierten erzeugt nachweislich parästhetische Sinneswahrnehmungen, die sich auf Teile der distalen Extremität beziehen. Darüber hinaus gibt es neuere Hinweise darauf, dass eine sorgfältige Modulation der Stimulationsparameter bei der Stimulation peripherer Nerven bei Amputierten parästhetische Empfindungen in natürlichere umwandeln kann. Derzeit ist jedoch unklar, ob diese Umwandlung auch bei der Stimulation der Spinalnerven möglich ist und ob diese naturalistischen Empfindungen positive Auswirkungen auf Phantomschmerzen haben können. Als ersten Schritt auf dem Weg zu diesen Zielen werden die Forscher in dieser Studie die durch elektrische Stimulation der Spinalnerven erzeugten Empfindungen quantifizieren, die Beziehung zwischen Stimulationsparametern und der Qualität dieser Empfindungen untersuchen und Veränderungen in der Steuerung einer Prothese durch sensorische Stimulation messen und quantifizieren Sie die Auswirkungen dieser Stimulation auf die Wahrnehmung des Phantomglieds und alle damit verbundenen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Studie werden von der FDA zugelassene Rückenmarksstimulatorleitungen im lumbalen Epiduralraum von Amputierten der unteren Gliedmaßen platziert und unter Durchleuchtungskontrolle seitlich in Richtung der dorsalen Wirbelsäulenwurzeln gelenkt. Dieser Ansatz ist im Wesentlichen identisch mit dem von der FDA zugelassenen Verfahren, bei dem diese Geräte zur Behandlung hartnäckiger Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen im lumbalen Epiduralraum platziert werden. Bei diesem Verfahren ist es gängige klinische Praxis, zwei bis drei Elektroden vorübergehend perkutan im Epiduralraum zu platzieren und einen mehrtägigen Versuch durchzuführen, um festzustellen, ob der Patient durch die Rückenmarksstimulation eine Schmerzlinderung erfährt. Nach dem Versuch werden die perkutanen Elektroden normalerweise durch leichtes Ziehen entfernt und der Patient wird zur dauerhaften chirurgischen Implantation an einen Neurochirurgen überwiesen.

In ähnlicher Weise wird das Gerät in dieser Studie perkutan durch die Haut getunnelt und mit Klebeband oder Naht an Ort und Stelle befestigt. Mithilfe des Mandrins, der den Rückenmarksstimulatorkabeln beiliegt, werden die Geräte unter Durchleuchtungskontrolle seitlich gesteuert, um auf die dorsalen Spinalnerven zu zielen. Bei Laborexperimenten werden die Elektroden an einen externen Stimulator angeschlossen. In dieser Studie verbleiben die Geräte weniger als 30 Tage im Epiduralraum und werden durch leichtes Ziehen am äußeren Teil entfernt. Während der gesamten Studie werden die Forscher eine Reihe psychophysischer Untersuchungen durchführen, um die durch epidurale Stimulation hervorgerufenen Sinneswahrnehmungen zu charakterisieren, zusammen mit funktionellen Bewertungen der Auswirkungen der Stimulation auf die Fähigkeit, eine Gliedmaßenprothese zu kontrollieren. Darüber hinaus werden die Forscher Umfragen durchführen, um Veränderungen in der Empfindung und den Schmerzen der Phantomglieder zu charakterisieren, die während der Stimulation auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15101
        • Debbie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wenn mindestens eine untere Extremität auf Höhe zwischen Knöchel und Hüftgelenk amputiert wurde
  • zum Zeitpunkt der Elektrodenplatzierung mindestens 6 Monate nach der Amputation liegen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • unter schwerwiegenden Krankheiten oder Störungen leidet, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen
  • Sie nehmen derzeit Medikamente ein, die die Blutgerinnung beeinflussen können
  • Sie allergisch gegen Kontrastmittel sind oder an Nierenversagen leiden, das durch Kontrastmittel verschlimmert werden könnte
  • implantierte Metallgeräte, die nicht für die MRT zugelassen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Rückenmarks

Rückenmarksstimulatorleitungen (2-3 Leitungen) werden im lumbalen Epiduralraum von Amputierten der unteren Gliedmaßen platziert, um festzustellen, ob der Patient durch die Rückenmarksstimulation eine Schmerzlinderung erfährt.

Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um Unterschenkel- und Oberschenkelamputierte, die mindestens sechs Monate nach der Amputation eine Rückenmarksstimulation erhalten. Die Probanden haben unterschiedlich ausgeprägte Phantomempfindungen und Schmerzen in den Gliedmaßen, sollten jedoch keine anderen signifikanten neurologischen Störungen haben.
Gerät: Rückenmarksstimulator
Rückenmarksstimulatorkabel (2-3 Kabel) werden im lumbalen Epiduralraum von Amputierten der unteren Extremitäten platziert, um festzustellen, ob der Patient durch die Rückenmarkstimulation eine Schmerzlinderung erfährt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulationswahrnehmungsschwellen für eine Vielzahl von Reizparametern
Zeitfenster: 30 Tage
Quantifizieren Sie den Schwellenwert (Mindestladung und Pulsfrequenz), der erforderlich ist, um während der epiduralen Spinalnervenstimulation Sinneswahrnehmungen hervorzurufen.
30 Tage
Die Stimulationsneurophysiologie legt Schwellenwerte für eine Vielzahl von Reizparametern fest
Zeitfenster: 30 Tage
Quantifizieren Sie den Schwellenwert (Mindestladung und Pulsfrequenz), der erforderlich ist, um neurophysiologische Reaktionen während der Stimulation des epiduralen Spinalnervs hervorzurufen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ort der hervorgerufenen Sinneswahrnehmungen
Zeitfenster: 30 Tage
Dokumentieren Sie, wo am Körper die Testperson die Stimulationsorte wahrnimmt.
30 Tage
Qualitativer Selbstbericht über hervorgerufene Empfindungen
Zeitfenster: 30 Tage
Dokumentieren Sie die subjektive Wahrnehmung der lumbosakralen epiduralen Spinalnervenstimulation zur Wiederherstellung der Empfindung. Die Forscher werden jeden Probanden bitten, ein subjektives Feedback zu seinem wahrgenommenen Nutzen des vom Gerät bereitgestellten sensorischen Feedbacks zu geben.
30 Tage
Änderung (Reduktion) der Schmerzbewertung
Zeitfenster: 30 Tage
Dokumentieren Sie Veränderungen der Phantomschmerzen während und kurz nach der lumbosakralen epiduralen Spinalnervenstimulation bei Amputierten. Vor der Platzierung der Rückenmarksstimulatorleitungen dokumentieren die Forscher die Beschreibung des Probanden über seine Vorgeschichte wahrgenommener Phantomglieder. Die Forscher werden sie bitten, ihre Wahrnehmung der Extremität während jeder Versuchssitzung sowie innerhalb eines Monats nach Entfernung des Geräts regelmäßig zu aktualisieren.
30 Tage
Fähigkeit, eine Prothese mit neuronalen Signalen zu verwenden
Zeitfenster: 30 Tage
Die Forscher werden die Erfolgsquote des Probanden bei der Kontrolle der Gliedmaßenprothese mit und ohne sensorisches Feedback testen, das durch elektrische Stimulation der Wirbelsäulenwurzeln bereitgestellt wird. Unter Verwendung einer virtuellen Gliedmaßenprothese oder einer instrumentierten Prothese wird die Stimulation der Wirbelsäulenwurzeln basierend auf den von der Gliedmaße aufgezeichneten Signalen moduliert.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19030223
  • UH3NS100541 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam kann anonymisierte Daten zum Zweck der Datenanalyse und Zusammenarbeit mit Wissenschaftlern in anderen Zentren teilen. Forschungsinformationen und -daten können an Forscher weitergegeben werden, die andere Forschungen durchführen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Informationen können weitergegeben werden, während Daten aufgezeichnet, analysiert und/oder vor der Veröffentlichung veröffentlicht werden. Daten können verfügbar sein, nachdem Manuskripte veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können über ein von den National Institutes of Health eingerichtetes Portal mit eingeschränktem Zugang oder im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung direkt mit Wissenschaftlern in anderen Zentren geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phantomschmerzen der Gliedmaßen

Klinische Studien zur Rückenmarksstimulator

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