Spinalrot- og ryggmargsstimulering for gjenoppretting av funksjon hos amputerte underekstremiteter (SCS-LL)

I løpet av studien vil FDA-godkjente ryggmargsstimulatorledninger plasseres i lumbale epiduralrommet til amputerte underekstremiteter og styres lateralt mot de dorsale spinalrøttene under fluoroskopisk veiledning. Denne tilnærmingen er i hovedsak identisk med den FDA-godkjente prosedyren der disse enhetene plasseres i det lumbale epiduralrommet for behandling av uhåndterlige smerter i korsrygg og ben. I den prosedyren er det vanlig klinisk praksis å plassere 2-3 ledninger midlertidig i epiduralrommet gjennom en perkutan tilnærming og utføre en flerdagers prøvelse for å avgjøre om pasienten opplever smertereduksjon fra ryggmargsstimulering. Etter forsøket fjernes de perkutane ledningene vanligvis ved å trekke forsiktig i dem, og pasienten henvises til en nevrokirurg for permanent kirurgisk implantasjon.

På samme måte, i denne studien, vil enheten bli tunnelert perkutant gjennom huden og festet på plass med tape eller sutur. Ved å bruke stiletten som følger med ryggmargsstimulatorledningene, vil enhetene bli styrt sideveis under fluoroskopisk veiledning for å målrette ryggmargsnervene. Under laboratorieeksperimenter vil ledningene kobles til en ekstern stimulator. I denne studien vil enhetene forbli i epiduralrommet i mindre enn 30 dager og fjernes ved å trekke forsiktig i den ytre delen. Gjennom hele studien vil etterforskerne utføre en rekke psykofysiske evalueringer for å karakterisere de sensoriske oppfatningene fremkalt av epidural stimulering, sammen med funksjonelle evalueringer av effekten av stimulering på evnen til å kontrollere et proteselem. I tillegg vil etterforskerne utføre undersøkelser for å karakterisere endringer i fantomlemmerfølelse og smerte som oppstår under stimulering.