Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja korzenia kręgowego i rdzenia kręgowego w celu przywrócenia funkcji po amputacji kończyn dolnych (SCS-LL)

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Celem tego badania jest dostarczenie informacji czuciowych osobom po amputacji i zmniejszenie bólu fantomowego kończyn poprzez elektryczną stymulację rdzenia kręgowego odcinka lędźwiowego i nerwów rdzeniowych. Nerwy rdzeniowe przenoszą informacje czuciowe z nerwów obwodowych do ośrodków wyższego rzędu w mózgu. Struktury te nadal pozostają nienaruszone po amputacji i wykazano, że elektryczna stymulacja grzbietowych nerwów rdzeniowych u osób z nienaruszonymi kończynami i po amputacji generuje parestezyjne percepcje czuciowe odnoszące się do części dystalnej kończyny. Co więcej, istnieją ostatnio dowody na to, że ostrożna modulacja parametrów stymulacji może przekształcić odczucia parestezyjne w bardziej naturalne podczas stymulacji nerwów obwodowych u osób po amputacji. Jednak obecnie nie jest jasne, czy możliwe jest osiągnięcie tej samej konwersji podczas stymulacji nerwów rdzeniowych i czy te naturalistyczne odczucia mogą mieć pozytywny wpływ na fantomowy ból kończyn. Jako pierwszy krok w kierunku tych celów, w tym badaniu badacze określą ilościowo odczucia generowane przez elektryczną stymulację nerwów rdzeniowych, zbadają związek między parametrami stymulacji a jakością tych odczuć, zmierzą zmiany w kontroli protezy za pomocą stymulacji sensorycznej i określić ilościowo wpływ tej stymulacji na percepcję fantomowej kończyny i związany z nią ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas badania dopuszczone przez FDA elektrody do stymulacji rdzenia kręgowego zostaną umieszczone w przestrzeni zewnątrzoponowej lędźwiowej osób po amputacji kończyn dolnych i skierowane bocznie w kierunku grzbietowych korzeni rdzenia kręgowego pod kontrolą fluoroskopii. To podejście jest zasadniczo identyczne z procedurą zatwierdzoną przez FDA, w której urządzenia te są umieszczane w przestrzeni zewnątrzoponowej lędźwiowej w celu leczenia trudnego do leczenia bólu krzyża i nóg. W tej procedurze powszechną praktyką kliniczną jest tymczasowe umieszczanie 2-3 elektrod w przestrzeni zewnątrzoponowej z dostępu przezskórnego i przeprowadzanie wielodniowej próby w celu ustalenia, czy pacjent odczuwa zmniejszenie bólu po stymulacji rdzenia kręgowego. Po badaniu elektrody przezskórne są zwykle usuwane przez delikatne pociągnięcie, a pacjent jest kierowany do neurochirurga w celu trwałej implantacji chirurgicznej.

Podobnie w tym badaniu urządzenie zostanie wprowadzone przez skórę przez skórę i zabezpieczone taśmą lub szwem. Używając mandrynu dołączonego do elektrod stymulatora rdzenia kręgowego, urządzenia będą kierowane w bok pod kontrolą fluoroskopii, aby celować w grzbietowe nerwy rdzeniowe. Podczas eksperymentów laboratoryjnych elektrody będą podłączone do zewnętrznego stymulatora. W tym badaniu urządzenia pozostaną w przestrzeni zewnątrzoponowej krócej niż 30 dni i zostaną usunięte przez delikatne pociągnięcie zewnętrznej części. W trakcie badania badacze przeprowadzą serię ocen psychofizycznych, aby scharakteryzować percepcje czuciowe wywołane przez stymulację zewnątrzoponową, wraz z funkcjonalną oceną wpływu stymulacji na zdolność kontrolowania protezy kończyny. Ponadto badacze przeprowadzą ankiety, aby scharakteryzować zmiany czucia fantomowej kończyny i bólu, które pojawiają się podczas stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15101
        • Debbie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć amputację co najmniej jednej kończyny dolnej na poziomie między stawem skokowym a biodrowym
  • być co najmniej 6 miesięcy po amputacji w momencie umieszczenia elektrody

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • ma jakiekolwiek poważne choroby lub zaburzenia, które wpływają na zdolność do uczestnictwa
  • obecnie przyjmuje leki, które mogą wpływać na krzepnięcie krwi
  • uczulony na środek kontrastowy lub ma niewydolność nerek, którą środek kontrastowy może zaostrzyć
  • wszczepione metalowe urządzenia, które nie są dopuszczone do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego

Przewody do stymulacji rdzenia kręgowego (2-3 przewody) zostaną umieszczone w przestrzeni zewnątrzoponowej lędźwiowej osób po amputacji kończyn dolnych w celu ustalenia, czy pacjent odczuwa zmniejszenie bólu po stymulacji rdzenia kręgowego.

Uczestnicy tego badania otrzymują stymulację rdzenia kręgowego po amputacji kości piszczelowej i kości udowej, co najmniej sześć miesięcy po amputacji. Badani będą mieli różne poziomy czucia i bólu kończyn fantomowych, ale nie powinni mieć żadnych innych znaczących zaburzeń neurologicznych.
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego
Przewody do stymulacji rdzenia kręgowego (2-3 przewody) zostaną umieszczone w przestrzeni zewnątrzoponowej lędźwiowej osób po amputacji kończyn dolnych w celu określenia, czy pacjent odczuwa zmniejszenie bólu po stymulacji rdzenia kręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi percepcyjne stymulacji dla różnych parametrów bodźca
Ramy czasowe: 30 dni
Określ ilościowo bodziec progowy (minimalny ładunek i tętno) wymagany do wywołania perceptów czuciowych podczas zewnątrzoponowej stymulacji nerwu rdzeniowego.
30 dni
Progi neurofizjologiczne stymulacji dla różnych parametrów bodźca
Ramy czasowe: 30 dni
Określenie ilościowe bodźca progowego (minimalny ładunek i częstość tętna) wymaganego do wywołania odpowiedzi neurofizjologicznych podczas zewnątrzoponowej stymulacji nerwu rdzeniowego
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalizacja wywołanych wrażeń zmysłowych
Ramy czasowe: 30 dni
Udokumentuj, gdzie na ciele badany dostrzega miejsca stymulacji.
30 dni
Jakościowa samoopis wywołanych wrażeń
Ramy czasowe: 30 dni
Udokumentuj subiektywne postrzeganie stymulacji zewnątrzoponowej nerwu rdzeniowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego w celu przywrócenia czucia. Badacze poproszą każdego badanego o przedstawienie subiektywnej opinii na temat postrzeganej przez nich użyteczności sensorycznej informacji zwrotnej dostarczanej przez urządzenie.
30 dni
Zmiana (zmniejszenie) ocen bólu
Ramy czasowe: 30 dni
Udokumentuj zmiany w bólu fantomowym kończyn podczas i krótko po stymulacji zewnątrzoponowej nerwu rdzeniowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego u osób po amputacji. Przed umieszczeniem elektrod stymulatora rdzenia kręgowego, badacze udokumentują opis pacjenta dotyczący jego historii postrzegania fantomowej kończyny. Badacze poproszą ich o okresowe aktualizowanie postrzegania kończyny podczas każdej sesji eksperymentalnej, a także w ciągu miesiąca po usunięciu urządzenia.
30 dni
Umiejętność korzystania z protezy kończyny z sygnałami neuronowymi
Ramy czasowe: 30 dni
Badacze przetestują wskaźnik powodzenia badanego podczas kontrolowania protezy kończyny z i bez sprzężenia zwrotnego zapewnianego przez elektryczną stymulację korzeni kręgosłupa. Wykorzystując wirtualną protezę kończyny lub protezę oprzyrządowaną, stymulacja korzeni kręgosłupa będzie modulowana na podstawie sygnałów zarejestrowanych z kończyny.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19030223
  • UH3NS100541 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy może udostępniać zanonimizowane dane naukowcom z innych ośrodków w celu analizy danych i współpracy. Informacje i dane badawcze mogą być udostępniane badaczom prowadzącym inne badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje mogą być udostępniane podczas zapisywania, analizowania i/lub przed publikacją danych. Dane mogą być dostępne po opublikowaniu manuskryptów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane za pośrednictwem portalu o ograniczonym dostępie utworzonego przez Narodowe Instytuty Zdrowia lub bezpośrednio naukowcom z innych ośrodków na podstawie umowy o wykorzystywaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fantomowy ból kończyny

Badania kliniczne na Stymulator rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj