Rygmarvs- og rygmarvsstimulering til genoprettelse af funktion hos amputerede underekstremiteter (SCS-LL)

I løbet af undersøgelsen vil FDA-godkendte rygmarvsstimulatorledninger blive placeret i det lumbale epidurale rum hos amputerede underekstremiteter og styret lateralt mod de dorsale rygmarvsrødder under fluoroskopisk vejledning. Denne tilgang er i det væsentlige identisk med den FDA-godkendte procedure, hvor disse enheder placeres i det lumbale epidurale rum til behandling af vanskelige lænde- og bensmerter. I den procedure er det almindelig klinisk praksis at placere 2-3 ledninger midlertidigt i det epidurale rum gennem en perkutan tilgang og udføre et flerdages forsøg for at afgøre, om patienten oplever nogen smertereduktion fra rygmarvsstimulering. Efter forsøget fjernes de perkutane ledninger typisk ved forsigtigt at trække i dem, og patienten henvises til en neurokirurg for permanent kirurgisk implantation.

Tilsvarende vil enheden i denne undersøgelse blive tunneleret perkutant gennem huden og fastgjort på plads med tape eller sutur. Ved at bruge stiletten, der følger med rygmarvsstimulatorledningerne, vil enhederne blive styret sideværts under fluoroskopisk vejledning for at målrette mod de dorsale spinalnerver. Under laboratorieforsøg vil ledningerne blive forbundet til en ekstern stimulator. I denne undersøgelse vil anordningerne forblive i epiduralrummet i mindre end 30 dage og vil blive fjernet ved forsigtigt at trække i den ydre del. Undervejs i undersøgelsen vil efterforskerne udføre en række psykofysiske evalueringer for at karakterisere de sensoriske opfattelser fremkaldt af epidural stimulation, sammen med funktionelle evalueringer af virkningerne af stimulering på evnen til at kontrollere en proteselem. Derudover vil efterforskerne udføre undersøgelser for at karakterisere ændringer i fantomlemmerfornemmelse og smerte, der opstår under stimulering.