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Stimulation de la racine épinière et de la moelle épinière pour la restauration de la fonction chez les amputés des membres inférieurs (SCS-LL)

11 avril 2022 mis à jour par: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Les objectifs de cette étude sont de fournir des informations sensorielles aux amputés et de réduire la douleur du membre fantôme via la stimulation électrique de la moelle épinière lombaire et des nerfs spinaux. Les nerfs spinaux transmettent les informations sensorielles des nerfs périphériques aux centres d'ordre supérieur du cerveau. Ces structures restent intactes après l'amputation et il a été démontré que la stimulation électrique des nerfs spinaux dorsaux chez les personnes ayant des membres intacts et les amputés génère des percepts sensoriels paresthésiques référés à des parties du membre distal. De plus, il existe des preuves récentes qu'une modulation soigneuse des paramètres de stimulation peut convertir les sensations paresthésiques en sensations plus naturalistes lors de la stimulation des nerfs périphériques chez les amputés. Cependant, on ne sait pas actuellement s'il est possible d'obtenir cette même conversion lors de la stimulation des nerfs rachidiens, et si ces sensations naturalistes peuvent avoir des effets positifs sur la douleur du membre fantôme. Dans un premier temps vers ces objectifs, dans cette étude, les chercheurs quantifieront les sensations générées par la stimulation électrique des nerfs rachidiens, étudieront la relation entre les paramètres de stimulation et la qualité de ces sensations, mesureront les changements de contrôle d'une prothèse avec stimulation sensorielle , et quantifier les effets de cette stimulation sur la perception du membre fantôme et de toute douleur associée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de l'étude, des sondes de stimulation de la moelle épinière approuvées par la FDA seront placées dans l'espace épidural lombaire des amputés des membres inférieurs et dirigées latéralement vers les racines dorsales de la colonne vertébrale sous guidage fluoroscopique. Cette approche est essentiellement identique à la procédure approuvée par la FDA dans laquelle ces dispositifs sont placés dans l'espace péridural lombaire pour le traitement des douleurs lombaires et des jambes réfractaires. Dans cette procédure, il est de pratique clinique courante de placer temporairement 2 à 3 dérivations dans l'espace péridural par une approche percutanée et d'effectuer un essai de plusieurs jours pour déterminer si le patient ressent une réduction de la douleur due à la stimulation de la moelle épinière. Après l'essai, les dérivations percutanées sont généralement retirées en tirant doucement dessus, et le patient est référé à un neurochirurgien pour une implantation chirurgicale permanente.

De même, dans cette étude, le dispositif sera tunnelisé par voie percutanée à travers la peau et fixé en place avec du ruban adhésif ou une suture. À l'aide du stylet fourni avec les sondes du stimulateur de la moelle épinière, les dispositifs seront dirigés latéralement sous guidage fluoroscopique pour cibler les nerfs rachidiens dorsaux. Au cours des expériences de laboratoire, les sondes seront connectées à un stimulateur externe. Dans cette étude, les dispositifs resteront dans l'espace épidural pendant moins de 30 jours et seront retirés en tirant doucement sur la partie externe. Tout au long de l'étude, les chercheurs effectueront une série d'évaluations psychophysiques pour caractériser les perceptions sensorielles évoquées par la stimulation épidurale, ainsi que des évaluations fonctionnelles des effets de la stimulation sur la capacité à contrôler un membre prothétique. De plus, les enquêteurs effectueront des enquêtes pour caractériser les changements dans la sensation et la douleur du membre fantôme qui se produisent pendant la stimulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15101
        • Debbie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir une amputation d'au moins un membre inférieur, à un niveau entre les articulations de la cheville et de la hanche
  • être au moins 6 mois après l'amputation au moment du placement de la sonde

Critère d'exclusion:

  • les femmes enceintes ou qui allaitent
  • a des maladies ou des troubles graves qui affectent la capacité de participer
  • recevant actuellement des médicaments pouvant affecter la coagulation sanguine
  • allergique au produit de contraste, ou a une insuffisance rénale qui pourrait être exacerbée par un agent de contraste
  • dispositifs métalliques implantés qui ne sont pas autorisés pour l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation de la moelle épinière

Les fils du stimulateur de la moelle épinière (2-3 fils) seront placés dans l'espace épidural lombaire des amputés des membres inférieurs pour déterminer si le patient ressent une réduction de la douleur due à la stimulation de la moelle épinière.

Les participants à cette étude reçoivent une stimulation de la moelle épinière seront des amputés trans-tibiaux et trans-fémoraux qui sont au moins six mois après l'amputation. Les sujets auront des niveaux variables de sensation et de douleur du membre fantôme, mais ne devraient pas avoir d'autres troubles neurologiques importants.
Dispositif: Stimulateur de la moelle épinière
Les fils du stimulateur de la moelle épinière (2-3 fils) seront placés dans l'espace épidural lombaire des amputés des membres inférieurs pour déterminer si le patient ressent une réduction de la douleur due à la stimulation de la moelle épinière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuils de perception de stimulation à une variété de paramètres de stimulus
Délai: 30 jours
Quantifier le stimulus de seuil (charge minimale et fréquence du pouls) requis pour évoquer les perceptions sensorielles lors de la stimulation épidurale du nerf spinal.
30 jours
Seuils de stimulation neurophysiologique pour une variété de paramètres de stimulation
Délai: 30 jours
Quantifier le stimulus de seuil (charge minimale et fréquence du pouls) requis pour évoquer des réponses neurophysiologiques lors de la stimulation épidurale du nerf spinal
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Localisation des percepts sensoriels évoqués
Délai: 30 jours
Documentez où sur le corps le sujet perçoit les emplacements de stimulation.
30 jours
Auto-évaluation qualitative des sensations évoquées
Délai: 30 jours
Documenter la perception subjective de la stimulation du nerf spinal épidural lombo-sacré pour la restauration de la sensation. Les enquêteurs demanderont à chaque sujet de fournir une rétroaction subjective sur leur utilité perçue de la rétroaction sensorielle fournie par l'appareil.
30 jours
Changement (réduction) des cotes de douleur
Délai: 30 jours
Documenter les changements dans la douleur du membre fantôme pendant et peu de temps après la stimulation épidurale lombo-sacrée du nerf spinal chez les amputés. Avant le placement des fils du stimulateur de la moelle épinière, les enquêteurs documenteront la description du sujet de son histoire de membre fantôme perçu. Les enquêteurs leur demanderont de mettre à jour périodiquement leur perception du membre tout au long de chaque session expérimentale, ainsi que dans un délai d'un mois après le retrait de l'appareil.
30 jours
Capacité à utiliser un membre prothétique avec des signaux neuronaux
Délai: 30 jours
Les enquêteurs testeront le taux de réussite du sujet lors du contrôle du membre prothétique avec et sans rétroaction sensorielle fournie par la stimulation électrique des racines de la colonne vertébrale. À l'aide d'un membre prothétique virtuel ou d'une prothèse instrumentée, la stimulation des racines vertébrales sera modulée en fonction des signaux enregistrés à partir du membre.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Première publication (Estimation)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19030223
  • UH3NS100541 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe de recherche peut partager des données anonymisées avec des scientifiques d'autres centres à des fins d'analyse de données et de collaboration. Les informations et les données de recherche peuvent être partagées avec des chercheurs menant d'autres recherches.

Délai de partage IPD

Les informations peuvent être partagées pendant l'enregistrement, l'analyse et/ou avant la publication des données. Les données peuvent être disponibles après la publication des manuscrits.

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être partagées via un portail à accès restreint créé par les National Institutes of Health ou directement avec des scientifiques d'autres centres dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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