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Stimolazione della radice spinale e del midollo spinale per il ripristino della funzione negli amputati degli arti inferiori (SCS-LL)

11 aprile 2022 aggiornato da: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Gli obiettivi di questo studio sono fornire informazioni sensoriali agli amputati e ridurre il dolore dell'arto fantasma attraverso la stimolazione elettrica del midollo spinale lombare e dei nervi spinali. I nervi spinali trasmettono le informazioni sensoriali dai nervi periferici ai centri di ordine superiore nel cervello. Queste strutture rimangono ancora intatte dopo l'amputazione ed è stato dimostrato che la stimolazione elettrica dei nervi spinali dorsali in individui con arti intatti e amputati genera percezioni sensoriali parestetiche riferite a porzioni dell'arto distale. Inoltre, ci sono prove recenti che un'attenta modulazione dei parametri di stimolazione può convertire le sensazioni parestetiche in sensazioni più naturalistiche quando si stimolano i nervi periferici negli amputati. Tuttavia, al momento non è chiaro se sia possibile ottenere questa stessa conversione quando si stimolano i nervi spinali e se quelle sensazioni naturalistiche possano avere effetti positivi sul dolore dell'arto fantasma. Come primo passo verso tali obiettivi, in questo studio, i ricercatori quantificheranno le sensazioni generate dalla stimolazione elettrica dei nervi spinali, studieranno la relazione tra i parametri di stimolazione e la qualità di tali sensazioni, misureranno i cambiamenti nel controllo di una protesi con stimolazione sensoriale , e quantificare gli effetti di quella stimolazione sulla percezione dell'arto fantasma e su qualsiasi dolore associato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante lo studio, i cavi dello stimolatore del midollo spinale approvati dalla FDA saranno posizionati nello spazio epidurale lombare degli amputati degli arti inferiori e guidati lateralmente verso le radici spinali dorsali sotto guida fluoroscopica. Questo approccio è essenzialmente identico alla procedura approvata dalla FDA in cui questi dispositivi sono posizionati nello spazio epidurale lombare per il trattamento del dolore lombare e alle gambe intrattabile. In tale procedura, è pratica clinica comune posizionare 2-3 elettrocateteri temporaneamente nello spazio epidurale attraverso un approccio percutaneo ed eseguire una prova di più giorni per determinare se il paziente sperimenta una riduzione del dolore dalla stimolazione del midollo spinale. Dopo la prova, gli elettrocateteri percutanei vengono generalmente rimossi tirandoli delicatamente e il paziente viene indirizzato a un neurochirurgo per l'impianto chirurgico permanente.

Allo stesso modo, in questo studio, il dispositivo sarà tunnellizzato per via percutanea attraverso la pelle e fissato in posizione con nastro adesivo o sutura. Utilizzando lo stiletto incluso con i cavi dello stimolatore del midollo spinale, i dispositivi saranno guidati lateralmente sotto guida fluoroscopica per mirare ai nervi spinali dorsali. Durante gli esperimenti di laboratorio, i cavi saranno collegati a uno stimolatore esterno. In questo studio, i dispositivi rimarranno nello spazio epidurale per meno di 30 giorni e verranno rimossi tirando delicatamente la porzione esterna. Durante lo studio, i ricercatori eseguiranno una serie di valutazioni psicofisiche per caratterizzare le percezioni sensoriali evocate dalla stimolazione epidurale, insieme a valutazioni funzionali degli effetti della stimolazione sulla capacità di controllare un arto protesico. Inoltre, gli investigatori eseguiranno sondaggi per caratterizzare i cambiamenti nella sensazione e nel dolore dell'arto fantasma che si verificano durante la stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15101
        • Debbie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'amputazione di almeno un arto inferiore, a livello tra le articolazioni della caviglia e dell'anca
  • essere almeno 6 mesi dopo l'amputazione al momento del posizionamento dell'elettrocatetere

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o che allattano
  • ha malattie o disturbi gravi che compromettono la capacità di partecipare
  • attualmente in trattamento con farmaci che possono influire sulla coagulazione del sangue
  • allergico al mezzo di contrasto o soffre di insufficienza renale che potrebbe essere esacerbata dal mezzo di contrasto
  • dispositivi metallici impiantati che non sono autorizzati per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del midollo spinale

Le derivazioni dello stimolatore del midollo spinale (2-3 derivazioni) verranno posizionate nello spazio epidurale lombare degli amputati degli arti inferiori per determinare se il paziente sperimenta una riduzione del dolore dalla stimolazione del midollo spinale.

I partecipanti a questo studio riceveranno la stimolazione del midollo spinale saranno amputati transtibiali e transfemorali che sono almeno sei mesi dopo l'amputazione. I soggetti avranno diversi livelli di sensazione e dolore da arto fantasma, ma non dovrebbero avere altri disturbi neurologici significativi.
Dispositivo: Stimolatore del midollo spinale
Le derivazioni dello stimolatore del midollo spinale (2-3 derivazioni) verranno posizionate nello spazio epidurale lombare degli amputati degli arti inferiori per determinare se il paziente sperimenta una riduzione del dolore dalla stimolazione del midollo spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie percettive di stimolazione a una varietà di parametri di stimolo
Lasso di tempo: 30 giorni
Quantificare lo stimolo di soglia (carica minima e frequenza cardiaca) necessario per evocare percezioni sensoriali durante la stimolazione del nervo spinale epidurale.
30 giorni
La neurofisiologia della stimolazione soglie a una varietà di parametri di stimolo
Lasso di tempo: 30 giorni
Quantificare lo stimolo di soglia (carica minima e frequenza cardiaca) necessario per evocare risposte neurofisiologiche durante la stimolazione del nervo spinale epidurale
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione delle percezioni sensoriali evocate
Lasso di tempo: 30 giorni
Documentare dove sul corpo il soggetto percepisce le sedi di stimolazione.
30 giorni
Self-report qualitativo delle sensazioni evocate
Lasso di tempo: 30 giorni
Documentare la percezione soggettiva della stimolazione del nervo spinale epidurale lombosacrale per il ripristino della sensibilità. Gli investigatori chiederanno a ciascun soggetto di fornire un feedback soggettivo sulla loro utilità percepita del feedback sensoriale fornito dal dispositivo.
30 giorni
Modifica (riduzione) delle valutazioni del dolore
Lasso di tempo: 30 giorni
Documentare i cambiamenti nel dolore dell'arto fantasma durante e subito dopo la stimolazione del nervo spinale epidurale lombosacrale negli amputati. Prima del posizionamento delle derivazioni dello stimolatore del midollo spinale, gli investigatori documenteranno la descrizione del soggetto della loro storia di arto fantasma percepito. Gli investigatori chiederanno loro di aggiornare periodicamente la loro percezione dell'arto durante ogni sessione sperimentale, nonché entro un mese dalla rimozione del dispositivo.
30 giorni
Capacità di utilizzare un arto protesico con segnali neurali
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli investigatori testeranno il tasso di successo del soggetto durante il controllo dell'arto protesico con e senza feedback sensoriale fornito dalla stimolazione elettrica delle radici spinali. Utilizzando un arto protesico virtuale o una protesi strumentata, la stimolazione delle radici spinali sarà modulata in base ai segnali registrati dall'arto.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19030223
  • UH3NS100541 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca può condividere dati anonimi con scienziati di altri centri a scopo di analisi e collaborazione dei dati. Le informazioni e i dati della ricerca possono essere condivisi con ricercatori che conducono altre ricerche.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni possono essere condivise durante la registrazione, l'analisi e/o prima della pubblicazione dei dati. I dati potrebbero essere disponibili dopo la pubblicazione dei manoscritti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere condivisi attraverso un portale ad accesso limitato creato dal National Institutes of Health o direttamente con scienziati di altri centri in base a un accordo sull'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore agli arti fantasma

Prove cliniche su Stimolatore del midollo spinale

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