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하지 절단 환자의 기능 회복을 위한 척수근 및 척수 자극 (SCS-LL)

2022년 4월 11일 업데이트: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
본 연구의 목적은 요추척수와 척수신경의 전기자극을 통해 절단환자에게 감각정보를 제공하고 환지통증을 감소시키는 것이다. 척수 신경은 말초 신경에서 뇌의 상위 센터로 감각 정보를 전달합니다. 이러한 구조는 사지가 손상되지 않은 개인의 등쪽 척수 신경의 절단 및 전기 자극 후에도 여전히 손상되지 않은 상태로 남아 있으며 말단 사지의 일부에 대한 감각 감각 지각을 생성하는 것으로 입증되었습니다. 또한, 절단 환자의 말초 신경을 자극할 때 자극 매개변수를 신중하게 조정하면 감각 이상 감각을 보다 자연스러운 감각으로 전환할 수 있다는 최근의 증거가 있습니다. 그러나 척수 신경을 자극할 때 이와 동일한 전환을 달성할 수 있는지, 그리고 이러한 자연주의적 감각이 환상지 통증에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지는 현재 불확실합니다. 이러한 목표를 향한 첫 번째 단계로, 이 연구에서 연구자들은 척수 신경의 전기 자극에 의해 생성된 감각을 정량화하고, 자극 매개변수와 이러한 감각의 품질 사이의 관계를 연구하고, 감각 자극으로 보철물 제어의 변화를 측정합니다. , 환상지 및 관련 통증의 인식에 대한 해당 자극의 효과를 정량화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 기간 동안, FDA 승인 척수 자극기 리드는 하지 절단 환자의 요추 경막외 공간에 배치되고 형광투시 유도 하에서 등쪽 척수 뿌리를 향해 측면으로 조정됩니다. 이 접근법은 난치성 요통 및 다리 통증 치료를 위해 이러한 장치를 요추 경막외 공간에 배치하는 FDA 승인 절차와 본질적으로 동일합니다. 이 절차에서 경피 접근을 통해 일시적으로 2-3개의 리드를 경막외 공간에 배치하고 환자가 척수 자극으로 인한 통증 감소를 경험하는지 확인하기 위해 며칠간의 시험을 수행하는 것이 일반적인 임상 관행입니다. 실험 후 경피적 리드는 일반적으로 부드럽게 잡아당겨 제거하고 환자는 영구적인 수술 이식을 위해 신경외과 의사에게 의뢰됩니다.

유사하게, 이 연구에서 장치는 피부를 통해 경피적으로 터널링되고 테이프 또는 봉합사로 제자리에 고정됩니다. 척수 자극기 리드와 함께 포함된 탐침을 사용하여 장치는 등쪽 척수 신경을 목표로 하기 위해 형광 투시 안내에 따라 측면으로 조정됩니다. 실험실 실험 중에 리드는 외부 자극기에 연결됩니다. 이 연구에서 장치는 30일 미만 동안 경막외강에 남아 있을 것이며 외부 부분을 부드럽게 당겨서 제거할 것입니다. 연구 전반에 걸쳐 연구자들은 의수족을 제어하는 ​​능력에 대한 자극의 효과에 대한 기능적 평가와 함께 경막외 자극에 의해 유발된 감각 지각을 특성화하기 위해 일련의 정신물리학적 평가를 수행할 것입니다. 또한 조사관은 자극 중에 발생하는 환상지 감각 및 통증의 변화를 특성화하기 위해 조사를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15101
        • Debbie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발목과 엉덩이 관절 사이의 수준에서 적어도 하나의 다리가 절단되었습니다.
  • 리드 배치 시점에서 절단 후 최소 6개월 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 참여 능력에 영향을 미치는 심각한 질병이나 장애가 있는 경우
  • 현재 혈액 응고에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용 중
  • 조영제에 알레르기가 있거나 조영제에 의해 악화될 수 있는 신부전이 있는 경우
  • MRI용으로 승인되지 않은 이식된 금속 장치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척수 자극

척수 자극기 리드(2-3 리드)는 하지 절단 환자의 요추 경막외 공간에 배치되어 환자가 척수 자극으로 인한 통증 감소를 경험하는지 확인합니다.

이 연구의 참가자는 절단 후 최소 6개월이 경과한 경골 및 경대퇴 절단 환자가 될 척수 자극을 받습니다. 피험자는 다양한 수준의 환상지 감각과 통증을 가지지만 다른 중요한 신경학적 장애는 없어야 합니다.
장치: 척수 자극기
척수 자극기 리드(2-3 리드)는 하지 절단 환자의 요추 경막외 공간에 배치되어 환자가 척수 자극으로 인한 통증 감소를 경험하는지 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 자극 매개변수에 대한 자극 지각 임계값
기간: 30 일
경막외 척수 신경 자극 동안 감각 지각을 불러일으키는 데 필요한 임계값(최소 전하 및 맥박수) 자극을 정량화합니다.
30 일
다양한 자극 매개변수에 대한 자극 신경생리학 임계값
기간: 30 일
경막외 척수 신경 자극 동안 신경생리학적 반응을 불러일으키는 데 필요한 임계값(최소 전하 및 맥박수) 자극을 정량화합니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유발된 감각 지각의 위치
기간: 30 일
대상자가 자극 위치를 인식하는 신체의 위치를 ​​문서화합니다.
30 일
유발 감각의 질적 자기보고
기간: 30 일
감각 회복을 위한 요천추 경막외 척수 신경 자극의 주관적 인식을 문서화합니다. 조사관은 장치에서 제공하는 감각 피드백의 인지된 유용성에 대한 주관적인 피드백을 제공하도록 각 주제에 요청합니다.
30 일
통증 등급의 변경(감소)
기간: 30 일
절단 환자의 요천추 경막외 척수 신경 자극 도중 및 직후에 환상지 통증의 변화를 문서화합니다. 척수 자극기 리드를 배치하기 전에 조사관은 인식된 환상지의 병력에 대한 피험자의 설명을 문서화합니다. 조사관은 각 실험 세션 동안 뿐만 아니라 장치가 제거된 후 한 달 이내에 주기적으로 팔다리에 대한 인식을 업데이트하도록 요청할 것입니다.
30 일
신경 신호를 이용한 의족 사용 능력
기간: 30 일
수사관은 척추 뿌리의 전기 자극에 의해 제공되는 감각 피드백이 있거나 없는 의족 제어 동안 피험자의 성공률을 테스트합니다. 가상 보철 사지 또는 계측 보철물을 사용하여 척추 뿌리의 자극은 사지에서 기록된 신호를 기반으로 변조됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY19030223
  • UH3NS100541 (미국 NIH 보조금/계약)

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예

IPD 계획 설명

연구팀은 데이터 분석 및 협업을 위해 비식별화된 데이터를 다른 센터의 과학자들과 공유할 수 있습니다. 연구 정보 및 데이터는 다른 연구를 수행하는 연구자와 공유될 수 있습니다.

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IPD 공유 액세스 기준

데이터는 National Institutes of Health에서 만든 제한된 액세스 포털을 통해 공유하거나 데이터 사용 계약에 따라 다른 센터의 과학자와 직접 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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