Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míšního kořene a míchy pro obnovení funkce u pacientů s amputací dolních končetin (SCS-LL)

11. dubna 2022 aktualizováno: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Cílem této studie je poskytnout smyslové informace osobám po amputaci a snížit fantomové bolesti končetin pomocí elektrické stimulace bederní míchy a míšních nervů. Míšní nervy přenášejí senzorické informace z periferních nervů do center vyššího řádu v mozku. Tyto struktury stále zůstávají neporušené po amputaci a bylo prokázáno, že elektrická stimulace dorzálních míšních nervů u jedinců s intaktními končetinami a amputovaných generuje parestetické senzorické vjemy vztahující se k částem distální končetiny. Kromě toho existují nedávné důkazy, že pečlivá modulace stimulačních parametrů může při stimulaci periferních nervů u pacientů po amputaci převést parestetické vjemy na přirozenější. V současné době však není jasné, zda je možné dosáhnout stejné konverze při stimulaci míšních nervů a zda tyto naturalistické pocity mohou mít pozitivní účinky na fantomové bolesti končetin. Jako první krok k těmto cílům budou v této studii vědci kvantifikovat vjemy generované elektrickou stimulací míšních nervů, studovat vztah mezi stimulačními parametry a kvalitou těchto vjemů, měřit změny v ovládání protézy pomocí senzorické stimulace. a kvantifikovat účinky této stimulace na vnímání fantomové končetiny a jakékoli související bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během studie budou vodiče míšního stimulátoru zbavené FDA umístěny do bederního epidurálního prostoru u osob po amputaci dolní končetiny a vedeny laterálně směrem k dorzálním míšním kořenům pod skiaskopickým vedením. Tento přístup je v podstatě identický s postupem schváleným FDA, při kterém jsou tato zařízení umístěna do bederního epidurálního prostoru pro léčbu nezvladatelných bolestí dolní části zad a nohou. Při tomto postupu je běžnou klinickou praxí umístit 2–3 svody dočasně do epidurálního prostoru perkutánním přístupem a provést vícedenní zkoušku, aby se zjistilo, zda pacient pociťuje nějaké snížení bolesti ze stimulace míchy. Po testu jsou perkutánní elektrody typicky odstraněny jemným tahem za ně a pacient je odeslán k neurochirurgovi k trvalé chirurgické implantaci.

Podobně v této studii bude zařízení protaženo perkutánně kůží a zajištěno na místě páskou nebo stehem. Pomocí styletu, který je součástí svodů stimulátoru míchy, budou zařízení řízena laterálně pod skiaskopickým vedením, aby se zacílila na dorzální míšní nervy. Během laboratorních experimentů budou elektrody připojeny k externímu stimulátoru. V této studii zůstanou pomůcky v epidurálním prostoru méně než 30 dní a budou odstraněny jemným zatažením za vnější část. V průběhu studie budou vyšetřovatelé provádět řadu psychofyzických hodnocení, aby charakterizovali smyslové vjemy vyvolané epidurální stimulací, spolu s funkčním hodnocením účinků stimulace na schopnost ovládat protetickou končetinu. Kromě toho budou vyšetřovatelé provádět průzkumy, aby charakterizovali změny v pocitu fantomových končetin a bolesti, ke kterým dochází během stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15101
        • Debbie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají amputaci alespoň jedné dolní končetiny v úrovni mezi kotníkem a kyčelním kloubem
  • být alespoň 6 měsíců po amputaci v době umístění elektrody

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • má nějaké závažné onemocnění nebo poruchy, které ovlivňují schopnost účasti
  • v současné době užíváte léky, které mohou ovlivnit srážlivost krve
  • alergický na kontrastní látku nebo má selhání ledvin, které by kontrastní látka mohla zhoršit
  • implantovaná kovová zařízení, která nejsou schválena pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace míchy

Svody stimulátoru míchy (2–3 svody) se umístí do bederního epidurálního prostoru pacientů po amputaci dolních končetin, aby se zjistilo, zda pacient pociťuje nějaké snížení bolesti při stimulaci míchy.

Účastníci této studie dostanou stimulaci míchy u trans-tibiálních a transfemorálních amputací, kteří jsou alespoň šest měsíců po amputaci. Subjekty budou mít různé úrovně pocitu fantomových končetin a bolesti, ale neměly by mít žádné jiné významné neurologické poruchy.
Přístroj: Stimulátor míchy
Svody stimulátoru míchy (2–3 svody) se umístí do bederního epidurálního prostoru pacientů po amputaci dolních končetin, aby se zjistilo, zda pacient pociťuje nějaké snížení bolesti při stimulaci míchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulace percepčních prahů na různé stimulační parametry
Časové okno: 30 dní
Kvantifikujte prahovou hodnotu (minimální náboj a tepovou frekvenci) stimulu, který je nutný k vyvolání smyslových vjemů během epidurální stimulace míšního nervu.
30 dní
Stimulační neurofyziologické prahy pro různé stimulační parametry
Časové okno: 30 dní
Kvantifikujte prahovou hodnotu (minimální nabití a tepovou frekvenci) stimulu potřebného k vyvolání neurofyziologických reakcí během epidurální stimulace míšního nervu
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizace vyvolaných smyslových vjemů
Časové okno: 30 dní
Dokumentujte, kde na těle subjekt vnímá místa stimulace.
30 dní
Kvalitativní sebehodnocení vyvolaných vjemů
Časové okno: 30 dní
Zdokumentujte subjektivní vnímání stimulace lumbosakrálního epidurálního míšního nervu pro obnovení čití. Vyšetřovatelé požádají každý subjekt, aby poskytl subjektivní zpětnou vazbu o jejich vnímané užitečnosti senzorické zpětné vazby poskytované zařízením.
30 dní
Změna (snížení) v hodnocení bolesti
Časové okno: 30 dní
Zdokumentujte změny fantomové bolesti končetin během a krátce po stimulaci lumbosakrálního epidurálního míšního nervu u pacientů po amputaci. Před umístěním svodů míšního stimulátoru vyšetřovatelé zdokumentují subjektův popis jeho historie vnímané fantomové končetiny. Vyšetřovatelé je požádají, aby pravidelně aktualizovali své vnímání končetiny během každého experimentálního sezení a také do jednoho měsíce poté, co bylo zařízení odstraněno.
30 dní
Schopnost používat protetickou končetinu s nervovými signály
Časové okno: 30 dní
Vyšetřovatelé budou testovat míru úspěšnosti subjektu při ovládání protetické končetiny se senzorickou zpětnou vazbou poskytovanou elektrickou stimulací míšních kořenů a bez ní. Pomocí virtuální protetické končetiny nebo instrumentální protézy bude stimulace míšních kořenů modulována na základě signálů zaznamenaných z končetiny.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19030223
  • UH3NS100541 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým může sdílet neidentifikovaná data s vědci z jiných center za účelem analýzy dat a spolupráce. Výzkumné informace a data mohou být sdíleny s vyšetřovateli provádějícími jiný výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Informace mohou být sdíleny během záznamu, analýzy a/nebo před zveřejněním dat. Data mohou být k dispozici po zveřejnění rukopisů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být sdílena prostřednictvím portálu s omezeným přístupem vytvořeného Národním zdravotním ústavem nebo přímo s vědci v jiných centrech na základě smlouvy o používání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fantomová bolest končetin

Klinické studie na Stimulátor míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit