Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция спинного мозга и спинного мозга для восстановления функций у пациентов с ампутацией нижних конечностей (SCS-LL)

11 апреля 2022 г. обновлено: Lee Fisher, PhD, University of Pittsburgh
Целью этого исследования является предоставление сенсорной информации людям с ампутированными конечностями и уменьшение фантомной боли в конечностях с помощью электрической стимуляции поясничного отдела спинного мозга и спинномозговых нервов. Спинномозговые нервы передают сенсорную информацию от периферических нервов к центрам более высокого порядка в головном мозге. Эти структуры все еще остаются интактными после ампутации, и было продемонстрировано, что электрическая стимуляция дорсальных спинномозговых нервов у людей с интактными конечностями и ампутированными людьми вызывает парестетические сенсорные восприятия, относящиеся к частям дистальных отделов конечности. Кроме того, есть недавние доказательства того, что тщательная модуляция параметров стимуляции может преобразовать парестетические ощущения в более естественные при стимуляции периферических нервов у людей с ампутированными конечностями. Однако в настоящее время неясно, можно ли добиться такого же преобразования при стимуляции спинномозговых нервов и могут ли эти натуралистические ощущения оказывать положительное влияние на фантомную боль в конечностях. В качестве первого шага к этим целям в этом исследовании исследователи будут количественно определять ощущения, вызванные электрической стимуляцией спинномозговых нервов, изучать взаимосвязь между параметрами стимуляции и качеством этих ощущений, измерять изменения в управлении протезом при сенсорной стимуляции. и количественно оценить влияние этой стимуляции на восприятие фантомной конечности и любой связанной с ней боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время исследования электроды стимулятора спинного мозга, одобренные FDA, будут помещаться в поясничное эпидуральное пространство пациентов с ампутированными нижними конечностями и направляться латерально к дорсальным спинномозговым корешкам под рентгеноскопическим контролем. Этот подход по существу идентичен одобренной FDA процедуре, при которой эти устройства помещаются в поясничное эпидуральное пространство для лечения непреодолимой боли в пояснице и ногах. При этой процедуре общепринятой клинической практикой является временное размещение 2-3 отведений в эпидуральном пространстве через чрескожный доступ и проведение многодневного исследования, чтобы определить, испытывает ли пациент какое-либо уменьшение боли при стимуляции спинного мозга. После пробы чрескожные электроды обычно удаляют, осторожно потянув за них, и пациента направляют к нейрохирургу для постоянной хирургической имплантации.

Точно так же в этом исследовании устройство будет чрескожно введено через кожу и закреплено на месте с помощью ленты или шовного материала. С помощью стилета, входящего в комплект проводов стимулятора спинного мозга, устройства будут направляться в боковом направлении под рентгеноскопическим контролем для нацеливания на дорсальные спинномозговые нервы. Во время лабораторных экспериментов электроды будут подключены к внешнему стимулятору. В этом исследовании устройства будут оставаться в эпидуральном пространстве менее 30 дней и будут удаляться путем осторожного потягивания за внешнюю часть. На протяжении всего исследования исследователи проведут серию психофизических оценок, чтобы охарактеризовать сенсорные восприятия, вызванные эпидуральной стимуляцией, а также функциональные оценки эффектов стимуляции на способность управлять протезом конечности. Кроме того, исследователи будут проводить опросы, чтобы охарактеризовать изменения фантомной чувствительности конечностей и боли, возникающие во время стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • иметь ампутацию по крайней мере одной нижней конечности на уровне между голеностопным и тазобедренным суставами
  • быть не менее 6 месяцев после ампутации на момент установки электрода

Критерий исключения:

  • женщины, которые беременны или кормят грудью
  • имеет какие-либо серьезные заболевания или расстройства, влияющие на возможность участия
  • в настоящее время принимает лекарства, которые могут повлиять на свертываемость крови
  • аллергия на контрастное вещество или почечная недостаточность, которая может усугубляться контрастным веществом
  • имплантированные металлические устройства, не допущенные к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция спинного мозга

Отведения стимулятора спинного мозга (2-3 отведения) будут помещены в поясничное эпидуральное пространство у пациентов с ампутированными конечностями, чтобы определить, испытывает ли пациент какое-либо уменьшение боли от стимуляции спинного мозга.

Участники этого исследования, получающие стимуляцию спинного мозга, будут транс-большеберцовыми и транс-бедренными ампутированными конечностями, которые находятся по крайней мере через шесть месяцев после ампутации. Субъекты будут иметь различные уровни ощущения фантомных конечностей и боли, но не должны иметь других значительных неврологических расстройств.
Устройство: Стимулятор спинного мозга
Отведения стимулятора спинного мозга (2-3 отведения) будут помещены в поясничное эпидуральное пространство у пациентов с ампутированными конечностями, чтобы определить, испытывает ли пациент какое-либо уменьшение боли от стимуляции спинного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пороги восприятия стимуляции для различных параметров стимула
Временное ограничение: 30 дней
Количественная оценка порога (минимальный заряд и частота пульса) стимула, необходимого для вызова сенсорных восприятий во время эпидуральной стимуляции спинного мозга.
30 дней
Пороги нейрофизиологии стимуляции для различных параметров стимула
Временное ограничение: 30 дней
Количественная оценка порогового (минимальный заряд и частота пульса) стимула, необходимого для вызова нейрофизиологических реакций во время эпидуральной стимуляции спинного мозга.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расположение вызванных сенсорных восприятий
Временное ограничение: 30 дней
Задокументируйте, где на теле субъект воспринимает места стимуляции.
30 дней
Качественный самоотчет о вызванных ощущениях
Временное ограничение: 30 дней
Задокументируйте субъективное восприятие пояснично-крестцовой эпидуральной стимуляции спинного мозга для восстановления чувствительности. Исследователи попросят каждого испытуемого дать субъективную оценку полезности сенсорной обратной связи, обеспечиваемой устройством.
30 дней
Изменение (уменьшение) показателей боли
Временное ограничение: 30 дней
Документируйте изменения фантомной боли в конечностях во время и вскоре после стимуляции пояснично-крестцового эпидурального спинномозгового нерва у пациентов с ампутированными конечностями. Перед размещением электродов для стимулятора спинного мозга исследователи документируют описание субъектом своей истории восприятия фантомной конечности. Исследователи будут просить их периодически обновлять свое восприятие конечности на протяжении каждой экспериментальной сессии, а также в течение месяца после удаления устройства.
30 дней
Возможность использования протеза с нейронными сигналами
Временное ограничение: 30 дней
Исследователи проверят уровень успеха субъекта во время управления протезом конечности с сенсорной обратной связью, обеспечиваемой электрической стимуляцией спинномозговых корешков, и без нее. Используя либо виртуальный протез, либо протез с инструментами, стимуляция спинномозговых корешков будет модулироваться на основе сигналов, записанных от конечности.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19030223
  • UH3NS100541 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа может делиться деидентифицированными данными с учеными из других центров с целью анализа данных и совместной работы. Исследовательская информация и данные могут быть переданы исследователям, проводящим другие исследования.

Сроки обмена IPD

Информация может передаваться во время записи, анализа и/или до публикации данных. Данные могут быть доступны после публикации рукописей.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут передаваться через портал с ограниченным доступом, созданный Национальными институтами здравоохранения, или напрямую ученым из других центров в соответствии с соглашением об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться