COPD 患病率的横断面研究
2019年6月26日 更新者：GlaxoSmithKline
西班牙 EPI-Scan-II 研究中 COPD 患病率的新研究
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是全世界发病率和死亡率的主要原因，因此，估计其患病率很重要。
自 2007 年以来，关于西班牙普通人群 COPD 患病率的数据很少。
这项流行病学观察研究的主要目的是估计 COPD 在西班牙 40 岁以上人群中的患病率。
受试者将根据是否患有 COPD 分为两组。
该研究将进行一次访问，其中将进行简短的访谈，受试者将需要完成医学测试、病例报告表和一系列问卷调查。
本研究将不使用任何药物。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9362
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Avilés/Asturias、西班牙、33400
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、8035
- GSK Investigational Site
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Burgos、西班牙、09006
- GSK Investigational Site
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Caceres、西班牙、10003
- GSK Investigational Site
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Cartagena (Murcia)、西班牙、30202
- GSK Investigational Site
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Guadalajara、西班牙、19002
- GSK Investigational Site
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Huesca、西班牙、22004
- GSK Investigational Site
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La Laguna-Tenerife、西班牙、38320
- GSK Investigational Site
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Logroño、西班牙、26006
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28006
- GSK Investigational Site
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Oviedo、西班牙、33006
- GSK Investigational Site
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Pama de Mallorca、西班牙、07010
- GSK Investigational Site
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Pamplona、西班牙、31008
- GSK Investigational Site
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Salamanca、西班牙、37007
- GSK Investigational Site
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Santander、西班牙、39008
- GSK Investigational Site
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Sevilla、西班牙、41009
- GSK Investigational Site
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Valencia、西班牙、46015
- GSK Investigational Site
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Vigo-Pontevedra、西班牙、36312
- GSK Investigational Site
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Vitoria、西班牙、01004
- GSK Investigational Site
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Zaragoza、西班牙、50009
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括在两次电话联系后与参与地点的医疗保健专业人员进行研究访问并且没有出现任何妨碍进行任何研究测试（例如，肺活量测定、问卷调查）的身体或认知困难的个人。
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 岁或以上的男性和女性受试者选自一般人群。
- 口头同意参加简短电话采访的受试者；这些受试者需要签署知情同意书才能继续参与研究。
排除标准：
- 有任何身体或认知困难的受试者将阻止他们参加任何研究测试（例如，肺活量测定和问卷调查）。
- 对象下落不明、死亡或流离失所。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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慢性阻塞性肺病
支气管扩张剂测试后 FEV1/FVC 得分低于 0.70 的受试者将被分配到 COPD 组，并评估 COPD 的患病率。
该组中的受试者将根据疾病严重程度分为 4 组，即 GOLD I - IV。
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在第 1 次访问期间，受试者将接受医学测试，包括肺活量测定、支气管扩张测试、脉搏血氧测定、cooximetry 和生物阻抗。
额外的测试将在多达 9 个中心进行，例如肺扩散测试、6 分钟步行测试、CT 在同一次访问中。
在访问 1 期间，将向受试者提供电子病例报告表 (eCRF)，其中包含一系列问卷，例如健康相关生活质量 (HRQoL) CAT 问卷、HADS 焦虑量表、YPAS 身体活动问卷、ECSC 呼吸道症状问卷、职业暴露相关问卷、MMSE问卷、Fagerstrom测验、Prochaska测验。
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非慢性阻塞性肺病
FEV1/FVC 分数大于或等于 0.70 的支气管扩张剂测试后的受试者将被分配到非 COPD 组。
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在第 1 次访问期间，受试者将接受医学测试，包括肺活量测定、支气管扩张测试、脉搏血氧测定、cooximetry 和生物阻抗。
额外的测试将在多达 9 个中心进行，例如肺扩散测试、6 分钟步行测试、CT 在同一次访问中。
在访问 1 期间，将向受试者提供电子病例报告表 (eCRF)，其中包含一系列问卷，例如健康相关生活质量 (HRQoL) CAT 问卷、HADS 焦虑量表、YPAS 身体活动问卷、ECSC 呼吸道症状问卷、职业暴露相关问卷、MMSE问卷、Fagerstrom测验、Prochaska测验。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西班牙患有慢性阻塞性肺病的受试者人数
大体时间：长达 9 个月
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受试者的 COPD 患病率将根据肺量计标准计算，考虑到当支气管扩张剂后肺活量测定法中获得的一秒用力呼气容积/用力肺活量 (FEV1/FVC) 小于 0.7 时受试者患有 COPD。
还将根据慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 标准评估 COPD 的患病率。
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长达 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COPD 恶化次数
大体时间：长达 9 个月
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将描述过去一年中 COPD 急性加重的次数和类型。
根据频率，受试者将分为两类：每年少于两次恶化和每年两次或更多次恶化。
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长达 9 个月
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COPD患病率差异及演变时间分析
大体时间：长达 9 个月
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将分析之前的研究，如 IBERPOC 或 EPISCAN，以比较 COPD 患病率的差异及其随时间的演变。
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长达 9 个月
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按年龄和性别估算 COPD 患病率
大体时间：长达 9 个月
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COPD 队列中的受试者将根据性别和年龄组进行分类，并通过卡方检验和线性关联来探索患病率与年龄之间的关联。
根据 FEV1/FVC 比值比较不同年龄和性别人群的 COPD 患病率。
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长达 9 个月
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有合并症的受试者数量
大体时间：长达 9 个月
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将使用 Charlson 和 COPD 特异性合并症测试（COTE 指数）评估患有和不患有 COPD 的受试者之间合并症的存在，该试验将长期死亡率与受试者合并症联系起来。
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长达 9 个月
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使用 GOLD 严重程度分类评估受试者的 COPD 严重程度
大体时间：长达 9 个月
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根据 GOLD 标准的 COPD 严重程度将根据支气管扩张剂后测试的 FEV1/FVC 结果进行评估。
受试者将根据 COPD 严重程度分为 4 组，即 GOLD 1、GOLD 2、GOLD 3 和 GOLD 4，其中 GOLD 1 = 轻度，GOLD 4 = 非常严重的 COPD。
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长达 9 个月
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根据西班牙 COPD 指南 (GesEPOC) 的受试者分布分析
大体时间：长达 9 个月
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受试者将根据 GesEPOC 分为 4 种表型，这些表型决定区别对待：非加重者；混合性 COPD-哮喘；加重者伴有肺气肿和伴有慢性支气管炎的加重者。
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长达 9 个月
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COPD危险因素分析
大体时间：长达 9 个月
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将在 COPD 队列中分析 COPD 的危险因素，包括体力活动水平、吸烟程度、职业暴露和生物质燃烧烟雾暴露。
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长达 9 个月
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评估 COPD 的诊断、症状、体力活动水平和吸烟状况之间的关系
大体时间：长达 9 个月
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COPD 诊断、体力活动水平和吸烟之间的关系将首先通过基于研究队列描述体力活动和吸烟来评估。
在吸烟者的受试者亚群中，将描述 Fagerstrom 测试的分数，计算为 6 个项目 (0-10) 的总和，并将其分类如下：轻度依赖 (0-2)、中度依赖(3-5) 和高度依赖 (6-10)，以及他们所处的戒烟阶段，如 Prochaska 的阶段所评估的：预沉思、沉思、准备、行动、维持、终止和复发。
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长达 9 个月
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根据现行指南评估接受的治疗
大体时间：长达 9 个月
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将评估该研究的 COPD 人群接受的治疗是否符合现行法规。
还将评估患有 COPD 的受试者的治疗不足和过度治疗率。
根据 GesEPOC 的规定和根据 GOLD 进行治疗的 COPD 受试者的百分比将在事后分析中进行比较。
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长达 9 个月
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有吸烟习惯的受试者人数
大体时间：长达 9 个月
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将描述西班牙 40 岁或以上人群的吸烟和电子烟使用率以及按性别分列的情况。
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长达 9 个月
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受试者尼古丁依赖程度
大体时间：长达 9 个月
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吸烟者对尼古丁的依赖程度将使用 Fagerstrom 测试进行评估。
该测试将包括 6 个项目，最终分数范围为 0-10，分数越高，尼古丁依赖性越高。
还将使用 Prochaska 测试评估受试者的戒烟阶段。
在这个测试中，每个主题将被问到 3 个问题。
它会根据一系列设定的阶段来确定吸烟者的烟瘾时间：预先考虑、考虑、准备、行动和维持。
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长达 9 个月
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有呼吸道症状的受试者人数
大体时间：长达 9 个月
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将使用欧洲煤钢共同体 (ECSC) 呼吸道症状问卷来估计慢性咳嗽、呼吸困难等特定呼吸道症状的存在和流行程度。
问题将分为 6 个部分，即咳嗽、咳痰、呼吸困难、喘息和胸内压、哮喘发作和治疗。
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长达 9 个月
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评估受试者的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：长达 9 个月
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将使用 COPD 评估测试 (CAT) 问卷评估 HRQoL。
它将由一个包含 8 个项目的维度组成，每个项目的响应范围为 0（无限制）到 5（非常有限）。
这些项目将评估咳嗽的严重程度、粘液的存在、胸部压力、呼吸困难、家庭活动受限、社交受限以及睡眠和精力受限。
总分将在 0-40 分的范围内描述，并将受试者分为两组，包括 CAT 小于 10（COPD 低影响）和 CAT 大于或等于 10（COPD 对受试者的中/高影响） ).
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长达 9 个月
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可能存在认知障碍的受试者人数
大体时间：长达 9 个月
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将使用简易精神状态检查 (MMSE) 问卷对 60 岁或以上的受试者进行可能的认知障碍评估。
它是痴呆症及其进化阶段的快速筛查测试。
该测试包括 30 个项目，将探索五个认知领域：定向、注视、注意力和计算、记忆和语言。
总分将从 0 分到 30 分不等。
如果分数落在 0-22 之间，则受试者将被认为有认知缺陷，而得分在 23-30 之间的受试者将被视为没有认知缺陷的受试者。
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长达 9 个月
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患有焦虑/抑郁症的受试者人数
大体时间：长达 9 个月
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将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估受试者中是否存在焦虑和抑郁。
HADS 有两个组成部分，包括焦虑和抑郁的分数。
回答选项是李克特类型的，范围从零到三，每个评分范围为 0-21。
根据 HADS 评分，受试者将分为 3 类 HADS 0-7（没有临床相关的焦虑和/或抑郁）、HADS 8-10（可能需要考虑）、HADS 11-21（存在焦虑/抑郁相关症状）。
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长达 9 个月
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评估受试者之间的瘦体重指数
大体时间：长达 9 个月
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瘦体重指数的百分比将通过使用生物阻抗在 COPD 和非 COPD 受试者之间进行评估和比较。
身体成分将根据生物组织的电特性进行测量。
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长达 9 个月
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评估受试者的运动耐量
大体时间：长达 9 个月
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将在 6 分钟步行测试的帮助下评估 COPD 和非 COPD 受试者之间的运动耐量。
将测量以米为单位的距离和停止的原因，以及初始和最终心率以及氧合血红蛋白 (SatO2) 的初始和最终饱和度。
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长达 9 个月
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评估受试者的日常身体活动
大体时间：长达 9 个月
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将使用耶鲁体育活动调查 (YPAS) 问卷比较 COPD 和非 COPD 受试者的日常体育活动。
YPAS 将计算为 5 个子指数的总和：剧烈活动指数、轻松散步指数、移动指数、站立指数和坐姿指数。
该指数的范围从 0 到 137 点。
受试者将分为两组，即 YPAS 小于 51（久坐受试者）和 YPAS 大于或等于 51（非久坐受试者）。
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长达 9 个月
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记录年龄
大体时间：长达 9 个月
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将记录年龄以用于描述性分析参与本研究的受试者的社会人口学特征。
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长达 9 个月
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具有不同社会人口学特征的受试者数量
大体时间：长达 9 个月
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将记录具有不同教育水平、性别、婚姻和吸烟状况的受试者数量，用于对参与本研究的受试者的社会人口特征进行描述性分析。
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长达 9 个月
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记录体重指数（BMI）
大体时间：长达 9 个月
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将记录 BMI，用于对参与本研究的受试者的社会人口学特征进行描述性分析。
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长达 9 个月
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受试者中 COPD 诊断不足和过度诊断的实例数
大体时间：长达 9 个月
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诊断不足的实例数量将在受试者的子样本中描述，尽管他们宣称他们以前从未接受过 COPD 诊断，但从研究结果中反映出该疾病的存在。
另外，没有。过度诊断的实例将在那些声称先前诊断为 COPD 但在研究结果后显示该诊断未经证实的人中进行描述。
将使用 Kappa 指数分析两个变量之间的相关性。
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长达 9 个月
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COPD多维评估异常的受试者人数
大体时间：长达 9 个月
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BMI异常、气流阻塞、呼吸困难和运动能力（BODE）指数范围为0-10分以及BMI、呼吸困难程度、肺功能和严重恶化（BODEX）指数范围为0-9分的受试者人数将被记录在 COPD 的多维评估期间。
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长达 9 个月
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肺密度密度和气道口径厚度异常的受试者人数
大体时间：长达 9 个月
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将借助计算机断层扫描 (CT) 确定肺实质衰减和气道壁厚度的受试者数量。
还将评估具有其他异常参数的受试者数量，包括肺气肿百分比、扩展区域、气道厚度、胸肌体积、主动脉与肺动脉的直径、空气滞留或冠状动脉钙化、支气管扩张和纤维化。
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长达 9 个月
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COPD 和非 COPD 受试者中出现呼吸困难和其他呼吸道症状、健康相关生活质量、运动耐量、体力活动和全身炎症的受试者人数
大体时间：长达 9 个月
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将根据弥散肺活量的量，评估和比较 COPD 和非 COPD 受试者之间具有呼吸困难强度和其他呼吸系统症状、健康相关生活质量、运动耐量、身体活动和全身炎症的受试者数量。
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长达 9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月9日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月18日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月26日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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