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Un estudio transversal sobre la prevalencia de la EPOC

26 de junio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Nuevo estudio sobre la prevalencia de la EPOC en España Estudio EPI-Scan-II

La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en todo el mundo y, por lo tanto, es importante estimar su prevalencia. Desde 2007 existen pocos datos sobre la prevalencia de la EPOC en la población general en España. El objetivo principal de este estudio epidemiológico observacional es estimar la prevalencia de la EPOC en residentes en España entre la población mayor de 40 años. Los sujetos se distribuirán en dos grupos en función de la presencia y ausencia de EPOC. El estudio constará de una única visita en la que se realizará una breve entrevista y los sujetos deberán completar las pruebas médicas el formulario de caso clínico con una serie de cuestionarios. No se administrarán medicamentos en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

9362

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Avilés/Asturias, España, 33400
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, España, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, España, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), España, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, España, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Huesca, España, 22004
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, España, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, España, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, España, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, España, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, España, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, España, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, España, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra, España, 36312
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, España, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio incluye a las personas que, después de los dos contactos telefónicos, realizan la visita del estudio con el profesional de la salud en el sitio participante y no presentan dificultades físicas o cognitivas que impidan la realización de alguna de las pruebas del estudio (p. ej., espirometría, cuestionarios).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 40 años o más seleccionados de la población general.
  • Sujetos que hayan dado su consentimiento oral para participar en la breve entrevista telefónica; estos sujetos deberán firmar el consentimiento informado para continuar participando en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con alguna dificultad física o cognitiva que les impida participar en alguna de las pruebas del estudio (ejemplo, espirometría y cuestionarios).
  • Sujetos no localizados, muertos o desplazados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
EPOC
Los sujetos con una puntuación de FEV1/FVC inferior a 0,70 después de la prueba del broncodilatador se asignarán al grupo de EPOC y se evaluará la prevalencia de la EPOC. Los sujetos de este grupo se clasificarán en 4 grupos, a saber, GOLD I - IV, según la gravedad de la enfermedad.
Procedimiento: Pruebas medicas
Durante la Visita 1, los sujetos se someterán a pruebas médicas que incluyen espirometría, prueba de broncodilatación, oximetría de pulso, cooximetría y bioimpedancia. Se realizarán pruebas adicionales en hasta 9 centros, como prueba de difusión pulmonar, prueba de caminata de 6 minutos, TC durante la misma visita.
Otro: Cuestionario
Durante la visita 1, los sujetos recibirán un formulario electrónico de informe de caso (eCRF) con una serie de cuestionarios como el cuestionario CAT de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), la escala de ansiedad HADS, el cuestionario de actividad física YPAS, el cuestionario de síntomas respiratorios ECSC, la exposición ocupacional cuestionario relacionado, cuestionario MMSE, prueba de Fagerstrom, prueba de Prochaska.
No EPOC
Los sujetos con una puntuación de FEV1/FVC superior o igual a 0,70 después de la prueba del broncodilatador se asignarán al grupo sin EPOC.
Procedimiento: Pruebas medicas
Durante la Visita 1, los sujetos se someterán a pruebas médicas que incluyen espirometría, prueba de broncodilatación, oximetría de pulso, cooximetría y bioimpedancia. Se realizarán pruebas adicionales en hasta 9 centros, como prueba de difusión pulmonar, prueba de caminata de 6 minutos, TC durante la misma visita.
Otro: Cuestionario
Durante la visita 1, los sujetos recibirán un formulario electrónico de informe de caso (eCRF) con una serie de cuestionarios como el cuestionario CAT de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), la escala de ansiedad HADS, el cuestionario de actividad física YPAS, el cuestionario de síntomas respiratorios ECSC, la exposición ocupacional cuestionario relacionado, cuestionario MMSE, prueba de Fagerstrom, prueba de Prochaska.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con EPOC en España
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La prevalencia de EPOC en los sujetos se calculará según los criterios espirométricos, considerando que un sujeto tiene EPOC cuando el Volumen Espiratorio Forzado en Un Segundo/Capacidad Vital Forzada (FEV1/FVC) obtenido en la espirometría posbroncodilatador es inferior a 0,7. También se evaluará la prevalencia de la EPOC según los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD).
Hasta 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se describirá el nº y tipo de exacerbaciones de la EPOC en el último año. En función de la frecuencia, los sujetos se agruparán en dos categorías: menos de dos exacerbaciones al año y dos o más exacerbaciones al año.
Hasta 9 meses
Análisis de las diferencias en la prevalencia de la EPOC y su tiempo de evolución
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se analizarán estudios previos como IBERPOC o EPISCAN para comparar diferencias en la prevalencia de la EPOC y su evolución en el tiempo.
Hasta 9 meses
Estimación de la prevalencia de la EPOC por edad y sexo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Los sujetos de la cohorte de EPOC se clasificarán según sexo y grupos de edad, y se explorará la asociación entre prevalencia y edad a partir de la prueba de chi-cuadrado y asociación lineal a lineal. Se comparará la prevalencia de la EPOC en diferentes grupos de edad y sexo según el cociente FEV1/FVC.
Hasta 9 meses
Número de sujetos con comorbilidades
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La presencia de comorbilidades entre sujetos con y sin EPOC se evaluará mediante la prueba de comorbilidad específica de Charlson y EPOC (índices COTE), que asocian la mortalidad a largo plazo con la comorbilidad de los sujetos.
Hasta 9 meses
Evaluación de la gravedad de la EPOC entre sujetos utilizando la clasificación de gravedad GOLD
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La gravedad de la EPOC según los criterios GOLD se evaluará a partir de los resultados de FEV1/FVC de la prueba posbroncodilatador. Los sujetos se clasificarán en 4 grupos, a saber, GOLD 1, GOLD 2, GOLD 3 y GOLD 4 para la gravedad de la EPOC con GOLD 1 = EPOC leve y GOLD 4 = EPOC muy grave.
Hasta 9 meses
Análisis de distribución de sujetos según la Guía Española de la EPOC (GesEPOC)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Los sujetos se distribuirán en base a GesEPOC en 4 fenotipos que determinan un tratamiento diferencial: no agudizador; mixto EPOC-asma; exacerbador con enfisema y exacerbador con bronquitis crónica.
Hasta 9 meses
Análisis de los factores de riesgo de la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Los factores de riesgo de la EPOC, incluidos el nivel de actividad física, el grado de tabaquismo, la exposición ocupacional y la exposición al humo de la combustión de biomasa, se analizarán en la cohorte de EPOC.
Hasta 9 meses
Valoración de la relación entre el diagnóstico de EPOC, los síntomas, el nivel de actividad física y el tabaquismo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La relación entre el diagnóstico de EPOC, el nivel de actividad física y el tabaquismo se evaluará primero describiendo la actividad física y el tabaquismo en función de las cohortes del estudio. En la subpoblación de sujetos fumadores se describirá la puntuación del Test de Fagerstrom calculada como la suma de los 6 ítems (0-10) y además se categorizará de la siguiente forma: dependencia leve (0-2), dependencia media (3-5) y alta dependencia (6-10), así como la fase de deshabituación tabáquica en la que se encuentran, valorada por la etapa de Prochaska: precontemplación, contemplación, preparación, acción, mantenimiento, terminación y recaída.
Hasta 9 meses
Valoración del tratamiento recibido según la guía actual
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se valorará si el tratamiento recibido en la población con EPOC del estudio cumple con la normativa vigente. También se evaluará la tasa de infratratamiento y sobretratamiento en sujetos con EPOC. Se comparará en un análisis post hoc el porcentaje de pacientes con EPOC que son tratados según lo establecido en GesEPOC y según GOLD.
Hasta 9 meses
Número de sujetos con hábito tabáquico
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se describirá la prevalencia de tabaquismo y uso de cigarrillos electrónicos en personas de 40 años o más en España y por sexo.
Hasta 9 meses
Grado de dependencia a la nicotina entre los sujetos
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
El nivel de dependencia de la nicotina entre los fumadores se evaluará mediante la prueba de Fagerstrom. La prueba constará de 6 elementos y la puntuación final oscilará entre 0 y 10, y la puntuación más alta se correlaciona con una mayor dependencia de la nicotina. También se evaluará la fase de abandono del hábito tabáquico de los sujetos mediante el test de Prochaska. En esta prueba se harán 3 preguntas a cada sujeto. Identificará el tiempo de adicción al tabaco del fumador en base a una serie de etapas establecidas: precontemplación, contemplación, preparación, acción y mantenimiento.
Hasta 9 meses
Número de sujetos con síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La presencia y la prevalencia de síntomas respiratorios específicos, como tos crónica y disnea, se estimarán utilizando el cuestionario de síntomas respiratorios de la Comunidad Europea del Carbón y del Acero (CECA). Las preguntas se dividirán en 6 secciones, a saber, tos, expectoración, disnea, sibilancias y presión intratorácica, ataques de asma y tratamientos.
Hasta 9 meses
Evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) de los sujetos
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La CVRS se evaluará mediante el cuestionario COPD Assessment Test (CAT). Constará de una dimensión única con 8 ítems, cada uno con una escala de respuesta de 0 (sin limitación) a 5 (muy limitada). Los ítems evaluarán el grado de severidad de la tos, presencia de mucosidad, presión torácica, disnea, actividades domésticas limitadas, limitaciones sociales y sueño y energía limitados. La puntuación global se describirá en un rango de 0 a 40 puntos y distribuirá a los sujetos en dos grupos, incluidos CAT inferior a 10 (impacto bajo de la EPOC) y CAT superior o igual a 10 (impacto medio/alto de la EPOC en el sujeto). ).
Hasta 9 meses
Número de sujetos con posible deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
El posible deterioro cognitivo se evaluará en sujetos de 60 años o más mediante el cuestionario de examen del estado mental (MMSE). Es una prueba rápida de cribado de la demencia y su estadificación evolutiva. La prueba consta de 30 ítems y explorará cinco áreas cognitivas: orientación, fijación, concentración y cálculo, memoria y lenguaje. La puntuación total oscilará entre 0 y 30 puntos. Si la puntuación está entre 0 y 22, se considerará que el sujeto tiene un déficit cognitivo y aquellos que alcancen una puntuación de 23 a 30 se concluirán como sujetos sin déficit cognitivo.
Hasta 9 meses
Número de sujetos con ansiedad/depresión
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La presencia de ansiedad y depresión entre los sujetos será evaluada mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). El HADS tiene dos componentes que incluyen puntajes para ansiedad y depresión. Las opciones de respuesta son tipo Likert, que van de cero a tres, dando un rango de puntuación de 0 a 21 cada una. Dependiendo de la puntuación HADS, los sujetos se dividirán en 3 categorías HADS 0-7 (ausencia de ansiedad y/o depresión clínicamente relevante), HADS 8-10 (probablemente requiera consideración), HADS 11-21 (presencia de ansiedad/ síntomas relevantes de la depresión).
Hasta 9 meses
Evaluación del índice de masa magra entre sujetos
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
El porcentaje del índice de masa magra se evaluará y comparará entre sujetos con EPOC y sin EPOC mediante el uso de bioimpedancia. La composición corporal se medirá en función de las propiedades eléctricas de los tejidos biológicos.
Hasta 9 meses
Evaluación de la tolerancia al ejercicio entre sujetos
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La tolerancia al ejercicio entre sujetos con EPOC y sin EPOC se evaluará con la ayuda de la prueba de caminata de 6 minutos. Se medirá la distancia en metros y el motivo de la parada, la frecuencia cardiaca inicial y final y la saturación de oxihemoglobina (SatO2) inicial y final.
Hasta 9 meses
Evaluar la actividad física diaria de los sujetos.
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La actividad física diaria de los sujetos con y sin EPOC se comparará mediante el cuestionario Yale Physical Activity Survey (YPAS). YPAS se calculará como la suma de los 5 subíndices: índice de actividad vigorosa, índice de paseo fácil, índice de movimiento, índice de pie e índice de sedestación. Este índice oscilará entre 0 y 137 puntos. Los sujetos se clasificarán en dos grupos, a saber, YPAS menor de 51 (sujetos sedentarios) y YPAS mayor o igual a 51 (sujetos no sedentarios).
Hasta 9 meses
Registro de la edad
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se registrará la edad para el análisis descriptivo de las características sociodemográficas de los sujetos participantes en este estudio.
Hasta 9 meses
Número de sujetos con diferentes características sociodemográficas
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Para el análisis descriptivo de las características sociodemográficas de los sujetos participantes en este estudio se registrará el número de sujetos con diferente nivel educativo, género, estado civil y tabaquismo.
Hasta 9 meses
Registro del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se registrará el IMC para el análisis descriptivo de las características sociodemográficas de los sujetos participantes en este estudio.
Hasta 9 meses
Número de casos de infradiagnóstico y sobrediagnóstico de EPOC en sujetos
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se describirá el nº de casos de infradiagnóstico en la submuestra de sujetos que, a pesar de declarar no haber recibido nunca un diagnóstico previo de EPOC, reflejan la presencia de la enfermedad en los resultados del estudio. Además, el núm. de los casos de sobrediagnóstico se describirán entre aquellos que afirman tener un diagnóstico previo de EPOC pero que muestran que este diagnóstico no está confirmado después de los resultados del estudio. La correlación entre ambas variables se analizará mediante el índice Kappa.
Hasta 9 meses
Número de sujetos con valoración multidimensional anormal de la EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se registrará el número de sujetos con índice de IMC, obstrucción del flujo de aire, disnea y capacidad de ejercicio (BODE) anormales que oscilan entre 0 y 10 puntos e índice de IMC, grado de disnea, función pulmonar y exacerbación grave (BODEX) que oscilan entre 0 y 9 puntos durante la evaluación multidimensional de la EPOC.
Hasta 9 meses
Número de sujetos con densidad anormal de atenuación pulmonar y grosor del calibre de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se determinará el número de sujetos con atenuación del parénquima pulmonar y grosor de la pared de la vía aérea con ayuda de tomografía computarizada (TC). También se evaluará el número de sujetos con otros parámetros anormales, incluido el porcentaje de enfisema, áreas de extensión, grosor de la vía aérea, volumen de los músculos del pecho, diámetro de la aorta frente a la arteria pulmonar, atrapamiento de aire o calcificaciones coronarias, bronquiectasias y fibrosis.
Hasta 9 meses
Número de sujetos con disnea y otros síntomas respiratorios, calidad de vida relacionada con la salud, tolerancia al ejercicio, actividad física e inflamación sistémica entre sujetos con EPOC y sin EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Se evaluará el número de sujetos con intensidad de disnea y otros síntomas respiratorios, la calidad de vida relacionada con la salud, la tolerancia al ejercicio, la actividad física y la inflamación sistémica y se compararán entre los sujetos con EPOC y sin EPOC en función de la cantidad de capacidad pulmonar de difusión.
Hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

IMS Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205932

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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