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Une étude transversale sur la prévalence de la MPOC

26 juin 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Nouvelle étude sur la prévalence de la MPOC en Espagne Étude EPI-Scan-II

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde et, par conséquent, l'estimation de sa prévalence est importante. Depuis 2007, il existe peu de données sur la prévalence de la MPOC dans la population générale en Espagne. L'objectif principal de cette étude observationnelle épidémiologique est d'estimer la prévalence de la MPOC chez les résidents de l'Espagne parmi la population de plus de 40 ans. Les sujets seront répartis en deux groupes en fonction de la présence et de l'absence de BPCO. L'étude aura une seule visite au cours de laquelle un bref entretien aura lieu et les sujets devront remplir les tests médicaux du formulaire de rapport de cas avec une série de questionnaires. Aucun médicament ne sera administré dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9362

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Avilés/Asturias, Espagne, 33400
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espagne, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Espagne, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Espagne, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Huesca, Espagne, 22004
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Espagne, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Espagne, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Espagne, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra, Espagne, 36312
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, Espagne, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude comprend les personnes qui, après les deux contacts téléphoniques, effectuent la visite d'étude avec le professionnel de la santé du site participant et ne présentent aucune difficulté physique ou cognitive empêchant la réalisation de l'un des tests de l'étude (par exemple, spirométrie, questionnaires).

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 40 ans ou plus sélectionnés dans la population générale.
  • Les sujets qui ont donné leur consentement oral pour participer à la brève entrevue téléphonique ; ces sujets devront signer le consentement éclairé pour continuer à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des difficultés physiques ou cognitives qui les empêcheront de participer à l'un des tests de l'étude (exemple, spirométrie et questionnaires).
  • Sujets non localisés, morts ou déplacés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MPOC
Les sujets dont le score FEV1/FVC est inférieur à 0,70 après le test bronchodilatateur seront affectés au groupe BPCO et la prévalence de la BPCO sera évaluée. Les sujets de ce groupe seront classés en 4 groupes, à savoir GOLD I - IV en fonction de la gravité de la maladie.
Procédure: Tests médicaux
Au cours de la visite 1, les sujets subiront des tests médicaux, notamment la spirométrie, le test de bronchodilatation, l'oxymétrie de pouls, la cooxymétrie et la bioimpédance. Des tests supplémentaires seront effectués dans jusqu'à 9 centres, tels qu'un test de diffusion pulmonaire, un test de marche de 6 minutes, un scanner au cours de la même visite.
Autre: Questionnaire
Au cours de la visite 1, les sujets recevront un formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) avec une série de questionnaires tels que le questionnaire CAT sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), l'échelle d'anxiété HADS, le questionnaire d'activité physique YPAS, le questionnaire sur les symptômes respiratoires ECSC, l'exposition professionnelle questionnaire associé, questionnaire MMSE, test de Fagerstrom, test de Prochaska.
Non-BPCO
Les sujets dont le score FEV1/FVC est supérieur ou égal à 0,70 après le test bronchodilatateur seront affectés au groupe non BPCO.
Procédure: Tests médicaux
Au cours de la visite 1, les sujets subiront des tests médicaux, notamment la spirométrie, le test de bronchodilatation, l'oxymétrie de pouls, la cooxymétrie et la bioimpédance. Des tests supplémentaires seront effectués dans jusqu'à 9 centres, tels qu'un test de diffusion pulmonaire, un test de marche de 6 minutes, un scanner au cours de la même visite.
Autre: Questionnaire
Au cours de la visite 1, les sujets recevront un formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) avec une série de questionnaires tels que le questionnaire CAT sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), l'échelle d'anxiété HADS, le questionnaire d'activité physique YPAS, le questionnaire sur les symptômes respiratoires ECSC, l'exposition professionnelle questionnaire associé, questionnaire MMSE, test de Fagerstrom, test de Prochaska.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteints de BPCO en Espagne
Délai: Jusqu'à 9 mois
La prévalence de la BPCO chez les sujets sera calculée selon les critères spirométriques, en considérant qu'un sujet a une BPCO lorsque le Volume Expiratoire Forcé en Une Seconde/Capacité Vitale Forcée (FEV1/FVC) obtenu en spirométrie post-bronchodilatateur est inférieur à 0,7. La prévalence de la MPOC selon les critères de l'initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) sera également évaluée.
Jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'exacerbations de MPOC
Délai: Jusqu'à 9 mois
Le nombre et le type d'exacerbations de MPOC au cours de l'année écoulée seront décrits. Selon la fréquence, les sujets seront regroupés en deux catégories : moins de deux poussées par an et deux poussées ou plus par an.
Jusqu'à 9 mois
Analyse des différences de prévalence de la BPCO et de son temps d'évolution
Délai: Jusqu'à 9 mois
Des études antérieures comme IBERPOC ou EPISCAN seront analysées pour comparer les différences de prévalence de la BPCO et son évolution dans le temps.
Jusqu'à 9 mois
Estimation de la prévalence de la MPOC selon l'âge et le sexe
Délai: Jusqu'à 9 mois
Les sujets de la cohorte de MPOC seront classés selon le sexe et les groupes d'âge, et l'association entre la prévalence et l'âge sera explorée à partir du test du chi carré et de l'association linéaire par linéaire. La prévalence de la MPOC dans différents groupes d'âge et de sexe sera comparée selon le rapport FEV1/FVC.
Jusqu'à 9 mois
Nombre de sujets avec comorbidités
Délai: Jusqu'à 9 mois
La présence de comorbidités chez les sujets avec et sans BPCO sera évaluée à l'aide du test de comorbidité spécifique de Charlson et de la BPCO (indices COTE), qui associent la mortalité à long terme à la comorbidité du sujet.
Jusqu'à 9 mois
Évaluation de la gravité de la MPOC chez les sujets à l'aide de la classification de gravité GOLD
Délai: Jusqu'à 9 mois
La gravité de la BPCO selon les critères GOLD sera évaluée à partir des résultats du VEMS/CVF du test post-bronchodilatateur. Les sujets seront classés en 4 groupes, à savoir GOLD 1, GOLD 2, GOLD 3 et GOLD 4 pour la gravité de la MPOC avec GOLD 1 = légère et GOLD 4 = MPOC très sévère.
Jusqu'à 9 mois
Analyse de la distribution des sujets selon le guide espagnol de la MPOC (GesEPOC)
Délai: Jusqu'à 9 mois
Les sujets seront répartis sur la base de GesEPOC en 4 phénotypes qui déterminent le traitement différentiel : non exacerbateur ; BPCO-asthme mixte ; exacerbateur d'emphysème et exacerbateur de bronchite chronique.
Jusqu'à 9 mois
Analyse des facteurs de risque de BPCO
Délai: Jusqu'à 9 mois
Les facteurs de risque de MPOC, y compris le niveau d'activité physique, le degré de tabagisme, l'exposition professionnelle et l'exposition à la fumée provenant de la combustion de la biomasse, seront analysés dans la cohorte MPOC.
Jusqu'à 9 mois
Évaluation de la relation entre le diagnostic de MPOC, les symptômes, le niveau d'activité physique et le statut tabagique
Délai: Jusqu'à 9 mois
La relation entre le diagnostic de MPOC, le niveau d'activité physique et le tabagisme sera d'abord évaluée en décrivant l'activité physique et le tabagisme en fonction des cohortes d'étude. Dans la sous-population des sujets fumeurs, le score au test de Fagerstrom calculé comme la somme des 6 items (0-10) sera décrit et il sera également catégorisé comme suit : dépendance légère (0-2), dépendance moyenne (3-5) et forte dépendance (6-10), ainsi que la phase de sevrage tabagique dans laquelle ils se trouvent, évaluée par le stade de Prochaska : pré-contemplation, contemplation, préparation, action, maintien, arrêt et rechute.
Jusqu'à 9 mois
Évaluation du traitement reçu selon les directives en vigueur
Délai: Jusqu'à 9 mois
Il sera évalué si le traitement reçu dans la population BPCO de l'étude est conforme à la réglementation en vigueur. Le taux de sous-traitement et de sur-traitement chez les sujets atteints de BPCO sera également évalué. Le pourcentage de sujets BPCO traités selon les dispositions du GesEPOC et selon GOLD sera comparé dans une analyse post hoc.
Jusqu'à 9 mois
Nombre de sujets ayant l'habitude de fumer
Délai: Jusqu'à 9 mois
La prévalence du tabagisme et de l'utilisation de la cigarette électronique chez les personnes de 40 ans ou plus en Espagne et par sexe sera décrite.
Jusqu'à 9 mois
Degré de dépendance à la nicotine chez les sujets
Délai: Jusqu'à 9 mois
Le niveau de dépendance à la nicotine des fumeurs sera évalué à l'aide du test de Fagerstrom. Le test comprendra 6 éléments et le score final ira de 0 à 10, un score plus élevé étant corrélé à une dépendance à la nicotine plus élevée. La phase d'arrêt du tabac des sujets sera également évaluée à l'aide du test de Prochaska. Dans ce test, 3 questions seront posées à chaque sujet. Il identifiera le temps d'addiction au tabac du fumeur en fonction d'une série d'étapes prédéfinies : pré-contemplation, contemplation, préparation, action et entretien.
Jusqu'à 9 mois
Nombre de sujets présentant des symptômes respiratoires
Délai: Jusqu'à 9 mois
La présence et la prévalence de symptômes respiratoires spécifiques tels que la toux chronique, la dyspnée seront estimées à l'aide du questionnaire sur les symptômes respiratoires de la Communauté européenne du charbon et de l'acier (CECA). Les questions seront divisées en 6 sections à savoir la toux, l'expectoration, la dyspnée, la respiration sifflante et la pression intra-thoracique, les crises d'asthme et les traitements.
Jusqu'à 9 mois
Évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des sujets
Délai: Jusqu'à 9 mois
La QVLS sera évaluée à l'aide du questionnaire COPD Assessment Test (CAT). Il consistera en une seule dimension avec 8 items, chacun avec une échelle de réponse de 0 (pas de limitation) à 5 (très limité). Les éléments évalueront le degré de sévérité de la toux, la présence de mucus, la pression thoracique, la dyspnée, les activités domestiques limitées, les limitations sociales et le sommeil et l'énergie limités. Le score global sera décrit dans une fourchette de 0 à 40 points et répartira les sujets en deux groupes dont CAT inférieur à 10 (impact faible de la BPCO) et CAT supérieur ou égal à 10 (impact moyen/élevé de la BPCO sur le sujet ).
Jusqu'à 9 mois
Nombre de sujets présentant une éventuelle déficience cognitive
Délai: Jusqu'à 9 mois
Les troubles cognitifs possibles seront évalués chez les sujets de 60 ans ou plus à l'aide d'un mini-questionnaire d'examen de l'état mental (MMSE). Il s'agit d'un test de dépistage rapide de la démence et de sa stadification évolutive. Le test se compose de 30 items et explorera cinq domaines cognitifs : orientation, fixation, concentration et calcul, mémoire et langage. Le score total ira de 0 à 30 points. Si le score se situe entre 0 et 22, le sujet sera considéré comme ayant un déficit cognitif et ceux qui obtiennent un score de 23 à 30 seront considérés comme des sujets sans déficit cognitif.
Jusqu'à 9 mois
Nombre de sujets anxieux/dépressifs
Délai: Jusqu'à 9 mois
La présence d'anxiété et de dépression chez les sujets sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Le HADS comporte deux composantes qui comprennent des scores d'anxiété et de dépression. Les options de réponse sont de type Likert, allant de zéro à trois, donnant une plage de notation de 0 à 21 chacune. En fonction du score HADS, les sujets seront répartis en 3 catégories HADS 0-7 (absence d'anxiété et/ou de dépression cliniquement pertinentes), HADS 8-10 (susceptible d'être pris en considération), HADS 11-21 (présence d'anxiété/ symptômes pertinents de la dépression).
Jusqu'à 9 mois
Évaluation de l'indice de masse maigre chez les sujets
Délai: Jusqu'à 9 mois
Le pourcentage d'indice de masse maigre sera évalué et comparé entre les sujets BPCO et non BPCO en utilisant la bioimpédance. La composition corporelle sera mesurée en fonction des propriétés électriques des tissus biologiques.
Jusqu'à 9 mois
Évaluation de la tolérance à l'effort chez les sujets
Délai: Jusqu'à 9 mois
La tolérance à l'effort entre les sujets BPCO et non BPCO sera évaluée à l'aide d'un test de marche de 6 minutes. La distance en mètres et la raison de l'arrêt seront mesurées, ainsi que la fréquence cardiaque initiale et finale et la saturation initiale et finale en oxyhémoglobine (SatO2).
Jusqu'à 9 mois
Évaluer l'activité physique quotidienne des sujets
Délai: Jusqu'à 9 mois
L'activité physique quotidienne des sujets BPCO et non BPCO sera comparée à l'aide du questionnaire Yale Physical Activity Survey (YPAS). YPAS sera calculé comme la somme des 5 sous-indices : indice d'activité vigoureuse, indice de marche facile, indice de mouvement, indice de position debout et indice d'assise. Cet indice ira de 0 à 137 points. Les sujets seront classés en deux groupes à savoir YPAS inférieur à 51 (sujets sédentaires) et YPAS supérieur ou égal à 51 (sujets non sédentaires).
Jusqu'à 9 mois
Enregistrement de l'âge
Délai: Jusqu'à 9 mois
L'âge sera enregistré pour l'analyse descriptive des caractéristiques sociodémographiques des sujets participant à cette étude.
Jusqu'à 9 mois
Nombre de sujets aux caractéristiques sociodémographiques différentes
Délai: Jusqu'à 9 mois
Le nombre de sujets ayant un niveau d'éducation, un sexe, un statut matrimonial et tabagique différent sera enregistré pour une analyse descriptive des caractéristiques sociodémographiques des sujets participant à cette étude.
Jusqu'à 9 mois
Enregistrement de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Jusqu'à 9 mois
L'IMC sera enregistré pour une analyse descriptive des caractéristiques sociodémographiques des sujets participant à cette étude.
Jusqu'à 9 mois
Nombre de cas de sous-diagnostic et de surdiagnostic de BPCO chez les sujets
Délai: Jusqu'à 9 mois
Le nombre de cas de sous-diagnostic sera décrit dans le sous-échantillon de sujets qui, bien qu'ils déclarent n'avoir jamais reçu de diagnostic antérieur de MPOC, reflètent la présence de la maladie d'après les résultats de l'étude. Aussi, le non. des cas de surdiagnostic seront décrits parmi ceux qui prétendent avoir un diagnostic antérieur de MPOC mais qui montrent que ce diagnostic n'est pas confirmé après les résultats de l'étude. La corrélation entre les deux variables sera analysée à l'aide de l'indice Kappa.
Jusqu'à 9 mois
Nombre de sujets avec une évaluation multidimensionnelle anormale de la BPCO
Délai: Jusqu'à 9 mois
Le nombre de sujets présentant un IMC anormal, un indice d'obstruction du flux d'air, de dyspnée et de capacité d'exercice (BODE) compris entre 0 et 10 points et un IMC, un degré de dyspnée, une fonction pulmonaire et un indice d'exacerbation sévère (BODEX) compris entre 0 et 9 points seront enregistrés lors de l'évaluation multidimensionnelle de la MPOC.
Jusqu'à 9 mois
Nombre de sujets présentant une densité anormale d'atténuation pulmonaire et d'épaisseur de calibre des voies respiratoires
Délai: Jusqu'à 9 mois
Le nombre de sujets présentant une atténuation du parenchyme pulmonaire et l'épaisseur de la paroi des voies respiratoires seront déterminés à l'aide de la tomodensitométrie (CT). Le nombre de sujets présentant d'autres paramètres anormaux, notamment le pourcentage d'emphysème, les zones d'extension, l'épaisseur des voies respiratoires, le volume des muscles thoraciques, le diamètre de l'aorte par rapport à l'artère pulmonaire, le piégeage d'air ou les calcifications coronariennes, la bronchectasie et la fibrose sera également évalué.
Jusqu'à 9 mois
Nombre de sujets souffrant de dyspnée et d'autres symptômes respiratoires, qualité de vie liée à la santé, tolérance à l'effort, activité physique et inflammation systémique chez les sujets BPCO et non BPCO
Délai: Jusqu'à 9 mois
Le nombre de sujets présentant une intensité de dyspnée et d'autres symptômes respiratoires, la qualité de vie liée à la santé, la tolérance à l'exercice, l'activité physique et l'inflammation systémique seront évalués et comparés entre les sujets BPCO et non BPCO en fonction de la capacité pulmonaire de diffusion.
Jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

IMS Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Première publication (Estimation)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205932

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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