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Um estudo transversal sobre a prevalência de DPOC

26 de junho de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Novo estudo sobre a prevalência da DPOC na Espanha Estudo EPI-Scan-II

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo e, portanto, estimar sua prevalência é importante. Desde 2007, existem poucos dados sobre a prevalência da DPOC na população geral na Espanha. O principal objetivo deste estudo observacional epidemiológico é estimar a prevalência de DPOC em residentes da Espanha na população com mais de 40 anos de idade. Os sujeitos serão distribuídos em dois grupos dependendo da presença e ausência de DPOC. O estudo terá uma única visita na qual ocorrerá uma breve entrevista e os participantes precisarão preencher os exames médicos, o formulário de relato de caso com uma série de questionários. Nenhuma droga será administrada neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9362

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Avilés/Asturias, Espanha, 33400
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Espanha, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Espanha, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Espanha, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Huesca, Espanha, 22004
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Espanha, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Espanha, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Espanha, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Espanha, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra, Espanha, 36312
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, Espanha, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo inclui os indivíduos que, após os dois contactos telefónicos, realizam a consulta do estudo com o profissional de saúde no local participante e não apresentam quaisquer dificuldades físicas ou cognitivas que impeçam a realização de qualquer um dos testes do estudo (e.g., espirometria, questionários).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com 40 anos ou mais selecionados da população geral.
  • Sujeitos que deram consentimento oral para participar da breve entrevista telefônica; esses indivíduos precisarão assinar o consentimento informado para continuar participando do estudo.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com quaisquer dificuldades físicas ou cognitivas que os impeçam de participar em qualquer um dos testes do estudo (exemplo, espirometria e questionários).
  • Sujeitos que não foram localizados, mortos ou deslocados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DPOC
Indivíduos com escore VEF1/CVF inferior a 0,70 pós-teste broncodilatador serão alocados no grupo DPOC e a prevalência de DPOC será avaliada. Os indivíduos neste grupo serão categorizados em 4 grupos, nomeadamente GOLD I - IV, dependendo da gravidade da doença.
Procedimento: Exames médicos
Durante a Visita 1, os indivíduos passarão por exames médicos, incluindo espirometria, teste de broncodilatação, oximetria de pulso, cooximetria e bioimpedância. Testes adicionais serão realizados em até 9 centros, como teste de difusão pulmonar, teste de caminhada de 6 minutos, TC durante a mesma visita.
Outro: Questionário
Durante a Visita 1, os participantes receberão um Formulário Eletrônico de Relato de Caso (eCRF) com uma série de questionários, como questionário CAT de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), escala de ansiedade HADS, questionário de atividade física YPAS, questionário de sintomas respiratórios ECSC, exposição ocupacional questionário relacionado, questionário MMSE, teste de Fagerstrom, teste de Prochaska.
Não DPOC
Indivíduos com escore VEF1/CVF maior ou igual a 0,70 pós-teste broncodilatador serão alocados no grupo não DPOC.
Procedimento: Exames médicos
Durante a Visita 1, os indivíduos passarão por exames médicos, incluindo espirometria, teste de broncodilatação, oximetria de pulso, cooximetria e bioimpedância. Testes adicionais serão realizados em até 9 centros, como teste de difusão pulmonar, teste de caminhada de 6 minutos, TC durante a mesma visita.
Outro: Questionário
Durante a Visita 1, os participantes receberão um Formulário Eletrônico de Relato de Caso (eCRF) com uma série de questionários, como questionário CAT de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), escala de ansiedade HADS, questionário de atividade física YPAS, questionário de sintomas respiratórios ECSC, exposição ocupacional questionário relacionado, questionário MMSE, teste de Fagerstrom, teste de Prochaska.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com DPOC na Espanha
Prazo: Até 9 meses
A prevalência de DPOC nos sujeitos será calculada de acordo com os critérios espirométricos, considerando que um sujeito tem DPOC quando o Volume Expiratório Forçado em Um Segundo/Capacidade Vital Forçada (VEF1/CVF) obtido na espirometria pós-broncodilatador for menor que 0,7. A prevalência de DPOC de acordo com os critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) também será avaliada.
Até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de exacerbações da DPOC
Prazo: Até 9 meses
O número e o tipo de exacerbações da DPOC no último ano serão descritos. Dependendo da frequência, os sujeitos serão agrupados em duas categorias: menos de duas exacerbações por ano e duas ou mais exacerbações por ano.
Até 9 meses
Análise das diferenças na prevalência da DPOC e seu tempo de evolução
Prazo: Até 9 meses
Estudos anteriores, como IBERPOC ou EPISCAN, serão analisados ​​para comparar diferenças na prevalência de DPOC e sua evolução ao longo do tempo.
Até 9 meses
Estimativa da prevalência de DPOC por idade e sexo
Prazo: Até 9 meses
Os indivíduos da coorte de DPOC serão classificados de acordo com sexo e faixas etárias, e a associação entre prevalência e idade será explorada a partir do teste do qui-quadrado e da associação linear a linear. A prevalência de DPOC em diferentes faixas etárias e sexo será comparada de acordo com a relação VEF1/CVF.
Até 9 meses
Número de indivíduos com comorbidades
Prazo: Até 9 meses
A presença de comorbidades entre indivíduos com e sem DPOC será avaliada por meio do teste de comorbidade específico de Charlson e DPOC (índices COTE), que associam a mortalidade em longo prazo com a comorbidade do indivíduo.
Até 9 meses
Avaliação da gravidade da DPOC entre indivíduos usando a classificação de gravidade GOLD
Prazo: Até 9 meses
A gravidade da DPOC segundo os critérios GOLD será avaliada a partir dos resultados de VEF1/CVF do teste pós-broncodilatador. Os indivíduos serão classificados em 4 grupos, nomeadamente GOLD 1, GOLD 2, GOLD 3 e GOLD 4 para a gravidade da DPOC com GOLD 1 = leve e GOLD 4 = DPOC muito grave.
Até 9 meses
Análise da distribuição dos sujeitos de acordo com o Guia Espanhol de DPOC (GesEPOC)
Prazo: Até 9 meses
Os sujeitos serão distribuídos com base no GesEPOC em 4 fenótipos que determinam o tratamento diferencial: não exacerbador; DPOC-asma mista; exacerbador com enfisema e exacerbador com bronquite crônica.
Até 9 meses
Análise dos fatores de risco da DPOC
Prazo: Até 9 meses
Os fatores de risco da DPOC incluindo nível de atividade física, grau de tabagismo, exposição ocupacional e exposição à fumaça da combustão de biomassa serão analisados ​​na coorte de DPOC.
Até 9 meses
Avaliação da relação entre o diagnóstico de DPOC, sintomas, nível de atividade física e tabagismo
Prazo: Até 9 meses
A relação entre o diagnóstico de DPOC, o nível de atividade física e o tabagismo será avaliada primeiro pela descrição da atividade física e do tabagismo com base nas coortes do estudo. Na subpopulação de sujeitos fumantes, será descrita a pontuação do Teste de Fagerstrom calculada como a soma dos 6 itens (0-10) e também categorizada da seguinte forma: dependência leve (0-2), dependência média (3-5) e alta dependência (6-10), bem como a fase de cessação do tabagismo em que se encontram, avaliada pelo estágio de Prochaska: pré-contemplação, contemplação, preparação, ação, manutenção, cessação e recaída.
Até 9 meses
Avaliação do tratamento recebido de acordo com a diretriz atual
Prazo: Até 9 meses
Será avaliado se o tratamento recebido na população de DPOC do estudo está em conformidade com os regulamentos atuais. A taxa de subtratamento e sobretratamento em indivíduos com DPOC também será avaliada. A porcentagem de indivíduos com DPOC que são tratados de acordo com as disposições do GesEPOC e de acordo com o GOLD será comparada em uma análise post hoc.
Até 9 meses
Número de sujeitos com hábito de fumar
Prazo: Até 9 meses
Será descrita a prevalência de tabagismo e uso de cigarro eletrônico em pessoas de 40 anos ou mais na Espanha e por sexo.
Até 9 meses
Grau de dependência de nicotina entre os sujeitos
Prazo: Até 9 meses
O nível de dependência de nicotina entre fumantes será avaliado pelo teste de Fagerstrom. O teste consistirá em 6 itens e a pontuação final variará de 0 a 10, com pontuação mais alta correlacionada com maior dependência de nicotina. A fase de cessação do tabagismo dos sujeitos também será avaliada por meio do teste de Prochaska. Neste teste, serão feitas 3 perguntas para cada sujeito. Ele identificará o tempo de dependência do tabaco do fumante a partir de uma série de etapas definidas: pré-contemplação, contemplação, preparação, ação e manutenção.
Até 9 meses
Número de indivíduos com sintomas respiratórios
Prazo: Até 9 meses
A presença e prevalência de sintomas respiratórios específicos, como tosse crônica e dispnéia, serão estimadas por meio do questionário de sintomas respiratórios da Comunidade Europeia do Carvão e do Aço (ECSC). As perguntas serão divididas em 6 seções, a saber: tosse, expectoração, dispnéia, sibilância e pressão intratorácica, ataques de asma e tratamentos.
Até 9 meses
Avaliar a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) dos indivíduos
Prazo: Até 9 meses
A QVRS será avaliada por meio do questionário COPD Assessment Test (CAT). Será composto por uma única dimensão com 8 itens, cada um com uma escala de resposta de 0 (sem limitação) a 5 (muito limitada). Os itens avaliarão o grau de gravidade da tosse, presença de muco, pressão torácica, dispneia, limitação das atividades domésticas, limitações sociais e limitação do sono e energia. A pontuação geral será descrita em um intervalo de 0 a 40 pontos e distribuirá os sujeitos em dois grupos, incluindo CAT menor que 10 (baixo impacto da DPOC) e CAT maior ou igual a 10 (médio/alto impacto da DPOC no sujeito ).
Até 9 meses
Número de indivíduos com possível comprometimento cognitivo
Prazo: Até 9 meses
Possível comprometimento cognitivo será avaliado em indivíduos com 60 anos de idade ou mais por meio do questionário mini-exame do estado mental (MEEM). É um teste rápido de triagem para demência e seu estágio evolutivo. O teste é composto por 30 itens e irá explorar cinco áreas cognitivas: orientação, fixação, concentração e cálculo, memória e linguagem. A pontuação total varia de 0 a 30 pontos. Se a pontuação cair entre 0-22, o sujeito será considerado com déficit cognitivo e aqueles que obtiverem pontuação de 23-30 serão considerados sujeitos sem déficit cognitivo.
Até 9 meses
Número de indivíduos com ansiedade/depressão
Prazo: Até 9 meses
A presença de ansiedade e depressão entre os sujeitos será avaliada por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). O HADS tem dois componentes que incluem pontuações para ansiedade e depressão. As opções de resposta são do tipo Likert, variando de zero a três, dando uma pontuação de 0 a 21 cada. Dependendo da pontuação HADS, os indivíduos serão divididos em 3 categorias HADS 0-7 (ausência de ansiedade e/ou depressão clinicamente relevante), HADS 8-10 (provavelmente requer consideração), HADS 11-21 (presença de ansiedade/ sintomas relevantes de depressão).
Até 9 meses
Avaliação do índice de massa magra entre sujeitos
Prazo: Até 9 meses
A porcentagem do índice de massa magra será avaliada e comparada entre indivíduos com e sem DPOC por meio da bioimpedância. A composição corporal será medida com base nas propriedades elétricas dos tecidos biológicos.
Até 9 meses
Avaliação da tolerância ao exercício entre sujeitos
Prazo: Até 9 meses
A tolerância ao exercício entre indivíduos com e sem DPOC será avaliada com o auxílio do teste de caminhada de 6 minutos. Serão medidos a distância em metros e o motivo da parada, a frequência cardíaca inicial e final e a saturação inicial e final de oxi-hemoglobina (SatO2).
Até 9 meses
Avaliar a atividade física diária de sujeitos
Prazo: Até 9 meses
A atividade física diária de indivíduos com e sem DPOC será comparada por meio do questionário Yale Physical Activity Survey (YPAS). O YPAS será calculado como a soma dos 5 sub-índices: índice de atividade vigorosa, índice de caminhada fácil, índice de movimento, índice de pé e índice de assento. Este índice irá variar de 0 a 137 pontos. Os sujeitos serão categorizados em dois grupos: YPAS menor que 51 (sujeitos sedentários) e YPAS maior ou igual a 51 (sujeitos não sedentários).
Até 9 meses
Registro de idade
Prazo: Até 9 meses
A idade será registrada para análise descritiva das características sociodemográficas dos sujeitos participantes deste estudo.
Até 9 meses
Número de sujeitos com diferentes características sociodemográficas
Prazo: Até 9 meses
No. de sujeitos com diferentes escolaridade, sexo, estado civil e tabagismo serão registrados para análise descritiva das características sociodemográficas dos sujeitos participantes deste estudo.
Até 9 meses
Registro do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Até 9 meses
O IMC será registrado para análise descritiva das características sociodemográficas dos sujeitos participantes deste estudo.
Até 9 meses
Número de instâncias de subdiagnóstico e superdiagnóstico de DPOC em indivíduos
Prazo: Até 9 meses
Será descrito o número de casos de subdiagnóstico na subamostra de sujeitos que, apesar de declararem nunca ter recebido um diagnóstico prévio de DPOC, refletem a presença da doença a partir dos resultados do estudo. Também, o não. de casos de sobrediagnóstico serão descritos entre aqueles que afirmam ter um diagnóstico prévio de DPOC, mas que mostram que esse diagnóstico não foi confirmado após os resultados do estudo. A correlação entre as duas variáveis ​​será analisada por meio do índice Kappa.
Até 9 meses
Número de indivíduos com avaliação multidimensional anormal da DPOC
Prazo: Até 9 meses
Número de indivíduos com IMC anormal, índice de obstrução do fluxo aéreo, dispneia e capacidade de exercício (BODE) variando de 0 a 10 pontos e índice de IMC, grau de dispneia, função pulmonar e exacerbação grave (BODEX) variando de 0 a 9 pontos será registrado durante a avaliação multidimensional da DPOC.
Até 9 meses
Número de indivíduos com densidade anormal de atenuação pulmonar e espessura do calibre das vias aéreas
Prazo: Até 9 meses
O número de indivíduos com atenuação do parênquima pulmonar e espessura da parede da via aérea será determinado com o auxílio de tomografia computadorizada (TC). Número de indivíduos com outros parâmetros anormais, incluindo a porcentagem de enfisema, áreas de extensão, espessura da via aérea, volume dos músculos do tórax, diâmetro da aorta versus artéria pulmonar, aprisionamento de ar ou calcificações coronárias, bronquiectasia e fibrose também serão avaliados.
Até 9 meses
Número de indivíduos com dispneia e outros sintomas respiratórios, qualidade de vida relacionada à saúde, tolerância ao exercício, atividade física e inflamação sistêmica entre indivíduos com e sem DPOC
Prazo: Até 9 meses
Número de indivíduos com intensidade de dispneia e outros sintomas respiratórios, qualidade de vida relacionada à saúde, tolerância ao exercício, atividade física e inflamação sistêmica serão avaliados e comparados entre os indivíduos com DPOC e não-DPOC, dependendo da quantidade de capacidade pulmonar de difusão.
Até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

IMS Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205932

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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