En tvärsnittsstudie om KOL-prevalens
26 juni 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Ny studie om förekomsten av KOL i Spanien EPI-Scan-II-studie
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet över hela världen och därför är det viktigt att uppskatta dess prevalens.
Sedan 2007 finns det få data om förekomsten av KOL i den allmänna befolkningen i Spanien.
Huvudsyftet med denna epidemiologiska observationsstudie är att uppskatta förekomsten av KOL hos invånare i Spanien bland befolkningen över 40 år.
Försökspersonerna kommer att fördelas i två grupper beroende på förekomst och frånvaro av KOL.
Studien kommer att ha ett enda besök där en kort intervju kommer att äga rum och försökspersonerna kommer att behöva fylla i de medicinska testerna i fallrapportformuläret med en serie frågeformulär.
Inga läkemedel kommer att administreras i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
9362
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Avilés/Asturias, Spanien, 33400
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 8035
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spanien, 09006
- GSK Investigational Site
-
Caceres, Spanien, 10003
- GSK Investigational Site
-
Cartagena (Murcia), Spanien, 30202
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- GSK Investigational Site
-
Huesca, Spanien, 22004
- GSK Investigational Site
-
La Laguna-Tenerife, Spanien, 38320
- GSK Investigational Site
-
Logroño, Spanien, 26006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Spanien, 33006
- GSK Investigational Site
-
Pama de Mallorca, Spanien, 07010
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanien, 39008
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41009
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46015
- GSK Investigational Site
-
Vigo-Pontevedra, Spanien, 36312
- GSK Investigational Site
-
Vitoria, Spanien, 01004
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar individer som, efter de två telefonkontakterna, gör studiebesöket med vårdpersonalen på den deltagande platsen och som inte uppvisar några fysiska eller kognitiva svårigheter som hindrar genomförandet av något av studietesterna (t.ex. spirometri, frågeformulär).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 40 år eller äldre valda från den allmänna befolkningen.
- Försökspersoner som har gett muntligt samtycke till att delta i den korta telefonintervjun; dessa försökspersoner kommer att behöva underteckna det informerade samtycket för att fortsätta delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med fysiska eller kognitiva svårigheter som hindrar dem från att delta i något av studietesten (exempel, spirometri och frågeformulär).
- Försökspersoner som inte är lokaliserade, döda eller fördrivna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL
Försökspersoner med FEV1/FVC-poäng mindre än 0,70 efter bronkodilatortest kommer att tilldelas KOL-gruppen och förekomsten av KOL kommer att utvärderas.
Försökspersoner i denna grupp kommer att kategoriseras i 4 grupper, nämligen GOLD I - IV beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
|
Under besök 1 kommer försökspersonerna att gå igenom medicinska tester inklusive spirometri, bronkodilationstest, pulsoximetri, cooximetri och bioimpedans.
Ytterligare tester kommer att utföras vid upp till 9 centra såsom lungdiffusionstest, 6 minuters promenadtest, CT under samma besök.
Under besök 1 kommer försökspersonerna att få ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF) med en serie frågeformulär såsom Health Related Quality of Life (HRQoL) CAT-frågeformulär, HADS-ångestskala, YPAS-formulär för fysisk aktivitet, ECSC-enkät med andningssymtom, yrkesexponering relaterat frågeformulär, MMSE frågeformulär, Fagerström test, Prochaska test.
|
|
Icke-KOL
Försökspersoner med FEV1/FVC-poäng högre än eller lika med 0,70 efter bronkodilatortest kommer att tilldelas icke-KOL-grupp.
|
Under besök 1 kommer försökspersonerna att gå igenom medicinska tester inklusive spirometri, bronkodilationstest, pulsoximetri, cooximetri och bioimpedans.
Ytterligare tester kommer att utföras vid upp till 9 centra såsom lungdiffusionstest, 6 minuters promenadtest, CT under samma besök.
Under besök 1 kommer försökspersonerna att få ett elektroniskt fallrapportformulär (eCRF) med en serie frågeformulär såsom Health Related Quality of Life (HRQoL) CAT-frågeformulär, HADS-ångestskala, YPAS-formulär för fysisk aktivitet, ECSC-enkät med andningssymtom, yrkesexponering relaterat frågeformulär, MMSE frågeformulär, Fagerström test, Prochaska test.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med KOL i Spanien
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Prevalensen av KOL hos försökspersonerna kommer att beräknas enligt de spirometriska kriterierna, med tanke på att en patient har KOL när den forcerade utandningsvolymen i en sekund/forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) erhållen vid post-bronkdilaterande spirometri är mindre än 0,7.
Prevalensen av KOL enligt kriterierna för Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) kommer också att utvärderas.
|
Upp till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal KOL-exacerbationer
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Antalet och typen av KOL-exacerbationer under det senaste året kommer att beskrivas.
Beroende på frekvens kommer ämnena att grupperas i två kategorier: mindre än två exacerbationer per år och två eller fler exacerbationer per år.
|
Upp till 9 månader
|
|
Analys av skillnader i förekomsten av KOL och dess utvecklingstid
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Tidigare studier som IBERPOC eller EPISCAN kommer att analyseras för att jämföra skillnader i förekomsten av KOL och dess utveckling över tid.
|
Upp till 9 månader
|
|
Uppskattning av KOL-prevalens efter ålder och kön
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Ämnen i KOL-kohorten kommer att klassificeras efter kön och åldersgrupper, och sambandet mellan prevalens och ålder kommer att utforskas från chi-kvadrattestet och linjär-för-linjär association.
Prevalensen av KOL i olika ålders- och könsgrupper kommer att jämföras enligt FEV1/FVC-kvoten.
|
Upp till 9 månader
|
|
Antal försökspersoner med komorbiditeter
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Förekomsten av samsjukligheter bland försökspersoner med och utan KOL kommer att utvärderas med Charlsons och KOL-specifika komorbiditetstestet (COTE-index), som associerar långtidsdödlighet med försökspersons samsjuklighet.
|
Upp till 9 månader
|
|
Utvärdering av KOLs svårighetsgrad bland försökspersoner som använder GOLD svårighetsgradsklassificeringen
Tidsram: Upp till 9 månader
|
KOLs svårighetsgrad enligt GOLD-kriterierna kommer att utvärderas från resultaten av FEV1/FVC från det post-bronkdilaterande testet.
Försökspersonerna kommer att klassificeras i 4 grupper, nämligen GULD 1, GULD 2, GULD 3 och GULD 4 för KOL svårighetsgrad med GULD 1= mild och GULD 4 = mycket svår KOL.
|
Upp till 9 månader
|
|
Analys av fördelning av ämnen enligt spansk KOL-guide (GesEPOC)
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Ämnen kommer att fördelas baserat på GesEPOC i 4 fenotyper som bestämmer differentiell behandling: icke-exacerbator; blandad KOL-astma; exacerbator med emfysem och exacerbator med kronisk bronkit.
|
Upp till 9 månader
|
|
Analys av riskfaktorerna för KOL
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Riskfaktorerna för KOL inklusive nivå av fysisk aktivitet, grad av rökning, yrkesmässig exponering och exponering för rök från biomassaförbränning kommer att analyseras i KOL-kohort.
|
Upp till 9 månader
|
|
Bedömning av samband mellan diagnosen KOL, symtom, fysisk aktivitetsnivå och rökstatus
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Sambandet mellan diagnosen KOL, nivån av fysisk aktivitet och rökning kommer först att bedömas genom att beskriva fysisk aktivitet och rökning utifrån studiekohorter.
I subpopulationen av försökspersoner som är rökare kommer poängen på Fagerström-testet beräknat som summan av de 6 objekten (0-10) att beskrivas och det kommer också att kategoriseras enligt följande: mildt beroende (0-2), medelberoende (3-5) och högt beroende (6-10), samt den rökavvänjningsfas i vilken de befinner sig, bedömt av Prochaskas stadium: förkontemplation, kontemplation, förberedelse, handling, underhåll, avslutning och återfall.
|
Upp till 9 månader
|
|
Bedömning av erhållen behandling enligt gällande riktlinje
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Det kommer att bedömas om behandling som erhållits i studiens KOL-population överensstämmer med gällande regelverk.
Graden av under- och överbehandling hos patienter med KOL kommer också att utvärderas.
Andelen KOL-patienter som behandlas enligt bestämmelserna i GesEPOC och enligt GOLD kommer att jämföras i en post hoc-analys.
|
Upp till 9 månader
|
|
Antal försökspersoner med rökvana
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Prevalensen av rökning och användning av elektroniska cigaretter hos personer som är 40 år eller äldre i Spanien och efter kön kommer att beskrivas.
|
Upp till 9 månader
|
|
Grad av nikotinberoende bland försökspersoner
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Nikotinberoendet bland rökare kommer att bedömas med Fagerströms test.
Testet kommer att bestå av 6 punkter och slutpoängen kommer att variera från 0-10 med högre poäng som korrelerar med högre nikotinberoende.
Fasen för rökavvänjning för försökspersoner kommer också att bedömas med hjälp av Prochaskas test.
I detta test kommer 3 frågor att ställas till varje ämne.
Den kommer att identifiera rökarens tid för tobaksberoende baserat på en serie fastställda stadier: förbetraktelse, kontemplation, förberedelse, handling och underhåll.
|
Upp till 9 månader
|
|
Antal försökspersoner med luftvägssymtom
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Förekomsten och prevalensen av specifika luftvägssymtom såsom kronisk hosta, dyspné kommer att uppskattas med hjälp av European Coal and Steel Community (ECSC) frågeformulär för andningssymtom.
Frågorna kommer att delas in i 6 avsnitt nämligen hosta, UPPHOSTNING, andnöd, väsande andning och intrathorax tryck, astmaanfall och behandlingar.
|
Upp till 9 månader
|
|
Att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) för ämnen
Tidsram: Upp till 9 månader
|
HRQoL kommer att utvärderas med hjälp av COPD Assessment Test (CAT) frågeformuläret.
Den kommer att bestå av en enda dimension med 8 objekt, var och en med en svarsskala från 0 (ingen begränsning) till 5 (mycket begränsad).
Föremålen kommer att bedöma graden av svårighetsgrad av hosta, förekomst av slem, tryck i bröstet, dyspné, begränsade hemaktiviteter, sociala begränsningar och begränsad sömn och energi.
Den totala poängen kommer att beskrivas i ett intervall på 0-40 poäng och kommer att fördela försökspersoner i två grupper inklusive CAT mindre än 10 (låg påverkan av KOL) och CAT mer än eller lika med 10 (medel/hög påverkan av KOL på ämnet ).
|
Upp till 9 månader
|
|
Antal försökspersoner med möjlig kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Eventuell kognitiv funktionsnedsättning kommer att utvärderas hos försökspersoner 60 år eller äldre med hjälp av mini-mental state examination (MMSE) frågeformulär.
Det är ett snabbt screeningtest för demens och dess evolutionära stadieindelning.
Testet består av 30 punkter och kommer att utforska fem kognitiva områden: orientering, fixering, koncentration och beräkning, minne och språk.
Den totala poängen kommer att variera från 0 till 30 poäng.
Om poängen faller mellan 0-22 kommer försökspersonen att anses ha ett kognitivt underskott och de som uppnår poäng från 23-30 kommer att anses vara försökspersoner utan kognitivt underskott.
|
Upp till 9 månader
|
|
Antal försökspersoner med ångest/depression
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Förekomsten av ångest och depression bland försökspersonerna kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS har två komponenter som inkluderar poäng för ångest och depression.
Svarsalternativen är Likert-typ, som sträcker sig från noll till tre, vilket ger ett poängintervall på 0-21 vardera.
Beroende på HADS-poängen kommer försökspersonerna att delas in i 3 kategorier HADS 0-7 (avsaknad av kliniskt relevant ångest och/eller depression), HADS 8-10 (kräver sannolikt övervägande), HADS 11-21 (närvaro av ångest/ depressionsrelevanta symtom).
|
Upp till 9 månader
|
|
Utvärdering av lean mass index bland försökspersoner
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Procentandelen av magert massindex kommer att utvärderas och jämföras mellan KOL och icke-KOL-personer med hjälp av bioimpedans.
Kroppssammansättningen kommer att mätas utifrån de elektriska egenskaperna hos biologiska vävnader.
|
Upp till 9 månader
|
|
Utvärdering av träningstolerans bland försökspersoner
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Träningstolerans mellan KOL och icke-KOL-personer kommer att utvärderas med hjälp av 6 minuters gångtest.
Avståndet i meter och orsaken till stoppet kommer att mätas, tillsammans med den initiala och slutliga hjärtfrekvensen samt initial och slutlig mättnad av oxyhemoglobin (SatO2).
|
Upp till 9 månader
|
|
Att utvärdera daglig fysisk aktivitet hos försökspersoner
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Den dagliga fysiska aktiviteten för KOL- och icke-KOL-personer kommer att jämföras med hjälp av Yale Physical Activity Survey (YPAS) frågeformuläret.
YPAS kommer att beräknas som summan av de 5 underindexen: index för kraftig aktivitet, lätt promenadindex, rörligt index, stående index och sittindex.
Detta index kommer att variera från 0 till 137 poäng.
Ämnen kommer att kategoriseras i två grupper, nämligen YPAS mindre än 51 (sittande ämnen) och YPAS mer än eller lika med 51 (ej stillasittande ämnen).
|
Upp till 9 månader
|
|
Registrering av ålder
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Ålder kommer att registreras för beskrivande analys av de sociodemografiska egenskaperna hos försökspersonerna som deltar i denna studie.
|
Upp till 9 månader
|
|
Antal ämnen med olika sociodemografiska egenskaper
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Antal ämnen med olika utbildningsnivå, kön, civilstånd och rökning kommer att registreras för beskrivande analys av de sociodemografiska egenskaperna hos de ämnen som deltar i denna studie.
|
Upp till 9 månader
|
|
Registrering av body mass index (BMI)
Tidsram: Upp till 9 månader
|
BMI kommer att registreras för beskrivande analys av de sociodemografiska egenskaperna hos de försökspersoner som deltar i denna studie.
|
Upp till 9 månader
|
|
Antal fall av underdiagnostik och överdiagnostik av KOL hos försökspersoner
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Antalet fall av underdiagnos kommer att beskrivas i delprovet av försökspersoner som, trots att de förklarat att de aldrig hade fått en tidigare diagnos av KOL, återspeglar förekomsten av sjukdomen från studieresultaten.
Dessutom, nr. fall av överdiagnostik kommer att beskrivas bland dem som hävdar att de har en tidigare diagnos av KOL men som visar att denna diagnos är obekräftad efter studieresultaten.
Korrelationen mellan de två variablerna kommer att analyseras med hjälp av Kappa-index.
|
Upp till 9 månader
|
|
Antal försökspersoner med onormal flerdimensionell bedömning av KOL
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Antal försökspersoner med onormalt BMI, luftflödeshinder, Dyspné och träningskapacitet (BODE) index som sträcker sig från 0-10 poäng och BMI, grad av dyspné, lungfunktion och allvarlig exacerbation (BODEX) index från 0-9 poäng kommer att registreras vid multidimensionell bedömning av KOL.
|
Upp till 9 månader
|
|
Antal försökspersoner med onormal täthet av lungförsvagning och tjocklek på luftvägskaliber
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Antal försökspersoner med dämpning av lungparenkymet och tjockleken på luftvägens vägg kommer att bestämmas med hjälp av datortomografi (CT).
Antal försökspersoner med andra onormala parametrar, inklusive procentandelen av emfysem, förlängningsområden, tjocklek på luftvägarna, volymen av bröstmusklerna, diametern på aorta kontra lungartären, luftinfångning eller kranskärlsförkalkning, bronkiektasi och fibros kommer också att bedömas.
|
Upp till 9 månader
|
|
Antal försökspersoner med dyspné och andra luftvägssymtom, hälsorelaterad livskvalitet, träningstolerans, fysisk aktivitet och systemisk inflammation bland KOL- och icke-KOL-personer
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Antal försökspersoner med intensitet av dyspné och andra andningssymtom, hälsorelaterad livskvalitet, träningstolerans, fysisk aktivitet och systemisk inflammation kommer att bedömas och jämföras mellan KOL och icke KOL-patienter beroende på mängden diffusionslungkapacitet.
|
Upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205932
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .