Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tverrsnittsstudie om KOLS-prevalens

26. juni 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Ny studie om prevalensen av KOLS i Spania EPI-Scan-II-studie

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden, og derfor er det viktig å estimere utbredelsen. Siden 2007 er det få data om forekomsten av KOLS i den generelle befolkningen i Spania. Hovedmålet med denne epidemiologiske observasjonsstudien er å estimere prevalensen av KOLS hos innbyggere i Spania blant befolkningen over 40 år. Fagene vil bli fordelt i to grupper avhengig av tilstedeværelse og fravær av KOLS. Studien vil ha et enkelt besøk der et kort intervju vil finne sted, og forsøkspersonene må fylle ut de medisinske testene i case-rapportskjemaet med en serie spørreskjemaer. Ingen legemidler vil bli administrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9362

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Avilés/Asturias, Spania, 33400
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spania, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Spania, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cartagena (Murcia), Spania, 30202
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • GSK Investigational Site
      • Huesca, Spania, 22004
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna-Tenerife, Spania, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Spania, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spania, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Spania, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spania, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra, Spania, 36312
        • GSK Investigational Site
      • Vitoria, Spania, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer individer som, etter de to telefonkontaktene, avlegger studiebesøket med helsepersonell på det deltakende stedet og ikke presenterer noen fysiske eller kognitive vansker som hindrer gjennomføring av noen av studietestene (f.eks. spirometri, spørreskjemaer).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 40 år eller eldre valgt fra den generelle befolkningen.
  • Forsøkspersoner som har gitt muntlig samtykke til å delta i det korte telefonintervjuet; disse forsøkspersonene må signere det informerte samtykket for å fortsette å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med fysiske eller kognitive vansker som vil hindre dem fra å delta i noen av studietestene (eksempel, spirometri og spørreskjemaer).
  • Subjekter som ikke er lokalisert, døde eller fordrevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KOLS
Personer med FEV1/FVC-score mindre enn 0,70 post-bronkodilatatortest vil bli allokert til KOLS-gruppen og prevalensen av KOLS vil bli evaluert. Personer i denne gruppen vil bli kategorisert i 4 grupper, nemlig GOLD I - IV avhengig av sykdommens alvorlighetsgrad.
Fremgangsmåte: Medisinske tester
Under besøk 1 vil forsøkspersonene gå gjennom medisinske tester, inkludert spirometri, bronkodilatasjonstest, pulsoksymetri, kooksimetri og bioimpedans. Ytterligere tester vil bli utført ved opptil 9 sentre som lungediffusjonstest, 6 minutters gangtest, CT under samme besøk.
Annen: Spørreskjema
Under besøk 1 vil forsøkspersonene bli gitt et elektronisk saksrapportskjema (eCRF) med en rekke spørreskjemaer som Health Related Quality of Life (HRQoL) CAT-spørreskjema, HADS angstskala, YPAS spørreskjema for fysisk aktivitet, ECSC-spørreskjema for luftveissymptomer, yrkeseksponering relatert spørreskjema, MMSE spørreskjema, Fagerstrom test, Prochaska test.
Ikke-KOLS
Personer med FEV1/FVC-score høyere enn eller lik 0,70 post-bronkodilatatortest vil bli allokert til ikke-KOLS-gruppen.
Fremgangsmåte: Medisinske tester
Under besøk 1 vil forsøkspersonene gå gjennom medisinske tester, inkludert spirometri, bronkodilatasjonstest, pulsoksymetri, kooksimetri og bioimpedans. Ytterligere tester vil bli utført ved opptil 9 sentre som lungediffusjonstest, 6 minutters gangtest, CT under samme besøk.
Annen: Spørreskjema
Under besøk 1 vil forsøkspersonene bli gitt et elektronisk saksrapportskjema (eCRF) med en rekke spørreskjemaer som Health Related Quality of Life (HRQoL) CAT-spørreskjema, HADS angstskala, YPAS spørreskjema for fysisk aktivitet, ECSC-spørreskjema for luftveissymptomer, yrkeseksponering relatert spørreskjema, MMSE spørreskjema, Fagerstrom test, Prochaska test.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med KOLS i Spania
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Prevalensen av KOLS hos forsøkspersonene vil bli beregnet i henhold til de spirometriske kriteriene, tatt i betraktning at et forsøksperson har KOLS når Forced Expiratory Volume in One Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) oppnådd ved post-bronkodilatator spirometri er mindre enn 0,7. Prevalensen av KOLS i henhold til kriteriene for det globale initiativet for kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD) vil også bli evaluert.
Inntil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Antall og type KOLS-eksaserbasjoner det siste året vil bli beskrevet. Avhengig av hyppigheten vil fagene grupperes i to kategorier: mindre enn to eksaserbasjoner per år og to eller flere eksaserbasjoner per år.
Inntil 9 måneder
Analyse av forskjeller i forekomsten av KOLS og dens utviklingstid
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Tidligere studier som IBERPOC eller EPISCAN vil bli analysert for å sammenligne forskjeller i forekomsten av KOLS og dens utvikling over tid.
Inntil 9 måneder
Estimering av KOLS-prevalens etter alder og kjønn
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Forsøkspersoner i KOLS-kohorten vil bli klassifisert etter kjønn og aldersgrupper, og sammenhengen mellom prevalens og alder vil bli utforsket fra kjikvadrattesten og lineær-for-lineær assosiasjon. Prevalensen av KOLS i ulike alders- og kjønnsgrupper vil bli sammenlignet med forholdet FEV1/FVC.
Inntil 9 måneder
Antall forsøkspersoner med komorbiditeter
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Tilstedeværelsen av komorbiditeter blant forsøkspersoner med og uten KOLS vil bli evaluert ved å bruke Charlson og KOLS spesifikke komorbiditetstester (COTE-indekser), som assosierer langtidsdødelighet med komorbiditet hos forsøkspersonen.
Inntil 9 måneder
Evaluering av KOLS-alvorlighetsgrad blant forsøkspersoner ved bruk av GOLD-alvorlighetsklassifiseringen
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Kols-alvorlighetsgrad i henhold til GOLD-kriteriene vil bli evaluert fra resultatene av FEV1/FVC fra post-bronkodilatatortesten. Forsøkspersonene vil bli klassifisert i 4 grupper, nemlig GULL 1, GULL 2, GULL 3 og GULL 4 for KOLS-alvorlighetsgrad med GULL 1= mild og GOLD 4 = svært alvorlig KOLS.
Inntil 9 måneder
Analyse av fordeling av fag i henhold til spansk KOLS-guide (GesEPOC)
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Emner vil bli fordelt basert på GesEPOC i 4 fenotyper som bestemmer forskjellsbehandling: ikke-eksaserbator; blandet KOLS-astma; eksacerbator med emfysem og eksacerbator med kronisk bronkitt.
Inntil 9 måneder
Analyse av risikofaktorene for KOLS
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Risikofaktorene for KOLS inkludert nivå av fysisk aktivitet, grad av røyking, yrkeseksponering og eksponering for røyk fra biomasseforbrenning vil bli analysert i KOLS-kohort.
Inntil 9 måneder
Vurdering av sammenheng mellom diagnose KOLS, symptomer, fysisk aktivitetsnivå og røykestatus
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Sammenhengen mellom diagnosen KOLS, nivået av fysisk aktivitet og røyking vil først bli vurdert ved å beskrive fysisk aktivitet og røyking basert på studiekohorter. I underpopulasjonen av forsøkspersoner som er røykere, vil poengsummen på Fagerstrom-testen beregnet som summen av de 6 elementene (0-10) beskrives, og den vil også bli kategorisert som følger: mild avhengighet (0-2), middels avhengighet (3-5) og høy avhengighet (6-10), samt røykesluttfasen de befinner seg i, som vurdert av Prochaskas stadium: pre-kontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling, vedlikehold, avslutning og tilbakefall.
Inntil 9 måneder
Vurdering av mottatt behandling etter gjeldende retningslinje
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Det vil bli vurdert om behandling mottatt i studiens KOLS-populasjon er i samsvar med gjeldende regelverk. Frekvensen av under- og overbehandling hos personer med KOLS vil også bli evaluert. Prosentandelen av KOLS-pasienter som behandles i henhold til bestemmelsene i GesEPOC og i henhold til GOLD vil bli sammenlignet i en post hoc-analyse.
Inntil 9 måneder
Antall forsøkspersoner med røykevaner
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Utbredelsen av røyking og bruk av elektroniske sigaretter hos personer på 40 år eller eldre i Spania og etter kjønn vil bli beskrevet.
Inntil 9 måneder
Grad av nikotinavhengighet blant forsøkspersoner
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Nikotinavhengigheten blant røykere vil bli vurdert ved hjelp av Fagerstrom-testen. Testen vil bestå av 6 elementer og den endelige poengsummen vil variere fra 0-10 med høyere poengsum som korrelerer med høyere nikotinavhengighet. Fasen med røykeslutt for forsøkspersoner vil også bli vurdert ved hjelp av Prochaskas test. I denne testen vil det bli stilt 3 spørsmål til hvert emne. Den vil identifisere røykerens tid for avhengighet av tobakk basert på en rekke faste stadier: pre-kontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling og vedlikehold.
Inntil 9 måneder
Antall forsøkspersoner med luftveissymptomer
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Tilstedeværelsen og forekomsten av spesifikke luftveissymptomer som kronisk hoste, dyspné vil bli estimert ved å bruke spørreskjemaet for luftveissymptomer fra European Coal and Steel Community (ECSC). Spørsmålene vil bli delt inn i 6 seksjoner nemlig hoste, oppspytt, dyspné, hvesing og intrathorax trykk, astmaanfall og behandlinger.
Inntil 9 måneder
For å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQoL) for fag
Tidsramme: Inntil 9 måneder
HRQoL vil bli evaluert ved å bruke spørreskjemaet COPD Assessment Test (CAT). Den vil bestå av en enkelt dimensjon med 8 elementer, hver med en svarskala fra 0 (ingen begrensning) til 5 (svært begrenset). Elementene vil vurdere alvorlighetsgraden av hoste, tilstedeværelse av slim, trykk i brystet, dyspné, begrensede hjemlige aktiviteter, sosiale begrensninger og begrenset søvn og energi. Den samlede poengsummen vil bli beskrevet i et område på 0-40 poeng og vil fordele forsøkspersonene i to grupper, inkludert CAT mindre enn 10 (lav påvirkning av KOLS) og CAT mer enn eller lik 10 (middels/høy påvirkning av KOLS på emnet ).
Inntil 9 måneder
Antall forsøkspersoner med mulig kognitiv svikt
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Mulig kognitiv svikt vil bli evaluert hos forsøkspersoner 60 år eller eldre ved hjelp av spørreskjemaet mini-mental state examination (MMSE). Det er en rask screeningtest for demens og dens evolusjonære iscenesettelse. Testen består av 30 elementer og vil utforske fem kognitive områder: orientering, fiksering, konsentrasjon og utregning, hukommelse og språk. Den totale poengsummen vil variere fra 0 til 30 poeng. Hvis poengsummen faller mellom 0-22, vil forsøkspersonen anses å ha kognitiv svikt, og de som oppnår skår fra 23-30 vil bli konkludert som forsøkspersoner uten kognitiv svikt.
Inntil 9 måneder
Antall forsøkspersoner med angst/depresjon
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Tilstedeværelsen av angst og depresjon blant forsøkspersonene vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS har to komponenter som inkluderer score for angst og depresjon. Svaralternativene er Likert-type, fra null til tre, noe som gir et poengområde på 0-21 hver. Avhengig av HADS-skåren vil forsøkspersonene deles inn i 3 kategorier HADS 0-7 (fravær av klinisk relevant angst og/eller depresjon), HADS 8-10 (krever trolig vurdering), HADS 11-21 (tilstedeværelse av angst/ depresjonsrelevante symptomer).
Inntil 9 måneder
Evaluering av mager masseindeks blant fag
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Prosentandelen av mager masseindeks vil bli evaluert og sammenlignet mellom KOLS- og ikke-KOLS-personer ved å bruke bioimpedans. Kroppssammensetning vil bli målt basert på de elektriske egenskapene til biologisk vev.
Inntil 9 måneder
Evaluering av treningstoleranse blant fag
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Treningstoleranse mellom KOLS og ikke-KOLS forsøkspersoner vil bli evaluert ved hjelp av 6 minutters gangtest. Avstanden i meter og årsaken til stopp vil bli målt, sammen med initial og endelig hjertefrekvens og initial og endelig metning av oksyhemoglobin (SatO2).
Inntil 9 måneder
For å evaluere daglig fysisk aktivitet til fag
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Den daglige fysiske aktiviteten til KOLS og ikke-KOLS forsøkspersoner vil bli sammenlignet ved hjelp av Yale Physical Activity Survey (YPAS) spørreskjema. YPAS vil bli beregnet som summen av de 5 underindeksene: indeks for kraftig aktivitet, lett spaserindeks, bevegelig indeks, stående indeks og sittende indeks. Denne indeksen vil variere fra 0 til 137 poeng. Fagene vil bli kategorisert i to grupper, nemlig YPAS mindre enn 51 (sittende fag) og YPAS mer enn eller lik 51 (ikke stillesittende fag).
Inntil 9 måneder
Registrering av alder
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Alder vil bli registrert for beskrivende analyse av de sosiodemografiske egenskapene til forsøkspersonene som deltar i denne studien.
Inntil 9 måneder
Antall emner med ulike sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Antall emner med forskjellig utdanningsnivå, kjønn, sivilstatus og røykestatus vil bli registrert for beskrivende analyse av de sosiodemografiske egenskapene til emnene som deltar i denne studien.
Inntil 9 måneder
Registrering av kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Inntil 9 måneder
BMI vil bli registrert for beskrivende analyse av de sosiodemografiske egenskapene til forsøkspersonene som deltar i denne studien.
Inntil 9 måneder
Antall tilfeller av underdiagnostisering og overdiagnostisering av KOLS hos forsøkspersoner
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Antall tilfeller av underdiagnostisering vil bli beskrevet i delutvalget av forsøkspersoner som, til tross for at de erklærte at de aldri hadde fått en tidligere diagnose av KOLS, gjenspeiler tilstedeværelsen av sykdommen fra studieresultatene. Også nr. av tilfeller av overdiagnostisering vil bli beskrevet blant de som hevder å ha en tidligere diagnose av KOLS, men som viser at denne diagnosen er ubekreftet etter studieresultatene. Korrelasjonen mellom de to variablene vil bli analysert ved hjelp av Kappa-indeksen.
Inntil 9 måneder
Antall forsøkspersoner med unormal flerdimensjonal vurdering av KOLS
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Antall forsøkspersoner med unormal BMI, luftstrømobstruksjon, dyspné og treningskapasitet (BODE)-indeks fra 0-10 poeng og BMI, grad av dyspné, lungefunksjon og alvorlig eksaserbasjon (BODEX)-indeks fra 0-9 poeng vil bli registrert under flerdimensjonal vurdering av KOLS.
Inntil 9 måneder
Antall personer med unormal tetthet av lungedempning og tykkelse på luftveiskaliber
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Antall forsøkspersoner med svekkelse av lungeparenkym og tykkelse på luftveisveggen vil bli bestemt ved hjelp av datatomografi (CT). Antall forsøkspersoner med andre unormale parametere inkludert prosentandel av emfysem, ekstensjonsområder, tykkelse av luftveiene, volum av brystmusklene, diameter på aorta vs. lungearterien, luftfangst eller koronar forkalkning, bronkiektasi og fibrose vil også bli vurdert.
Inntil 9 måneder
Antall personer med dyspné og andre luftveissymptomer, helserelatert livskvalitet, treningstoleranse, fysisk aktivitet og systemisk betennelse blant KOLS- og ikke-KOLS-personer
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Antall forsøkspersoner med intensitet av dyspné og andre luftveissymptomer, helserelatert livskvalitet, treningstoleranse, fysisk aktivitet og systemisk inflammasjon vil bli vurdert og sammenlignet mellom KOLS og ikke-KOLS forsøkspersonene avhengig av mengden diffusjonslungekapasitet.
Inntil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

IMS Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205932

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinske tester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere