Egy keresztmetszeti tanulmány a COPD prevalenciájáról
2019. június 26. frissítette: GlaxoSmithKline
Új tanulmány a COPD prevalenciájáról Spanyolországban EPI-Scan-II tanulmány
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) világszerte a morbiditás és halálozás egyik fő oka, ezért fontos prevalenciájának becslése.
2007 óta kevés adat áll rendelkezésre a COPD prevalenciájáról a spanyol lakosság körében.
Ennek az epidemiológiai megfigyeléses vizsgálatnak a fő célja a COPD prevalenciájának becslése Spanyolország lakosai között a 40 év feletti lakosság körében.
Az alanyok a COPD jelenlététől és hiányától függően két csoportra oszthatók.
A vizsgálat egyetlen látogatásból áll, amelynek során egy rövid interjúra kerül sor, és az alanyoknak ki kell tölteniük az orvosi vizsgálatokat az esetbeszámoló űrlapon egy sor kérdőívvel.
Ebben a vizsgálatban semmilyen gyógyszert nem adnak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
9362
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avilés/Asturias, Spanyolország, 33400
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- GSK Investigational Site
-
Caceres, Spanyolország, 10003
- GSK Investigational Site
-
Cartagena (Murcia), Spanyolország, 30202
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Spanyolország, 19002
- GSK Investigational Site
-
Huesca, Spanyolország, 22004
- GSK Investigational Site
-
La Laguna-Tenerife, Spanyolország, 38320
- GSK Investigational Site
-
Logroño, Spanyolország, 26006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Spanyolország, 33006
- GSK Investigational Site
-
Pama de Mallorca, Spanyolország, 07010
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Spanyolország, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- GSK Investigational Site
-
Vigo-Pontevedra, Spanyolország, 36312
- GSK Investigational Site
-
Vitoria, Spanyolország, 01004
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba azok a személyek tartoznak, akik a két telefonos kapcsolatfelvételt követően tanulmányi látogatást tesznek a részt vevő helyszínen lévő egészségügyi szakembernél, és nem mutatnak semmilyen fizikai vagy kognitív nehézséget, amely megakadályozná a vizsgálati tesztek (pl. spirometria, kérdőívek) elvégzését.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy annál idősebb férfi és női alanyok az általános populációból.
- Alanyok, akik szóban hozzájárultak a rövid telefonos interjúban való részvételhez; ezeknek az alanyoknak alá kell írniuk a tájékozott beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Olyan fizikai vagy kognitív nehézségekkel küzdő alanyok, amelyek akadályozzák őket abban, hogy részt vegyenek bármelyik vizsgálati tesztben (példa, spirometria és kérdőívek).
- Olyan alanyok, akiket nem találtak, halottak vagy kitelepítettek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COPD
Azokat az alanyokat, akiknek a FEV1/FVC pontszáma kevesebb, mint 0,70, a poszt-hörgőtágító tesztet COPD csoportba sorolják, és értékelik a COPD prevalenciáját.
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat a betegség súlyosságától függően 4 csoportba soroljuk, nevezetesen GOLD I-IV.
|
Az 1. látogatás során az alanyok orvosi vizsgálatokon esnek át, beleértve a spirometriát, a hörgőtágító tesztet, a pulzoximetriát, a kooximetriát és a bioimpedanciát.
További vizsgálatokra legfeljebb 9 központban kerül sor, például tüdődiffúziós teszt, 6 perces séta teszt, CT ugyanazon látogatás során.
Az 1. látogatás során az alanyok elektronikus esetjelentési űrlapot (eCRF) kapnak, amely egy sor kérdőívet tartalmaz, mint például az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) CAT kérdőív, HADS szorongás skála, YPAS fizikai aktivitás kérdőív, ECSC légúti tünetek kérdőív, foglalkozási expozíció kapcsolódó kérdőív, MMSE kérdőív, Fagerstrom teszt, Prochaska teszt.
|
|
Nem COPD
Azokat az alanyokat, akiknek FEV1/FVC pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 0,70 hörgőtágító teszt után, a nem COPD csoportba kerülnek.
|
Az 1. látogatás során az alanyok orvosi vizsgálatokon esnek át, beleértve a spirometriát, a hörgőtágító tesztet, a pulzoximetriát, a kooximetriát és a bioimpedanciát.
További vizsgálatokra legfeljebb 9 központban kerül sor, például tüdődiffúziós teszt, 6 perces séta teszt, CT ugyanazon látogatás során.
Az 1. látogatás során az alanyok elektronikus esetjelentési űrlapot (eCRF) kapnak, amely egy sor kérdőívet tartalmaz, mint például az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) CAT kérdőív, HADS szorongás skála, YPAS fizikai aktivitás kérdőív, ECSC légúti tünetek kérdőív, foglalkozási expozíció kapcsolódó kérdőív, MMSE kérdőív, Fagerstrom teszt, Prochaska teszt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COPD-s alanyok száma Spanyolországban
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Az alanyoknál a COPD prevalenciáját a spirometriás kritériumok szerint számítják ki, figyelembe véve, hogy az alanynak COPD-je van, ha a hörgőtágító utáni spirometriával mért kényszerkilégzési térfogat egy másodpercben / kényszerített életkapacitás (FEV1/FVC) kisebb, mint 0,7.
A COPD prevalenciáját is értékelik a Globális kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegségért (GOLD) kritériumai szerint.
|
Akár 9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COPD exacerbációinak száma
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Leírjuk a COPD exacerbációinak számát és típusát az elmúlt évben.
A gyakoriságtól függően az alanyokat két kategóriába sorolják: évente kettőnél kevesebb exacerbáció és évi két vagy több exacerbáció.
|
Akár 9 hónapig
|
|
A COPD prevalenciájában és evolúciós idejében mutatkozó különbségek elemzése
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Korábbi tanulmányokat, például az IBERPOC-t vagy az EPISCAN-t elemezni fogják, hogy összehasonlítsák a COPD prevalenciájában és időbeli alakulásával kapcsolatos különbségeket.
|
Akár 9 hónapig
|
|
A COPD prevalenciájának becslése életkor és nem szerint
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A COPD kohorszban lévő alanyokat nem és korcsoportok szerint osztályozzák, és a prevalencia és az életkor közötti összefüggést a khi-négyzet teszt és a lineárisan-lineáris asszociáció alapján tárják fel.
A COPD prevalenciáját a különböző kor- és nemi csoportokban a FEV1/FVC arány alapján hasonlítjuk össze.
|
Akár 9 hónapig
|
|
Társbetegségben szenvedő alanyok száma
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A komorbiditások jelenlétét a COPD-ben szenvedő és nem szenvedő alanyok körében a Charlson- és a COPD-specifikus komorbiditási teszt (COTE index) segítségével értékeljük, amely a hosszú távú mortalitást az alany komorbiditásával társítja.
|
Akár 9 hónapig
|
|
A COPD súlyosságának értékelése alanyok között a GOLD súlyossági osztályozás segítségével
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A COPD GOLD kritériumok szerinti súlyosságát a bronchodilatátor utáni teszt FEV1/FVC eredményei alapján értékeljük.
Az alanyok 4 csoportba kerülnek besorolásra, nevezetesen GOLD 1, GOLD 2, GOLD 3 és GOLD 4 COPD súlyosságra, ahol GOLD 1 = enyhe és GOLD 4 = nagyon súlyos COPD.
|
Akár 9 hónapig
|
|
Az alanyok megoszlásának elemzése a spanyol COPD útmutató (GesEPOC) szerint
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Az alanyokat a GesEPOC alapján 4 fenotípusra osztják fel, amelyek meghatározzák az eltérő kezelést: nem exacerbátor; vegyes COPD-asztma; exacerbátor tüdőtágulattal és exacerbátor krónikus hörghuruttal.
|
Akár 9 hónapig
|
|
A COPD kockázati tényezőinek elemzése
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A COPD kockázati tényezőit, beleértve a fizikai aktivitás szintjét, a dohányzás mértékét, a munkahelyi expozíciót és a biomassza égéséből származó füstnek való kitettséget, COPD kohorszban elemzik.
|
Akár 9 hónapig
|
|
A COPD diagnózisa, a tünetek, a fizikai aktivitás szintje és a dohányzási állapot közötti kapcsolat értékelése
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A COPD diagnózisa, a fizikai aktivitás szintje és a dohányzás közötti kapcsolatot először a fizikai aktivitás és a dohányzás vizsgálati kohorszok alapján történő leírásával értékelik.
A dohányzó alanyok alpopulációjában a Fagerstrom-teszt 6 item (0-10) összegeként kapott pontszámát írjuk le, és a következő kategóriákba soroljuk: enyhe függőség (0-2), közepes függőség (3-5) és nagy függőség (6-10), valamint a dohányzás abbahagyási szakasza, amelyben vannak, Prochaska szakasza szerint: előzetes kontempláció, kontempláció, felkészülés, cselekvés, fenntartás, abbahagyás és visszaesés.
|
Akár 9 hónapig
|
|
A kapott kezelés értékelése a jelenlegi iránymutatás szerint
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Felmérik, hogy a vizsgálat COPD-populációjában kapott kezelés megfelel-e a jelenlegi szabályozásnak.
A COPD-ben szenvedő betegek alul- és túlkezelésének arányát is értékelni fogják.
A GesEPOC és a GOLD előírásai szerint kezelt COPD-s alanyok százalékos arányát egy post hoc elemzésben fogják összehasonlítani.
|
Akár 9 hónapig
|
|
Dohányzási szokással rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Leírják a dohányzás és az elektronikus cigaretta használatának elterjedtségét a 40 év felettiek körében Spanyolországban és nemenként.
|
Akár 9 hónapig
|
|
A nikotinfüggőség mértéke az alanyok között
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A dohányosok nikotinfüggőségének mértékét Fagerstrom teszt segítségével értékelik.
A teszt 6 tételből áll, és a végső pontszám 0 és 10 között mozog, a magasabb pontszám pedig magasabb nikotinfüggőséggel korrelál.
Az alanyok dohányzásról való leszokásának fázisát a Prochaska-teszt segítségével is értékelni fogják.
Ebben a tesztben minden tantárgyhoz 3 kérdést tesznek fel.
Egy sor meghatározott szakasz alapján azonosítja a dohányzó dohányfüggőségének idejét: előzetes szemlélődés, kontempláció, felkészülés, cselekvés és fenntartás.
|
Akár 9 hónapig
|
|
Légúti tünetekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A specifikus légúti tünetek, mint például a krónikus köhögés, légszomj jelenléte és gyakorisága az Európai Szén- és Acélközösség (ESZAK) légúti tünetekkel kapcsolatos kérdőíve segítségével kerül becslésre.
A kérdések 6 részre oszlanak: köhögés, köptetés, nehézlégzés, zihálás és intrathoracalis nyomás, asztmás rohamok és kezelések.
|
Akár 9 hónapig
|
|
Az alanyok egészséggel kapcsolatos életminőségének (HRQoL) értékelése
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A HRQoL értékelése a COPD Assessment Test (CAT) kérdőív segítségével történik.
Egyetlen dimenzióból áll majd 8 elemmel, mindegyik válaszskálával 0-tól (korlátozás nélkül) 5-ig (nagyon korlátozott).
Az elemek értékelik a köhögés súlyosságát, a nyálka jelenlétét, a mellkasi nyomást, a nehézlégzést, a korlátozott háztartási tevékenységeket, a szociális korlátokat, valamint a korlátozott alvást és energiát.
Az összpontszámot 0-40 pont között írják le, és az alanyokat két csoportra osztják, beleértve a 10-nél kisebb CAT-t (a COPD alacsony hatása) és a 10-nél nagyobb vagy egyenlő CAT-t (a COPD közepes/magas hatása az alanyra). ).
|
Akár 9 hónapig
|
|
A lehetséges kognitív károsodással küzdő alanyok száma
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A lehetséges kognitív károsodást 60 éves vagy annál idősebb személyeknél mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) kérdőív segítségével értékelik.
Ez egy gyors szűrőteszt a demencia és annak evolúciós stádiumának megállapítására.
A teszt 30 tételből áll, és öt kognitív területet vizsgál meg: tájékozódás, rögzítés, koncentráció és számítás, memória és nyelv.
Az összpontszám 0 és 30 pont között mozog.
Ha a pontszám 0-22 közé esik, az alany kognitív deficittel küzd, és a 23-30 pontot elérők kognitív deficit nélküli alanynak minősülnek.
|
Akár 9 hónapig
|
|
A szorongásos/depressziós alanyok száma
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A szorongás és a depresszió jelenlétét az alanyok között a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékeljük.
A HADS két összetevőből áll, amelyek közé tartozik a szorongás és a depresszió pontszáma.
A válaszlehetőségek Likert-típusúak, nullától háromig terjednek, egyenként 0-21 pontozási tartományt adva.
A HADS pontszámtól függően az alanyokat 3 kategóriába sorolják: HADS 0-7 (klinikailag jelentős szorongás és/vagy depresszió hiánya), HADS 8-10 (valószínűleg mérlegelést igényel), HADS 11-21 (szorongás jelenléte/ depresszióval kapcsolatos tünetek).
|
Akár 9 hónapig
|
|
A sovány tömegindex értékelése az alanyok között
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A zsírszegény tömegindex százalékos arányát bioimpedancia segítségével értékelik és hasonlítják össze a COPD-s és a nem COPD-s alanyok között.
A testösszetételt a biológiai szövetek elektromos tulajdonságai alapján mérik.
|
Akár 9 hónapig
|
|
A gyakorlati tolerancia értékelése az alanyok között
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A COPD-s és a nem COPD-s alanyok közötti testmozgástűrést 6 perces sétateszt segítségével értékeljük.
Mérik a távolságot méterben és a megállás okát, valamint a kezdeti és végső pulzusszámot, valamint az oxihemoglobin (SatO2) kezdeti és végső telítettségét.
|
Akár 9 hónapig
|
|
Az alanyok napi fizikai aktivitásának értékelése
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A COPD-s és nem COPD-s betegek napi fizikai aktivitását a Yale Physical Activity Survey (YPAS) kérdőív segítségével hasonlítják össze.
Az YPAS az 5 alindex összegeként kerül kiszámításra: az erőteljes aktivitás indexe, a könnyű séta indexe, a mozgási index, az álló index és az ülő index.
Ez az index 0 és 137 pont között mozog.
Az alanyokat két csoportba soroljuk, nevezetesen YPAS kevesebb mint 51 (ülő alanyok) és YPAS több vagy egyenlő 51 (nem ülő alanyok).
|
Akár 9 hónapig
|
|
Életkor rögzítése
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A vizsgálatban részt vevő alanyok szociodemográfiai jellemzőinek leíró elemzéséhez az életkort rögzítjük.
|
Akár 9 hónapig
|
|
Különböző szociodemográfiai jellemzőkkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A vizsgálatban részt vevő alanyok szociodemográfiai jellemzőinek leíró elemzéséhez rögzítjük a különböző iskolai végzettségű, nemű, családi és dohányzó státuszú alanyok számát.
|
Akár 9 hónapig
|
|
A testtömeg-index (BMI) rögzítése
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A BMI-t rögzítjük a vizsgálatban részt vevő alanyok szociodemográfiai jellemzőinek leíró elemzéséhez.
|
Akár 9 hónapig
|
|
A COPD alul- és túldiagnózisának eseteinek száma alanyoknál
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Az aluldiagnosztizált esetek számát az alanyok almintájában írjuk le, akik annak ellenére, hogy kijelentették, hogy korábban soha nem diagnosztizáltak COPD-t, a betegség jelenlétét tükrözik a vizsgálati eredmények alapján.
Továbbá a sz. A túldiagnózis eseteit leírják azok körében, akik azt állítják, hogy korábban COPD-t diagnosztizáltak, de a vizsgálat eredményeit követően ezt a diagnózist nem erősítették meg.
A két változó közötti korrelációt a Kappa index segítségével elemezzük.
|
Akár 9 hónapig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a COPD többdimenziós értékelése kóros
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A kóros BMI-vel, légáramlási elzáródással, légszomjjal és terhelési kapacitással (BODE) mutató alanyok száma 0-10 pont között, valamint a dyspnoe mértéke, a tüdőfunkció és a súlyos exacerbáció (BODEX) indexe 0-9 pont között lesz rögzítve. a COPD többdimenziós értékelése során.
|
Akár 9 hónapig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél rendellenes a tüdőgyengülés sűrűsége és a légúti kaliber vastagsága
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
A tüdőparenchyma legyengült alanyainak számát és a légutak falának vastagságát számítógépes tomográfia (CT) segítségével határozzuk meg.
Az egyéb kóros paraméterekkel rendelkező alanyok számát is értékeljük, beleértve az emfizéma százalékos arányát, a kiterjedt területeket, a légutak vastagságát, a mellkasi izmok térfogatát, az aorta átmérőjét a pulmonalis artériával szemben, a légbezáródást vagy a koszorúér meszesedést, a bronchiectasiat és a fibrózist.
|
Akár 9 hónapig
|
|
A nehézlégzéssel és egyéb légúti tünetekkel küzdő alanyok száma, az egészséggel összefüggő életminőség, a testmozgás toleranciája, a fizikai aktivitás és a szisztémás gyulladás a COPD-s és nem COPD-s betegek körében
Időkeret: Akár 9 hónapig
|
Felmérik a nehézlégzéssel és egyéb légúti tünetekkel küzdő alanyok számát, az egészséggel összefüggő életminőséget, a testmozgástűrő képességet, a fizikai aktivitást és a szisztémás gyulladást, és összehasonlítják a COPD-s és a nem COPD-s alanyok között a diffúziós tüdőkapacitás mértékétől függően.
|
Akár 9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 18.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205932
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .