COPD有病率に関する横断的研究
2019年6月26日 更新者：GlaxoSmithKline
スペインにおける COPD の有病率に関する新しい研究 EPI-Scan-II 研究
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっているため、その有病率を推定することが重要です。
2007 年以降、スペインの一般人口における COPD の有病率に関するデータはほとんどありません。
この疫学観察研究の主な目的は、スペイン居住者の 40 歳以上の人口における COPD の有病率を推定することです。
被験者は、COPDの有無に応じて2つのグループに分けられます。
この研究では、簡単なインタビューが行われる 1 回の訪問が行われ、被験者は一連のアンケートを含む医学的検査、症例報告書に記入する必要があります。
この研究では薬物は投与されません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9362
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Avilés/Asturias、スペイン、33400
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、8035
- GSK Investigational Site
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Burgos、スペイン、09006
- GSK Investigational Site
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Caceres、スペイン、10003
- GSK Investigational Site
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Cartagena (Murcia)、スペイン、30202
- GSK Investigational Site
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Guadalajara、スペイン、19002
- GSK Investigational Site
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Huesca、スペイン、22004
- GSK Investigational Site
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La Laguna-Tenerife、スペイン、38320
- GSK Investigational Site
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Logroño、スペイン、26006
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28006
- GSK Investigational Site
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Oviedo、スペイン、33006
- GSK Investigational Site
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Pama de Mallorca、スペイン、07010
- GSK Investigational Site
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Pamplona、スペイン、31008
- GSK Investigational Site
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Salamanca、スペイン、37007
- GSK Investigational Site
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Santander、スペイン、39008
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41009
- GSK Investigational Site
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Valencia、スペイン、46015
- GSK Investigational Site
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Vigo-Pontevedra、スペイン、36312
- GSK Investigational Site
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Vitoria、スペイン、01004
- GSK Investigational Site
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Zaragoza、スペイン、50009
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、2回の電話連絡の後、参加施設の医療専門家と研究訪問を行い、研究試験（肺活量測定、アンケートなど）の実施を妨げるような身体的または認知的困難を示さない個人が含まれます。
説明
包含基準:
- 被験者は一般集団から選ばれた40歳以上の男女。
- 簡単な電話インタビューに参加することに口頭で同意した被験者。これらの被験者は研究への参加を続けるためにインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 身体的または認知的困難があるため、研究試験（例、肺活量測定およびアンケート）に参加できない被験者。
- 行方不明、死亡、または避難している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COPD
気管支拡張薬検査後のFEV1/FVCスコアが0.70未満の対象はCOPDグループに割り当てられ、COPDの有病率が評価される。
このグループの被験者は、疾患の重症度に応じて GOLD I ～ IV の 4 つのグループに分類されます。
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訪問 1 では、被験者は肺活量測定、気管支拡張検査、パルスオキシメトリー、コオキシメトリー、生体インピーダンスなどの医療検査を受けます。
肺拡散検査、6分間歩行検査、CTなどの追加検査は、同じ来院中に最大9施設で実施されます。
訪問 1 中に、対象者には、健康関連生活の質 (HRQoL) CAT アンケート、HADS 不安スケール、YPAS 身体活動アンケート、ECSC 呼吸器症状アンケート、職業曝露などの一連のアンケートが記載された電子症例報告書 (eCRF) が渡されます。関連アンケート、MMSEアンケート、ファーゲルストロームテスト、プロチャスカテスト。
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非COPD
気管支拡張薬検査後のＦＥＶ１／ＦＶＣスコアが０．７０以上の被験者は、非ＣＯＰＤ群に割り当てられる。
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訪問 1 では、被験者は肺活量測定、気管支拡張検査、パルスオキシメトリー、コオキシメトリー、生体インピーダンスなどの医療検査を受けます。
肺拡散検査、6分間歩行検査、CTなどの追加検査は、同じ来院中に最大9施設で実施されます。
訪問 1 中に、対象者には、健康関連生活の質 (HRQoL) CAT アンケート、HADS 不安スケール、YPAS 身体活動アンケート、ECSC 呼吸器症状アンケート、職業曝露などの一連のアンケートが記載された電子症例報告書 (eCRF) が渡されます。関連アンケート、MMSEアンケート、ファーゲルストロームテスト、プロチャスカテスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペインにおけるCOPD患者の数
時間枠：最長9ヶ月
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対象におけるＣＯＰＤの有病率は、気管支拡張薬後の肺活量測定で得られた１秒努力呼気量／努力肺活量（ＦＥＶ１／ＦＶＣ）が０．７未満である場合に対象がＣＯＰＤであるとみなして、肺活量測定基準に従って計算される。
慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアティブ（GOLD）基準に従った COPD の有病率も評価されます。
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最長9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPDの増悪数
時間枠：最長9ヶ月
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過去1年間のCOPD増悪の数と種類について説明します。
頻度に応じて、被験者は 2 つのカテゴリー、つまり年間 2 回未満の増悪と年間 2 回以上の増悪に分類されます。
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最長9ヶ月
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COPDの有病率とその進行時間の違いの分析
時間枠：最長9ヶ月
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IBERPOC や EPISCAN などの以前の研究を分析して、COPD の有病率とその経時的進展の違いを比較します。
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最長9ヶ月
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年齢と性別による COPD 有病率の推定
時間枠：最長9ヶ月
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COPDコホートの被験者は性別と年齢グループに従って分類され、有病率と年齢の関連性がカイ二乗検定と線形対線形関連から調査されます。
さまざまな年齢および性別グループにおける COPD の有病率は、FEV1/FVC 比に従って比較されます。
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最長9ヶ月
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併存疾患のある被験者の数
時間枠：最長9ヶ月
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COPDを有する対象と有さない対象の間の併存疾患の存在は、長期死亡率と対象の併存疾患を関連付けるCharlsonおよびCOPD特異的併存疾患検査(COTE指数)を使用して評価される。
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最長9ヶ月
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GOLD重症度分類を使用した被験者間のCOPD重症度の評価
時間枠：最長9ヶ月
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GOLD 基準に従った COPD 重症度は、気管支拡張薬後の検査による FEV1/FVC の結果から評価されます。
被験者は、COPD 重症度に応じて、GOLD 1、GOLD 2、GOLD 3、および GOLD 4 の 4 つのグループに分類されます。GOLD 1 = 軽度、GOLD 4 = 非常に重度の COPD です。
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最長9ヶ月
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スペインの COPD ガイド (GesEPOC) に従った被験者の分布の分析
時間枠：最長9ヶ月
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被験者は、GesEPOC に基づいて、差別的治療法を決定する 4 つの表現型に分類されます。 COPDと喘息の混合型。肺気腫を伴う増悪者と慢性気管支炎を伴う増悪者です。
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最長9ヶ月
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COPDの危険因子の分析
時間枠：最長9ヶ月
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身体活動のレベル、喫煙の程度、職業上の曝露、バイオマス燃焼による煙への曝露などの COPD の危険因子が COPD コホートで分析されます。
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最長9ヶ月
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COPDの診断、症状、身体活動レベル、喫煙状況との関係の評価
時間枠：最長9ヶ月
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COPDの診断、身体活動レベルおよび喫煙の間の関係は、まず研究コホートに基づいて身体活動と喫煙を説明することによって評価されます。
喫煙者である被験者の部分母集団では、6 項目 (0 ～ 10) の合計として計算された Fagerstrom テストのスコアが記載され、また次のように分類されます: 軽度の依存性 (0 ～ 2)、中程度の依存性(3-5) と高い依存性 (6-10)、およびプロチャスカの段階によって評価される禁煙段階 (熟考前、熟考、準備、行動、維持、禁煙、再発)。
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最長9ヶ月
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現在のガイドラインに従って受けた治療の評価
時間枠：最長9ヶ月
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研究対象の COPD 集団で受けた治療が現在の規制に準拠しているかどうかが評価されます。
COPD患者における過小治療と過剰治療の割合も評価されます。
GesEPOC の規定に従って、および GOLD に従って治療を受けた COPD 被験者の割合は、事後分析で比較されます。
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最長9ヶ月
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喫煙習慣のある被験者の数
時間枠：最長9ヶ月
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スペインにおける40歳以上の男女別の喫煙と電子タバコの使用率について説明します。
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最長9ヶ月
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被験者のニコチン依存度
時間枠：最長9ヶ月
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喫煙者のニコチン依存度は、ファガーストローム テストを使用して評価されます。
テストは 6 項目で構成され、最終スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほどニコチン依存度が高くなります。
被験者の禁煙の段階もプロチャスカテストを使用して評価されます。
このテストでは、各科目に対して 3 つの質問が出題されます。
これは、事前熟考、熟考、準備、行動、維持という一連の設定された段階に基づいて、喫煙者のタバコ依存症の時期を特定します。
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最長9ヶ月
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呼吸器症状のある被験者の数
時間枠：最長9ヶ月
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慢性咳嗽、呼吸困難などの特定の呼吸器症状の存在と有病率は、欧州石炭鉄鋼共同体 (ECSC) の呼吸器症状アンケートを使用して推定されます。
質問は、咳、喀痰、呼吸困難、喘鳴と胸腔内圧、喘息発作と治療の 6 つのセクションに分かれています。
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最長9ヶ月
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被験者の健康関連の生活の質（HRQoL）を評価するため
時間枠：最長9ヶ月
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HRQoL は、COPD 評価テスト (CAT) アンケートを使用して評価されます。
これは 8 つの項目を含む 1 つのディメンションで構成され、各項目の応答スケールは 0 (制限なし) ～ 5 (非常に制限あり) です。
この項目では、咳の重症度、粘液の存在、胸圧、呼吸困難、家事活動の制限、社会的制限、睡眠とエネルギーの制限を評価します。
全体的なスコアは 0 ～ 40 点の範囲で記述され、被験者を CAT 10 未満 (COPD の影響が低い) と CAT 10 以上 (COPD が被験者に中程度/高い影響を与える) の 2 つのグループに分類します。 ）。
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最長9ヶ月
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認知障害の可能性がある被験者の数
時間枠：最長9ヶ月
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認知障害の可能性は、ミニ精神状態検査 (MMSE) アンケートを使用して 60 歳以上の被験者で評価されます。
これは、認知症とその進化的段階を迅速にスクリーニングする検査です。
このテストは 30 項目で構成され、見当識、固視、集中力と計算、記憶と言語の 5 つの認知領域を調査します。
合計スコアは 0 点から 30 点の範囲になります。
スコアが 0 ～ 22 の間にある場合、被験者は認知障害があると見なされ、23 ～ 30 のスコアを達成した被験者は認知障害のない被験者と結論付けられます。
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最長9ヶ月
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不安/うつ病を患っている被験者の数
時間枠：最長9ヶ月
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被験者における不安症およびうつ病の存在は、病院不安症およびうつ病スケール（HADS）を使用して評価されます。
HADS には、不安とうつ病のスコアを含む 2 つのコンポーネントがあります。
応答オプションはリッカート型で、0 ～ 3 の範囲であり、それぞれ 0 ～ 21 のスコア範囲が与えられます。
HADS スコアに応じて、被験者は HADS 0 ～ 7 (臨床的に関連する不安やうつ病がない)、HADS 8 ～ 10 (考慮が必要な可能性がある)、HADS 11 ～ 21 (不安やうつ病の存在) の 3 つのカテゴリーに分類されます。うつ病に関連する症状）。
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最長9ヶ月
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被験者間の除脂肪体重指数の評価
時間枠：最長9ヶ月
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除脂肪体重指数のパーセンテージは、生体インピーダンスを使用して評価され、COPD 被験者と非 COPD 被験者の間で比較されます。
体組成は生体組織の電気的特性に基づいて測定されます。
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最長9ヶ月
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被験者間の運動耐性の評価
時間枠：最長9ヶ月
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COPD被験者と非COPD被験者の間の運動耐性は、6分間の歩行テストを利用して評価されます。
メートル単位の距離と停止の理由が、最初と最後の心拍数、オキシヘモグロビンの最初と最後の飽和度 (SatO2) とともに測定されます。
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最長9ヶ月
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被験者の毎日の身体活動を評価するため
時間枠：最長9ヶ月
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COPD 被験者と非 COPD 被験者の毎日の身体活動は、イェール大学身体活動調査 (YPAS) アンケートを使用して比較されます。
YPASは、活発な活動の指数、容易な散歩指数、移動指数、立位指数、座位指数の5つのサブ指数の合計として計算されます。
このインデックスの範囲は 0 ～ 137 ポイントです。
被験者は、YPAS 51 未満 (座りがちな被験者) と YPAS 51 以上 (座りっぱなしの被験者) の 2 つのグループに分類されます。
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最長9ヶ月
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年齢の記録
時間枠：最長9ヶ月
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年齢は、この研究に参加した被験者の社会人口学的特徴を記述的に分析するために記録されます。
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最長9ヶ月
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異なる社会人口学的特性を持つ被験者の数
時間枠：最長9ヶ月
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この研究に参加する被験者の社会人口学的特徴を記述的に分析するために、教育レベル、性別、婚姻状況、喫煙状況が異なる被験者の数が記録されます。
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最長9ヶ月
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体格指数 (BMI) の記録
時間枠：最長9ヶ月
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BMI は、この研究に参加している被験者の社会人口学的特徴の記述的分析のために記録されます。
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最長9ヶ月
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対象者におけるCOPDの過小診断および過剰診断の症例数
時間枠：最長9ヶ月
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過去にCOPDの診断を受けたことがないと宣言したにもかかわらず、研究結果から疾患の存在を反映している被験者のサブサンプルには、過少診断の症例の数が記載される。
また、いいえ。以前に COPD と診断されたと主張しているが、研究結果の後にこの診断が未確認であると示した人々の間での過剰診断の事例について説明します。
2 つの変数間の相関関係は、カッパ指数を使用して分析されます。
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最長9ヶ月
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COPDの多面的評価に異常がある被験者の数
時間枠：最長9ヶ月
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異常なBMI、気流を有する被験者の数 0〜10ポイントの範囲の閉塞、呼吸困難、および運動能力（BODE）指数、および0〜9ポイントの範囲のBMI、呼吸困難の程度、肺機能および重篤な増悪（BODEX）指数が記録されます。 COPD の多面的評価中。
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最長9ヶ月
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異常な肺の減衰密度および気道口径の厚さを有する被験者の数
時間枠：最長9ヶ月
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肺実質の衰弱を伴う被験者の数と気道壁の厚さは、コンピューター断層撮影 (CT) を利用して測定されます。
肺気腫のパーセンテージ、拡張領域、気道の厚さ、胸筋の体積、大動脈対肺動脈の直径、エアトラップまたは冠状石灰化、気管支拡張症および線維症を含む他の異常パラメーターを有する被験者の数も評価されます。
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最長9ヶ月
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COPD患者と非COPD患者の間で、呼吸困難やその他の呼吸器症状、健康関連の生活の質、運動耐容能、身体活動、全身性炎症を患っている被験者の数
時間枠：最長9ヶ月
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呼吸困難および他の呼吸器症状の強度、健康関連の生活の質、運動耐性、身体活動および全身性炎症を有する被験者の数が評価され、拡散肺活量の量に応じて COPD 被験者と非 COPD 被験者の間で比較されます。
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最長9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月9日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月26日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
医療検査の臨床試験
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Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... と他の協力者完了
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Altura Medical Inc.わからない
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Parisまだ募集していません